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Ranitidin Basics 300 Mg

Document: 04.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



RANITIDIN BASICS 300 mg, Filmtabletten


Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist RANITIDIN BASICS 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg beachten?

Wie ist RANITIDIN BASICS 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RANITIDIN BASICS 300 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was ist RANITIDIN BASICS 300 mg und wofür wird es angewendet?


RANITIDIN BASICS 300 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.



RANITIDIN BASICS 300 mg wird verwendet:


zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)


zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)


zur Behandlung von Entzündungen der Speisröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)


zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)



Was müssen Sie vor der Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg beachten?


RANITIDIN BASICS 300 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin, anderen sogenannten H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile von RANITIDIN BASICS 300 mgreagieren,


wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit ”akute Porphyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.




Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg ist
erforderlich


- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H2-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).


Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.



Bei Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von RANITIDIN BASICS 300 mg beeinflussen.


Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.


Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit RANITIDIN BASICS 300 mg verstärkt werden.


Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit RANITIDIN BASICS 300 mg und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Bei Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Unter der Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mgkann die Alkoholwirkung erhöht sein.



Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von RANITIDIN BASICS 300 mg bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.


Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit RANITIDIN BASICS 300 mg nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RANITIDIN BASICS 300 mg


Keine bekannt



3. Wie ist RANITIDIN BASICS 300 mg einzunehmen?


Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften in der Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung


Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:


Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.


Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:

1 Filmtablette RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.


Zollinger-Ellison-Syndrom:

Beginn der Behandlung mit 3x täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltenden Film- oder Brausetablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/ Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten RANITIDIN BASICS 300 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magen­säuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).


Kinder ab 2 Jahren

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag


Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.


Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.

Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.


Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.



Wenn Sie eine größere Menge RANITIDIN BASICS 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten


RANITIDIN BASICS 300 mg wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.


Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.



Wenn Sie die Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



Wenn Sie die Einnahme von RANITIDIN BASICS 300 mg abbrechen


Keine bekannt


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann RANITIDIN BASICS 300 mgNebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten

1 von 10 000 Behandelten oder weniger einschließlich Einzelfälle


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.


Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen wie Verschwommensehen und verminderte Sehschärfe sowie Funktionsstörungen/Beschwerden wie erhöhter Augeninnendruck und Augenschmerzen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.


Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).


Erkrankungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht,.


Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).


Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

Hyperprolaktinämie kann in seltenen Fällen auftreten.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

In sehr seltenen Fällen wurden verzögerte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.





5. Wie ist RANITIDIN BASICS 300 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und dem Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie RANITIDIN BASICS 300 mg nicht mehr nach diesem Datum.



6. Weitere Informationen


Was RANITIDIN BASICS 300 mg enthält


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ranitidin.


1 Filmtablette enthält

335 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin)


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Talkum


Filmbildende Hilfsstoffe:

Rizinusöl

Opadry 02A58907

enthält:

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E 171)



Drucktinte:

Opacode-S-1-8152HV Schwarz

enthält:

IMS 74 op

Schellack

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Butan-1-ol

Soja-Lecithin

Dimeticon



Wie RANITIDIN BASICS 300 mg aussieht und Inhalt der Packung


Alu-Alu Durchdrückpackung mit:



Weißen bis cremefarbenen , runden, bikonvexen Filmtabletten mit der schwarzen Aufschrift “RAN 300” auf einer Seite




RANITIDIN BASICS 300 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-10

E-mail-Adresse: info@basics.de

Internet-Adresse: www.basics.de




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am: 10/2006