Ranitidin 150 Heumann
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Fachinformation / SmPC 64000/075/95/4H |
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F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Ranitidin 150 Heumann
Filmtabletten mit 150 mg Ranitidin
Ranitidin 300 Heumann
Filmtabletten mit 300 mg Ranitidin
2. Quantitative und qualitative Zusammensetzung
Ranitidin 150 Heumann
1 Filmtablette enthält 167 mg Ranitidinhydrochlorid
(entsprechend 150 mg Ranitidin).
Ranitidin 300 Heumann
1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid
(entsprechend 300 mg Ranitidin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Ranitidin 150 Heumann/Ranitidin 300 Heumann
- Duodenalulcera
- benigne Magenulcera
- Refluxösophagitis
- Zollinger-Ellison-Syndrom.
Zusätzlich für Ranitidin 150 Heumann
- Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
- Fortsetzung der Prophylaxe bei schwer kranken Patienten zur Verhinderung von Stressblutungen von Magen und Duodenum
- Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ranitidin 150 Heumann
(Filmtabletten sind teilbar)
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:
Duodenal- und benigne Magenulcera
2 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.
Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.
Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.
Refluxösophagitis
2 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt
Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann.
Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum
Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin/Tag) einzunehmen.
Kinder über 2 Jahre
Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2 - 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.
Aufgrund ihres Wirkstoffgehalts sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg Ranitidin (entspr. 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann) einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Ranitidin 300 Heumann
(Filmtabletten sind teilbar)
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:
Duodenal- und benigne Magenulcera
1 Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils ½ Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.
Refluxösophagitis
1 Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils ½ Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich ½ Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Kinder über 2 Jahre
Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2 - 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.
Aufgrund ihres Wirkstoffgehalts sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg (entspr. ½ Filmtablette Ranitidin 300 Heumann) einnehmen.
Ranitidin Heumann Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Ranitidin Heumann darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid, anderen H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einem der sonstigen Bestandteile.
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe 4.2).
Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol –, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z. B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.
In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin Heumann die Theophyllinspiegel kontrolliert, und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Behandlung mit Ranitidin Heumann während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.
Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
1/10 |
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Häufig |
1/100 - < 1/10 |
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Gelegentlich |
1/1.000 - < 1/100 |
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Selten |
1/10.000 - < 1/1.000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.
Augenerkrankungen
Selten: unscharfes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.
Sehr selten: vermehrter Haarausfall.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Arthralgien, Myalgien.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.
Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit.
Selten: akute Pankreatitis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte.
Sehr selten: Interstitielle Nephritis.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Vaskulitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).
4.9. Überdosierung
Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.
Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung, und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel
ATC-Code: A02BA02
Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.
In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.
In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 - 60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25 bis 3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.
Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 - 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570 - 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.
Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3 - 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2 - 3fache verlängert.
Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6 - 20,9).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.
Außerdem zeigte sich in In vivo- und In vitro- Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ranitidin 150 Heumann
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Polydextrose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzl.), Triethylcitrat, Macrogol 8.000,
Farbstoff: Titandioxid E 171.
Ranitidin 300 Heumann
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Polydextrose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzl.), Triethylcitrat, Macrogol 8.000,
Farbstoff: Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister bestehend aus Al/Polyamid/Al/PVC-Folie
Ranitidin 150 Heumann
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Filmtabletten
Ranitidin 300 Heumann
Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassungen
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
und
Heunet Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
8. Zulassungsnummern
34692.00.00
34692.01.00
9. Datum der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
29.11.1995/08.08.2006
10. Stand der Information
Oktober 2009
11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig