Ranitidin Basics 150 Mg
Fachinformation
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Basics A
Ein Unternehmen der RANBAXY-Grupp'
RANITIDIN BASICS 150 mg RANITIDIN BASICS 300 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten RANITIDIN BASICS 300 mg Filmtabletten
2. QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid RANITIDIN BASICS 150 mg
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid). RANITIDIN BASICS 300 mg
Jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
RANITIDIN BASICS 150 mg
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der schwarzen Aufschrift „RAN 150“ auf einer Seite. RANITIDIN BASICS 300 mg
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige bikonvexe Filmtabletten mit der schwarzen Aufschrift „RAN 300“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Duodenalulzera
• benigne Magenulzera
• Refluxösophagitis
• Zollinger-Ellison-Syndrom
zusätzlich für RANITIDIN BASICS 150 mg
• Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulzera
• Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum
• Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt Kinder (3 bis 18 Jahre)
• Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulzera (Duodenal- und benigne Magenulzera)
• Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
Basics *
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
RANITIDIN BASICS 150 mg
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion: Duodenal- und benigne Magenulzera
2 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.
Rezidivprophylaxe von Duodenalulzera
1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.
Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen. Refluxösophagitis
2 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 150 mg nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten RANITIDIN BaSiCS 150 mg (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt
Einmalige Gabe von 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg.
Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum
Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg einzunehmen.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin - Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o.g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
RANITIDIN BASICS 300 mg
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion:
Duodenal- und benigne Magenulzera 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Ein Unternehmen der RANEAXY Gruppe
Refluxösophagitis
1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltende Filmtablette (entsprechend 450 mg Ra-nitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin - Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen. Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakologische Eigenschaften - Besondere Patientengruppen Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulkus
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von Duodenal- oder benignen Magenulzera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Zeitdauer von
4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.
Gastro-ösophageale Refluxerkrankung
Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern ist
5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).
Neugeborene
Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.
Art der Anwendung
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
RANITIDIN BASICS darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid, anderen H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da die Behandlung mit Ranitidin die Symptome eines Magenkarzinoms maskieren kann, sollte vor Beginn der Therapie bei Patienten mit Magenulcus die Möglichkeit einer Malignität ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete, adjustierte, relative Risiko betrug 1,63 (95 % CI, 1,07-2,48).
Basics *
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2.).
Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, solange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten, die NSARs zusammen mit Ranitidin einnehmen, vor allem bei älteren Menschen und Patienten mit einem Ulcus pepticum in der Vorgeschichte, ist eine regelmäßige Überwachung angezeigt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
RANITIDIN BASICS kann Resorption, Metabolismus oder renale Exkretion anderer Arzneimittel beeinflussen. Durch die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung der betroffenen Substanz oder ein Therapieabbruch notwendig werden.
Den Wechselwirkungen liegen unterschiedliche Mechanismen zugrunde einschließlich:
1) Hemmung des mischfunktionellen Cytochrom P450-assoziierten Oxygenasesystems
In den therapeutischen Standarddosen erhöht Ranitidin nicht die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym inaktiviert werden, wie beispielsweise Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin. Es gab Berichte über eine veränderte Prothrombinzeit mit Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Warfarin oder Phenprocoum-on). Aufgrund der geringen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung auf erhöhte oder verminderte Prothrombinzeit bei gleichzeitiger Behandlung mit RANITIDIN BASICS empfohlen.
In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit RANITIDIN BASICS die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
2) Konkurrierende renale tubuläre Ausscheidung
Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei höherer Dosierung von RANITIDIN BASICS (z.B. bei der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) kann es infolge der tubulären Sekretionshemmung zu einer Abnahme der Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.
3) Veränderung des pH-Wertes im Magen
Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Resorption (z.B. Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Atazanavir, Dela-virdin, Gefitinib) führen.
Es liegen keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol vor.
Die Resorption von Ranitidin kann durch Antazida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte RANITIDIN BASICS ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Behandlung mit RANITIDIN BASICS während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vor. In Studien an Tieren zeigten sich keine Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazenta.
