Ranitidin Basics 150 Mg
Fachinformation
RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten
RANITIDIN BASICS 300 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RANITIDIN BASICS 150 mg RANITIDIN BASICS 300 mg
2. QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
RANITIDIN BASICS 150 mg
1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin)
RANITIDIN BASICS 300 mg
1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Duodenalulzera
• benigne Magenulzera
• Refluxösophagitis
• Zollinger-Ellison-Syndrom zusätzlich für RANITIDIN BASICS 150 mg:
• Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulzera
• Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum
• Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt Kinder (3 bis 18 Jahre)
• Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulzera (Duodenal- und benigne Magenulzera)
• Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
4.2. Dosierung und Art der Anwendung RANITIDIN BASICS 150 mg:
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:
Duodenal- und benigne Magenulzera
2 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.
Rezidivprophylaxe von Duodenalulzera
1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.
Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.
Refluxösophagitis
2 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS150 mg morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn 3mal täglich 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt
Einmalige Gabe von 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg.
Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum
Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2mal täglich 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg einzunehmen.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin - Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
RANITIDIN BASICS 300 mg:
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:
Duodenal- und benigne Magenulzera
1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Refluxösophagitis
1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn der Behandlung 3x täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltende Film- oder Brausetablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 600 -900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin - Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen. Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakologische Eigenschaften - Besondere Patientengruppen Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulkus
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von Duodenal- oder benignen Magenulzera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.
Gastro-ösophageale Refluxerkrankung
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern ist 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).
Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.
4.3 Gegenanzeigen
RANITIDIN BASICS darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid, anderen H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulzera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2.).
Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, solange keine ausreichende Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
RANITIDIN BASICS kann Resorption, Metabolismus oder renale Exkretion anderer Arzneimittel beeinflussen. Durch die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung der betroffenen Substanz oder ein Therapieabbruch notwendig werden.
Den Wechselwirkungen liegen unterschiedliche Mechanismen zugrunde einschließlich:
1) Hemmung des mischfunktionellen Cytochrom P450-assoziierten Oxygenasesystems:
In den therapeutischen Standarddosen erhöht Ranitidin nicht die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym inaktiviert werden, wie beispielsweise Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin. Es gab Berichte über eine veränderte Prothrombinzeit mit Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Warfarin). Wegen der geringen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung auf erhöhte oder verminderte Prothrombinzeit bei gleichzeitiger Behandlung mit RANITIDIN BA-SICS empfohlen.
In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit RANITIDIN BASICS die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
2) Konkurrierende renale tubuläre Ausscheidung:
Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei höherer Dosierung von RANITIDIN BASICS (z. B. bei der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) kann es infolge der tubulären Sekretionshemmung zu einer Abnahme der Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.
3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:
Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Resorption (z. B. Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder Abnahme der Resorption (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Atazanavir, Delavirdine, Gefitinib) führen.
Es liegen keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol vor.
Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2g) vermindert werden. Deshalb sollte RANITIDIN BASICS ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine große Anzahl (> 1000) exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf schädigende Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Eine Behandlung mit RANITIDIN BASICS während der Schwangerschaft sollte nur nach einer sorgfältigen Nut-zen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
RANITIDIN BASICS wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Eine Behandlung mit RANITIDIN BASICS während der Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
> 1/10 |
|
Häufig |
> 1/100 bis < 1/10 |
|
Gelegentlich |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
|
Selten |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
|
Sehr selten |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Thrombozytopenie). Diese sind im Allgemeinen reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem, Fieber, Bronchospasmus, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)
Sehr selten:
Anaphylaktischer Schock, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)
Diese Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer Einzeldosis beobachtet.
In sehr seltenen Fällen wurden verzögerte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Endokrine Erkrankungen
Selten:
Hyperprolaktinämie
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
Reversible Verwirrtheitszustände, Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen Diese traten überwiegend bei schwerkranken und älteren Patienten auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel Sehr selten:
Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel, unwillkürliche Bewegungsstörungen Augenerkrankungen
Selten:
Sehstörungen wie Verschwommensehen und verminderte Sehschärfe sowie Funktionsstörungen/ Beschwerden wie erhöhter Augeninnendruck und Augenschmerzen
Sehr selten:
Reversibles Verschwommensehen
Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkommodation ursächlich scheint. Herzerkrankungen
Sehr selten:
Wie bei anderen H2-Rezeptor- Antagonisten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)
Gefäßerkrankungen
Sehr selten:
Vaskulitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:
Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit (diese Symptome besserten sich meistens im Laufe der Behandlung), Diarrhoe Selten:
Akute Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte Selten:
Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht, diese waren im Allgemeinen reversibel
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Hautausschlag, Juckreiz
Selten:
Erythema multiforme
Sehr selten: vermehrter Haarausfall
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten:
Symptome des Bewegungsapparates wie: Arthralgien, Myalgien
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten:
Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (normalerweise leicht, im Verlauf der Behandlung normalisierend) Sehr selten:
Akute, interstitielle Nephritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten:
Reversible Impotenz, Brustsymptome und Brusterkrankungen (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe), Brustschmerzen,
Libidoverlust und Potenzstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Müdigkeit
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung verfügbar.
4.9. Überdosierung
Ranitidin wirkt sehr spezifisch. Demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.
Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel ATC-Code: A02BA02
Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.
In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.
In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50-60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25 - 3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.
Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 - 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570 - 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.
Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3 - 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2 - 3fache verlängert.
Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die zerebrospinale Flüssigkeit über.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6 -20,9).
Besondere Patientengruppen Kinder (3 Jahre und älter)
Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1.7 - 2.2 h) und Plasma-Clearance (für Kinder von 3 Jahren und älter: 9 - 22 ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.
Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Talkum
Filmbildende Hilfsstoffe:
Rizinusöl
Opadry 02A58907 enthält:
Hypromellose
Talkum
Titandioxid (E 171)
Drucktinte
Opacode S-1-17823 schwarz bestehend aus:
Schellacküberzug-45% (20% verestert) in Ethanol 2-Propanol (Ph.Eur.)
Eisen(N,NI)-oxid (E172)
Butan-1-ol Propylenglykol Ammoniumhydroxid 28%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten.
Alu-Alu Durchdrückpackung mit:
RANITIDIN BASICS 150 mg
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der schwarzen Aufschrift „RAN 150“ auf einer Seite RANITIDIN BASICS 300 mg
Weiße bis cremefarbene, runde bikonvexe Filmtabletten mit der schwarzen Aufschrift „RAN 300“ auf einer Seite
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tel.: (0214) 4 03 99-0 Fax: (0214) 4 03 99-199 E-Mail: info@ranbaxy.de Internet-Adresse: www.basics.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
RANITIDIN BASICS 150 mg
27087.00. 00
RANITIDIN BASICS 300 mg
36410.00. 00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
RANITIDIN BASICS 150 mg 25.09.1995/08.08.2006
RANITIDIN BASICS 300 mg 19.02.1996/08.08.2006
10. STAND DER INFORMATION August 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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