Document: 06.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ranitidin 150 Heumann

Filmtabletten mit 150 mg Ranitidin

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 30 kg Körpergewicht

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ranitidin 150 Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin 150 Heumann beachten?

3.    Wie ist Ranitidin 150 Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ranitidin 150 Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ranitidin 150 Heumann ist ein Magen-Darm-Mittel, das die Magensäureabsonderung

(Magensäuresekretion) verringert.

Bei Erwachsenen wird Ranitidin 150 Heumann angewendet

-    zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera),

-    zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera),

-    zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),

-    zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor),

-    zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren (Duodenalulcera, benigne Magenulcera),

-    zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei schwer kranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe),

-    zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von Magensäure.

Bei Kindern (3 bis 18 Jahre) wird Ranitidin 150 Heumann angewendet

-    zur Kurzzeitbehandlung von Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren (peptische Ulcera), zur Behandlung des krankhaft gesteigerten Rückflusses von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre (gastro-ösophageale Refluxerkrankungen), einschließlich Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen.

Ranitidin 150 Heumann darf nicht eingenommen werden.

- wenn Sie allergisch gegen Ranitidin, andere so genannte H₂-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitidin 150 Heumann einnehmen,

-    wenn bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

-    wenn bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von Ranitidin 150 Heumann die Symptome eines Magenkrebses verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

-    wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

-    wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

-    wenn Sie älter sind oder eine chronische Lungenerkrankung, Diabetes oder ein geschwächtes Immunsystem haben. Das Risiko, eine ambulant (außerhalb des Krankenhauses) erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, kann erhöht sein.

-    wenn Sie gleichzeitig nichtsteroidale Antirheumatika (bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel) einnehmen und früher schon einmal ein Magengeschwür hatten.

Kinder

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, solange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 3. „Wie ist Ranitidin 150 Heumann einzunehmen?“).

Einnahme von Ranitidin 150 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 150 Heumann beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin 150 Heumann beeinflussen:

-    Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z. B. Warfarin zur Blutverdünnung)

-    Procainamid und N-Acetylprocainamid (zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge)

-    Atazanavir, Delavirdin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

-    Gefitinib (zur Behandlung des Lungenkarzinoms)

-    Ketoconazol und andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen

-    Nichtsteroidale Antirheumatika (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Antacida und Sucralfat

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin 150 Heumann ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Glipizid

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin 150 Heumann die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Beruhigungs- bzw. Schlafmittel

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin 150 Heumann verstärkt werden.

Theophyllin

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 150 Heumann der Theophyllinblutspiegel kontrolliert, und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Einnahme von Ranitidin 150 Heumann zusammen mit Alkohol

Unter der Einnahme von Ranitidin 150 Heumann kann die Alkoholwirkung verstärkt sein. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten Sie Ranitidin 150 Heumann nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Ranitidin 150 Heumann nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe „Bei Einnahme von Ranitidin 150 Heumann mit anderen Arzneimitteln“) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

2 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren

1    Filmtablette Ranitidin 150 Heumann vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

2    Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf

höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann.

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und Zwölffingerdarm Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann einzunehmen.

Anwendung bei Kindern von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht

Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln.

Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 2-mal täglich 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 300 mg Ranitidin (entsprechend 2-mal täglich max. 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann). Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Dosis kann auf 2-mal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 600 mg Ranitidin (entsprechend 2-mal täglich max. 2 Filmtabletten Ranitidin 150 Heumann). Die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg Ranitidin (entsprechend 1 Filmtablette Ranitidin 150 Heumann) einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidin 150 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Ranitidin 150 Heumann wirkt sehr gezielt und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig, kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin 150 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung weißer Blutkörperchen [Leukopenie] oder der Blutplättchen [Thrombozytopenie]. Diese Veränderungen gehen normalerweise von selbst wieder zurück. Geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Agranulozytose], geringe Anzahl aller Blutzellen [Panzytopenie], manchmal mit Veränderungen des Knochenmarks [Knochenmarkhypoplasie/-aplasie]).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (juckender Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht [Angioödem], Fieber, Schluckbeschwerden, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)

Sehr selten: Allergischer Kreislaufschock

Nicht bekannt: Atemnot

Diese Nebenwirkungen wurden nach einer Einzeldosis berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Unruhezustände, vorübergehende geistige Verwirrtheit, Depression und Halluzinationen.

Diese Nebenwirkungen traten überwiegend bei schwer kranken und älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Müdigkeit

Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel und reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Vorübergehendes Verschwommensehen

Es gab Berichte über Verschwommensehen, die auf eine Störung der Akkommodation (Anpassung des Auges) hindeuten.

Herzerkrankungen

Sehr selten: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung des Herzens (AV-Block) und beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakts)

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit. In den meisten Fällen besserten sich diese Beschwerden im Verlauf der Behandlung.

Sehr selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte (Marker für die Leberfunktionen; diese können nur mittels Laboruntersuchungen gemessen werden).

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht. In den meisten Fällen gingen diese Veränderungen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag

Sehr selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlags), Juckreiz, Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstiege der Kreatininwerte im Blutplasma (ein Marker für die Nierenfunktion, der nur mittels Laboruntersuchungen gemessen werden kann). Diese Anstiege waren meist gering und normalisierten sich im Allgemeinen im Verlauf der Behandlung.

Sehr selten: Bestimmte Form der Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Vorübergehende Impotenz, Brustbeschwerden und Veränderungen der Brust (wie Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes und Milchfluss), Libidoverlust.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Zur Langzeitanwendung liegt nur eine begrenzte Menge an Sicherheitsdaten vor, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ranitidin 150 Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist: Ranitidin. 1 Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Polydextrose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Triethylcitrat, Macrogol 8.000, Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Wie Ranitidin 150 Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Ranitidin 150 Heumann ist in Packungsgrößen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

und

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Ranitidin 150 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ranitidin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ranitidin 150 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen. Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig