Document: 02.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ranitidin Heumann 75 mg jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ranitidin Heumann 75 mg und wofür wird es angewendet?

Ranitidin Heumann 75 mg ist ein Arzneimittel, das die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringert.

Ranitidin Heumann 75 mg wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Sodbrennen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin Heumann 75 mg beachten?

Ranitidin Heumann 75 mg darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ranitidin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• von Kindern unter 16 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin Heumann 75 mg ist erforderlich

In folgenden Situationen oder bei folgenden Beschwerden sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten Ihren Arzt zu Rate ziehen:

Wenn bei Ihnen ein Magengeschwür festgestellt wurde, oder Sie in mittlerem oder höherem Alter sind, und neu aufgetretene oder in jüngster Zeit veränderte Oberbauchbeschwerden (dyspeptische Beschwerden) bemerkt haben, muss vor Therapiebeginn mit Ranitidin Heumann eine mögliche bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.

• Wenn Sie in Verbindung mit saurem Aufstoßen oder Sodbrennen Oberbauch- oder Schluckbeschwerden haben, und unbeabsichtigt Gewicht verlieren.

• Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben oder in regelmäßiger ärztlicher Behandlung sind.

• Wenn Sie andere Selbstmedikationsarzneimittel oder vom Arzt verordnete Arzneimittel einnehmen.

• Wenn Sie nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen einnehmen, besonders wenn Sie älter sind.

• Wenn bei Ihnen eine akute Porphyrie (Stoffwechselkrankheit) bekannt ist.

• Wenn in Ihrer Krankengeschichte ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür aufgetreten ist, oder Sie ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben.

Bei Einnahme von Ranitidin Heumann 75 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme (Resorption) von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin Heumann 75 mg ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei höherer Dosierung von Ranitidin kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) kommen.

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde weder eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin (Mittel gegen Bronchialasthma) noch eine Erhöhung der Theophyllin-Plasmaspiegel durch Ranitidin gefunden.

Es liegen jedoch einzelne Berichte von Patienten vor, bei denen unter der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel, sowie Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden.

Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin Heumann die Theophyllinspiegel kontrolliert, und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme in das Blut (Resorption) vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen) –, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid (Mittel gegen Zuckerkrankheit) können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Bei Einnahme von Ranitidin Heumann 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin Heumann 75 mg kann die Alkoholwirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die bislang vorliegenden Erkenntnisse sind nicht ausreichend, um das Risiko der Anwendung von Ranitidin Heumann 75 mg bei schwangeren oder stillenden Frauen zu bewerten. Der Wirkstoff tritt durch die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Ranitidin Heumann 75 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit ohne Befragen des Arztes nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Den Eigenschaften von Ranitidin entsprechend wird kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen erwartet.

Allerdings könnten seltene Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem oder die Augen betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), ebenso wie ein Anstieg des Alkoholspiegels unter der Einnahme von Ranitidin (siehe 2. „Bei Einnahme von Ranitidin Heumann 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) diese Fähigkeiten negativ beeinflussen.

3. Wie ist Ranitidin Heumann 75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ranitidin Heumann 75 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 16 Jahren

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, sollen Sie 1 Filmtablette Ranitidin Heumann 75 mg einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Kinder unter 16 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerteilt mit einem Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten nicht länger als 2 Wochen ununterbrochen ein.

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, falls die Symptome sich verschlimmern oder nach 14 Tagen weiter bestehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitidin Heumann 75 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin Heumann 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei beabsichtigter oder versehentlicher Überdosierung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Die Behandlung richtet sich nach den aufgetretenen Symptomen und Beschwerden.

Üblicherweise werden noch vorhandene Tablettenreste aus dem Magen entfernt.

Falls erforderlich, kann der Wirkstoff aus dem Blut durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin Heumann 75 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ranitidin, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Störungen des Blutbildes und des lymphatischen Systems

Selten: Verringerung der Zahl bestimmter oder aller weißen Blutkörperchen (Agranulozytose und Panzytopenie), manchmal mit Knochenmarkveränderungen (Knochenmarkhypoplasie oder -aplasie).

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die in der Regel reversibel sind.

• Psychiatrische Störungen

Selten: Verwirrtheit (reversibel), Unruhezustände, Depressionen und Trugwahrnehmungen (Halluzinationen). Diese wurden hauptsächlich bei schwer kranken oder älteren Patienten beobachtet.

• Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (zum Teil schwer) und Schwindel.

Selten: unwillkürliche Bewegungsstörungen.

• Sehstörungen

Selten: reversibles verschwommenes Sehen.

• Funktionsstörungen des Herzens

Selten: Zunahme der Herzfrequenz, Abnahme der Herzfrequenz und Störungen der Erregungsleitung des Herzens (AV-Block).

• Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Gefäßentzündung (Vaskulitis).

• Störungen im Magen-Darm-Bereich

Häufig: Übelkeit, Verstopfung und Durchfall.

• Leber- und Gallestörungen

Gelegentlich: vorübergehende Änderungen der Leberfunktionswerte.

Selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (normalerweise reversibel), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

• Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Haarausfall und Juckreiz.

• Störungen des Bewegungsapparats, des Bindegewebes und der Knochen

Selten: Gelenk- und Muskelschmerzen.

• Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: geringfügiger Anstieg des Kreatinins (Parameter zur Bestimmung der Nierenfunktion) im Blut.

• Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Selten: Impotenz und Libidoverlust bei männlichen Patienten.

Sehr selten: Brustschwellung und/oder Brustbeschwerden bei Männern (in manchen Fällen besserten sich die Beschwerden unter fortgesetzter Behandlung mit Ranitidin).

• Allgemeine Störungen

Häufig: Müdigkeit.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), Gewebeschwellung vorwiegend im Gesicht (angioneurotisches Ödem), Fieber, Atemnot durch Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot durch Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus), Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock, Erhöhung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Schmerzen in der Brustgegend. Diese Reaktionen traten gelegentlich nach einmaliger Gabe auf.

Sollten Sie diese Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Ranitidin Heumann nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ranitidin Heumann 75 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren!

6. Weitere Informationen

Was Ranitidin Heumann 75 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ranitidinhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 83,75 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 75 mg Ranitidin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum.

Filmbildende Hilfsstoffe

Rizinusöl, Opadry OY-S-54902 Rosa enthält: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid(III)-oxid (E 172).

Drucktinte

Opacode-S-1-8152HV Schwarz enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Phospholipide aus Sojabohnen, Simeticon.

Wie Ranitidin Heumann 75 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Hellrosa, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten, auf einer Seite mit dem Aufdruck „75“ in schwarzer, essbarer Tinte.

Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2008

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Sie haben Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ranitidin, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Apothekenpflichtig