Basics *
Stillzeit
RANITIDIN BASICS wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Nebenwirkungshäufigkeiten wurden aufgrund von Spontanberichten und Berichten nach Marktzulassung ermittelt.
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Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) |
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
Sehr selten (< 1/10.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |||
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Veränderungen des Blutbildes (Leu-kozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie). Diese sind im Allgemeinen reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie. | |||
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Erkrankungen des Immunsystems | |||
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Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen)* |
anaphylaktischer Schock* |
Laryngospas-mus*, Dyspnoe | |
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*Diese Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer Einzeldosis beobachtet. | |||
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Psychiatrische Erkrankungen | |||
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reversible Verwirrtheitszustände, Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen. Diese traten überwiegend bei Schwerkranken, älteren Patienten und Patienten mit Nierenerkrankungen auf. | |||
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Erkrankungen des Nervensystems | |||
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Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel |
schwere Kopfschmerzen, Schwindel, reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen | ||
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Augenerkrankungen | |||
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reversibles, verschwommenes Sehen. Es gab Berichte über ver- | |||
Basics *
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Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) |
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
Sehr selten (< 1/10.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
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schwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkommodation ursächlich scheint. | |||
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Herzerkrankungen | |||
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Wie bei anderen ^-Rezeptor-Antagonisten: Tachykardie, Bradykardie und AV-Block | |||
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Gefäßerkrankungen | |||
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| | Vaskulitis | | |||
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Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | |||
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Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit (diese Symptome besserten sich meistens im Laufe der Behandlung) |
akute Pankreatitis, Diarrhoe | ||
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Leber- und Gallenerkrankungen | |||
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vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte |
Hepatitis (hepatozellulär, hepatoka-nalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht; diese war im Allgemeinen reversibel. | ||
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |||
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Hautausschlag |
Erythema multiforme, Haarausfall | ||
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |||
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Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie, Myalgie | |||
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Erkrankungen der Niere und Harnwege | |||
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Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (normalerweise leicht, im Verlauf der Behandlung normalisierend) |
akute, interstitielle Nephritis | ||
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | |||
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reversible Impotenz, Brustsymptome (wie Gynäkomastie und Galak-torrhoe), Libidoverlust | |||
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung verfügbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung Symptome und Anzeichen
Ranitidin wirkt sehr spezifisch. Demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.
Behandlung
Ein Unternehmen der RANEAXY Gruppe
Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel ATC-Code: A02BA02
Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.
In Studien mit therapeutischer Dosierung von 2-mal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.
In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50-60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.
Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2-1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570-710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.
Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3-3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2-3-fache verlängert.
Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die zerebrospinale Flüssigkeit über.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6-20,9).
Besondere Patientengruppen
Kinder (3 Jahre und älter)
Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1,7-2,2 h) und Plasma-Clearance (für Kinder von 3 Jahren und älter: 9-22 ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.
Ein Unternehmen der RANEAXY Gruppe
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.
Außerdem zeigte sich in in vivo und in vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Talkum
Filmbildende Hilfsstoffe Rizinusöl Hypromellose Talkum
Titandioxid (E171)
Drucktinte
Schellacküberzug-45% (20% verestert) in Ethanol 2-Propanol (Ph.Eur.)
Eisen(N,IN)-oxid (E172)
Butan-1-ol Propylenglykol Ammoniumhydroxid 28%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
150 mg: Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.
300 mg: Originalpackung mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten.
Alu-Alu Durchdrückpackung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199
Ein Unternehmen der RANEAXY Gruppe
E-Mail: info@ranbaxy.de Internet: www.basics.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
RANITIDIN BASICS 150 mg
27087.00. 00
RANITIDIN BASICS 300 mg
36410.00. 00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
RANITIDIN BASICS 150 mg 25.09.1995/08.08.2006
RANITIDIN BASICS 300 mg 19.02.1996/08.08.2006
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
V05-00
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