Ranitidin 150 Heumann
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Ranitidin 150 Heumann
Filmtabletten mit 150 mg Ranitidin
Ranitidin 300 Heumann
Filmtabletten mit 300 mg Ranitidin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Ranitidin 150 Heumann
Eine Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).
Ranitidin 300 Heumann
Eine Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Ranitidin 150 Heumann
Beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Ranitidin 300 Heumann
Beidseitig gewölbte, kapselförmige Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene
- Duodenalulcera
- benigne Magenulcera
- Refluxösophagitis
- Zollinger-Ellison-Syndrom
Zusätzlich für Ranitidin 150 Heumann
- Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
- Fortsetzung der Prophylaxe bei schwer kranken Patienten zur Verhinderung von Stressblutungen von Magen und Duodenum
- Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt
Kinder (3 bis 18 Jahre)
- Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benigne Magenulcera)
- Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Ranitidin 150 Heumann
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion Duodenal- und benigne Magenulcera
2 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.
Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.
Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.
Refluxösophagitis
2 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann.
Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum
Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin/Tag) einzunehmen.
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften - Besondere Patientengruppen“
Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von peptischen Ulcera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag (entsprechend 2-mal max. 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann/Tag), für eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung üblicherweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.
Gastro-ösophageale Refluxerkrankung
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern beträgt 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (entsprechend 2-mal max. 2 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann/Tag). Die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu.
Neugeborene
Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg Ranitidin (entspr. 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann) einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Ranitidin 300 Heumann
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion Duodenal- und benigne Magenulcera
1 Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils % Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.
Refluxösophagitis
1 Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils % Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich % Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 -3 Filmtabletten Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften - Besondere
Patientengruppen“
Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von peptischen Ulcera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag (entsprechend 2-mal max. % Filmtablette Ranitidin 300 Heumann/Tag), für eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung üblicherweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.
Gastro-ösophageale Refluxerkrankung
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern beträgt 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (entsprechend 2-mal max. 1 Filmtablette Ranitidin 300 Heumann/Tag). Die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu.
Neugeborene
Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg (entspr. % Filmtablette Ranitidin 300 Heumann) einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Art der Anwendung
Ranitidin Heumann Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme von Ranitidin kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Seltene klinische Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein.
Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete, adjustierte, relative Risiko betrug 1,82 (95 % CI, 1,26 - 2,64).
Eine regelmäßige Kontrolle von Patienten, die gleichzeitig mit Ranitidin nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, wird empfohlen, vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit peptischen Ulcera in der Anamnese.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:
1) Hemmung des mischfunktionellen Cytochrom-P450-assoziierten Oxygenasesystems
In den üblichen therapeutischen Dosen verstärkt Ranitidin nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie z. B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Es gab Berichte über veränderte Prothrombinzeiten unter Antikoagulantien vom Cumarintyp (z. B. Warfarin). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin eine engmaschige Überwachung auf eine verlängerte oder verkürzte Prothrombinzeit empfohlen.
In klinischen Studien wurden eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin Heumann die Theophyllinspiegel kontrolliert, und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
2) Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion
Da Ranitidin teilweise über das Kationensystem eliminiert wird, kann es die Clearance anderer, auf diesem Weg ausgeschiedener, Arzneimittel beeinträchtigen. Hohe Dosen von Ranitidin (z. B. jene, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms angewendet werden) können die Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid vermindern (tubuläre Sekretionshemmung) und zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen.
3) Veränderung des pH-Wertes im Magen
Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinflusst werden. Dies kann entweder zu einer Erhöhung der Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder zu einer Verminderung der Resorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdin, Gefitinib) führen.
Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin oder Metronidazol.
Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin Heumann ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Bisher liegen keine Erfahrungen über Auswirkungen von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vor. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazenta. Wie andere Arzneimittel sollte Ranitidin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies für unbedingt erforderlich gehalten wird.
Stillzeit
Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wie andere Arzneimittel sollte Ranitidin in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies für unbedingt erforderlich gehalten wird.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
> 1/10 |
|
Häufig |
> 1/100, < 1/10 |
|
Gelegentlich |
> 1/1.000, < 1/100 |
|
Selten |
> 1/10.000, < 1/1.000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000 |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden anhand der Daten von Spontanberichten nach Markteinführung geschätzt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind im Allgemeinen reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Eosinophilie, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Fieber, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Brustschmerzen)
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock Nicht bekannt: Dyspnoe
Diese Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis berichtet. Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Unruhezustände, reversible geistige Verwirrtheit, Depression und Halluzinationen.
Diese Nebenwirkungen wurden überwiegend bei schwer kranken und älteren Patienten sowie Patienten mit Nephropathien beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Müdigkeit.
Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel und reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Reversibles Verschwommensehen.
Es gab Berichte über Verschwommensehen, die auf eine Akkommodationsstörung hindeuten.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, AV-Block und Tachykardie.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Vaskulitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit (diese Symptome besserten sich meist im Verlauf der Behandlung).
Sehr selten: akute Pankreatitis, Diarrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberfunktionswerte.
Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder Mischformen) mit oder ohne Gelbsucht. Diese Veränderungen waren im Allgemeinen reversibel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag
Sehr selten: Erythema multiforme, Juckreiz, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskuloskelettale Symptome wie Arthralgie und Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Erhöhung der Plasmakreatininwerte (im Allgemeinen gering; normalisierte sich im Verlauf der Behandlung).
Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Reversible Impotenz, Brustbeschwerden und Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe), Libidoverlust.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 - 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen und das Nebenwirkungsprofil war jenem bei Erwachsenen ähnlich. Zur Langzeitsicherheit liegen nur begrenzte Daten vor, besonders hinsichtlich Wachstum und Entwicklung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Da Ranitidin eine sehr spezifische Wirkung besitzt, sind nach einer Überdosierung mit Ranitidin-Formulierungen keine besonderen Probleme zu erwarten.
Behandlung
Gegebenenfalls sollten symptomatische und supportive Maßnahmen ergriffen werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: H2-Rezeptor-Antagonist, ATC-Code: A02BA02
Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.
In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer
Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.
In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 - 60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25 bis 3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.
Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 - 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570 - 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.
Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3 - 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2 - 3fache verlängert.
Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden
Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6 - 20,9).
Besondere Patientengruppen
Kinder (3 Jahre und älter)
Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (für Kinder von 3 Jahren und älter: 1,7 - 2,2 h) und Plasma-Clearance (für Kinder von 3 Jahren und älter: 9 - 22 ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.
Außerdem zeigte sich in In-vivo- und In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Ranitidin 150 Heumann
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Polydextrose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Triethylcitrat, Macrogol 8.000, Farbstoff: Titandioxid (E 171).
Ranitidin 300 Heumann
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Polydextrose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Triethylcitrat, Macrogol 8.000, Farbstoff: Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister bestehend aus Al/Polyamid/Al/PVC-Folie
Ranitidin 150 Heumann
Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Filmtabletten
Ranitidin 300 Heumann
Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Filmtabletten
Flaschen aus HDPE
Ranitidin 300 Heumann
Originalpackungen* mit 100 und 500 Filmtabletten * zur Anwendung an mehr als einem Patienten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassungen
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 • 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de
Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg
und
Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg
8. Zulassungsnummern
Ranitidin 150 Heumann: 34692.00.00 Ranitidin 300 Heumann: 34692.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
Datum der Erteilung der Zulassungen: 29. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 08. August 2006
10. Stand der Information
07/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig