Document: 17.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

RANITIDIN BASICS 300 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

RANITIDIN BASICS ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

RANITIDIN BASICS wird angewendet:

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)

zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

RANITIDIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin, anderen sogenannten H₂-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile von RANITIDIN BASICS reagieren,

- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute Porphyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RANITIDIN BASICS 150 mg ist
erforderlich

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H₂-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen

Bei Diabetikern (zuckerkranken Menschen), älteren Menschen, Personen mit chronischen Lungenerkrankungen oder bei unterdrücktem Immunsystem (immunsupprimierte Patienten) kann unter Einnahme von RANITIDIN BASICS das Risiko erhöht sein, an Lungenentzündung zu erkranken.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Bei Einnahme von RANITIDIN BASICS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von RANITIDIN BASICS beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von RANITIDIN BASICS beeinflussen.

Die Aufnahme von RANITIDIN BASICS kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2g) vermindert werden. Deshalb sollte RANITIDIN BASICS ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist sollte die veränderte Aufnahme (Resorption) dieser Substanzen beachtet werden. Beispiele für solche Arzneimittel sind Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atazanavir (ein Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Glipizid (gegen Diabetes), Delaviridin (zur Behandlung von Virusinfektionen), Gefitinib (zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von RANITIDIN BASICSzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von RANITIDIN BASICSkann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie RANITIDIN BASICS nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt Ihnen dies ausdrücklich empfiehlt

Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat.

Sie sollten in der Stillzeit RANITIDIN BASICS nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt empfiehlt Ihnen dies ausdrücklich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RANITIDIN BASICS

Keine bekannt

3. Wie ist RANITIDIN BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie RANITIDIN BASICS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oderjeweils 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends. Hierfür stehen RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oderjeweils 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg morgens und abends. Hierfür stehen RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 450 mg Ranitidin/Tag entsprechend 1mal täglich eine Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg und 1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 150 mg. Hierfür stehen RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten zur Verfügung. Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag. Hierfür stehen RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten zur Verfügung. Aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen. Hierfür stehen RANITIDIN BASICS 150 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge RANITIDIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

RANITIDIN BASICS wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von RANITIDIN BASICS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RANITIDIN BASICS abbrechen

Keine bekannt

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann RANITIDIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf

• Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit

• Durchfall

• Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

• Hautausschlag, Juckreiz

• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel

• Unwillkürliche Bewegungsstörungen

Selten treten folgende Nebenwirkungen auf:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen der Haut und Schleimhaut, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock). Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.

• Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie)

• Sehstörungen wie Verschwommensehen und verminderte Sehschärfe sowie Funktionsstörungen/Beschwerden wie erhöhter Augeninnendruck und Augenschmerzen.

• Hautrötung, Juckreiz, entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme)

• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

• Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht; diese sind im Allgemeinen vorübergehend

• Veränderung von Nierenfunktionstests (normalisierte sich bei Fortsetzung der Behandlung)

• Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

• Muskel- und Gelenkbeschwerden (Myalgie, Arthralgie)

Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf:

• Veränderungen des Blutbildes (Verminderte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen (Leukozytopenie, Eosinophilie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie) Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal in Verbindung mit Veränderungen des Knochenmarks). Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.

• Allergischer (Anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer Einzeldosis gemeldet.

• Vorübergehende Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen. Dies wurde in erster Linie von schwerkranken und älteren Patienten berichtet.

• Vorübergehendes Verschwommensehen

• Herzrhythmusstörungen (verlangsamter oder beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag)

• Gefäßentzündung (Vasculitis)

• Haarausfall )

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

• Veränderungen der Brust (wie Vergrößerung des männlichen Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie), milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe), Brustschmerzen)

• Libidoverlust und vorübergehende Impotenz

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist RANITIDIN BASICS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was RANITIDIN BASICS enthält:

Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält

336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin)

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Talkum

Filmbildende Hilfsstoffe:

Rizinusöl

Opadry 02A58907 enthält:

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E 171)

Drucktinte:

Schellack-Glaze-47% (22 %verestert) in IMS 74 OP

IMS 74 OP

Propan-2-ol

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Butan-1-ol

Propylenglykol

Wie RANITIDIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung

Alu-Alu Durchdrückpackung mit:

Weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Filmtabletten mit der schwarzen Aufschrift „RAN 300“ auf einer Seite

RANITIDIN BASICS 300 mg Filmtabletten ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-199

E-mail-Adresse: info@ranbaxy.de

Internet-Adresse: www.basics.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011