Ranitidin Heumann 75 Mg Filmtabletten

Document: 28.06.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Packmittelmanuskript Nr. 64000/007/02/4a
Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten

Seite 0

PC Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PE Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

PJ Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Ranitidinhydrochlorid 83,75 mg

(entsprechend 75 mg Ranitidin);

PH als sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.

Filmbildende Hilfsstoffe:

Rizinusöl,

Opadry OY-S-54902 Rosa enthält: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid(III)-oxid (E 172).

Drucktinte:

Opacode-S-1-8152HV Schwarz enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Phospholipide aus Sojabohnen, Simeticon.

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Hellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten auf einer Seite mit dem Aufdruck “75” in schwarzer, essbarer Tinte.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Ranitidin, der Wirkstoff Ihres Arzneimittels, gehört in die Gruppe der sog. Histamin-H₂-Rezeptorenblocker, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.

PD Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

PK Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Sodbrennen.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

Ranitidin Heumann darf nicht eingenommen werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ranitidin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
von Kindern unter 16 Jahren.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die bislang vorliegenden Erkenntnisse sind nicht ausreichend, um das Risiko der Anwendung von Ranitidin Heumann bei schwangeren oder stillenden Frauen zu bewerten. Der Wirkstoff tritt durch die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Ranitidin Heumann sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit ohne Befragen des Arztes nicht eingenommen werden.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In folgenden Situationen oder bei folgenden Beschwerden sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten Ihren Arzt zu Rate ziehen:

Die Behandlung mit Ranitidin kann die Beschwerden, die bei Magenkrebs auftreten, verschleiern und so die Diagnose dieser Erkrankung verzögern.
Wenn bei Ihnen ein Magengeschwür festgestellt wurde, oder Sie in mittlerem oder höherem Alter sind und neu aufgetretene oder in jüngster Zeit veränderte Oberbauchbeschwerden (dyspeptische Beschwerden) bemerkt haben, muss vor Therapiebeginn mit Ranitidin Heumann eine mögliche bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.
Wenn Sie in Verbindung mit saurem Aufstoßen oder Sodbrennen Oberbauch- oder Schluckbeschwerden haben und unbeabsichtigt Gewicht verlieren.
Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben oder in regelmäßiger ärztlicher Behandlung sind.
Wenn Sie andere Selbstmedikationsarzneimittel oder vom Arzt verordnete Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen einnehmen, besonders wenn Sie älter sind.
Wenn bei Ihnen eine akute Porphyrie (Stoffwechselkrankheit) bekannt ist.
Wenn in Ihrer Krankengeschichte ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür aufgetreten ist oder Sie ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Den Eigenschaften von Ranitidin entsprechend wird kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen erwartet.

Allerdings könnten seltene Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem oder die Augen betreffen (siehe “Nebenwirkungen”), ebenso wie ein Anstieg des Alkoholspiegels unter der Einnahme von Ranitidin (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”) diese Fähigkeiten negativ beeinflussen.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten?

Die Aufnahme (Resorption) von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin Heumann ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Wie beeinflussen Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei höherer Dosierung von Ranitidin kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) kommen.

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde weder eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin (Mittel gegen Bronchialasthma) noch eine Erhöhung der Theophyllin-Plasmaspiegel durch Ranitidin gefunden.

Es liegen jedoch einzelne Berichte von Patienten vor, bei denen unter der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel sowie Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden.

Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin Heumann die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme in das Blut (Resorption) vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid (Mittel gegen Zuckerkrankheit) können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Unter der Einnahme von Ranitidin Heumann kann die Alkoholwirkung verstärkt werden.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ranitidin Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ranitidin Heumann sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten und wie oft sollten Sie Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten einnehmen?

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 16 Jahre

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, sollen Sie 1 Filmtablette Ranitidin Heumann einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Nehmen Sie die Filmtabletten nicht länger als 2 Wochen ununterbrochen ein.

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, falls die Symptome sich verschlimmern oder nach 14 Tagen weiter bestehen.

Kinder unter 16 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

Wie sollten Sie Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerteilt mit einem Glas Wasser ein.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei beabsichtigter oder versehentlicher Überdosierung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Die Behandlung richtet sich nach den aufgetretenen Symptomen und Beschwerden.

Üblicherweise werden noch vorhandene Tablettenreste aus dem Magen entfernt.

Falls erforderlich, kann der Wirkstoff aus dem Blut durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten auftreten?

Störungen des Blutbildes und des lymphatischen Systems:

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

Verringerung der Zahl bestimmter oder aller weißen Blutkörperchen (Agranulozytose und Panzytopenie), manchmal mit Knochenmarksveränderungen (Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie).

Sehr selten (d. h. < 0,01 %):

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die in der Regel reversibel sind.

Psychiatrische Störungen:

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

Verwirrtheit (reversibel), Unruhezustände, Depressionen und Trugwahrnehmungen (Halluzinationen). Diese wurden hauptsächlich bei schwerkranken oder älteren Patienten beobachtet.

Störungen des Nervensystems:

Häufig (d. h. 10 – 1 %):

Kopfschmerzen (zum Teil schwer) und Schwindel.

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Sehstörungen:

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

reversibles verschwommenes Sehen.

Funktionsstörungen des Herzens:

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

Zunahme der Herzfrequenz, Abnahme der Herzfrequenz und Störungen der Erregungsleitung des Herzens (AV-Block).

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten (d. h. < 0,01 %), einschließlich Einzelfälle:

Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Störungen im Magen-Darm-Bereich:

Häufig (d. h. 10 – 1 %):

Übelkeit, Verstopfung und Durchfall.

Leber- und Gallestörungen:

Gelegentlich (d. h. 1 – 0,1 %):

vorübergehende Änderungen der Leberfunktionswerte.

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (normalerweise reversibel), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

Hautausschlag, Haarausfall und Juckreiz.

Störungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

Gelenk- und Muskelschmerzen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

geringfügiger Anstieg des Kreatinins (Parameter zur Bestimmung der Nierenfunktion) im Blut.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Selten (d. h. 0,1 – 0,01 %):

Impotenz und Libidoverlust bei männlichen Patienten.

Sehr selten (d. h. < 0,01 %), einschließlich Einzelfälle:

Brustschwellung und/oder Brustbeschwerden bei Männern (in manchen Fällen besserten sich die Beschwerden unter fortgesetzter Behandlung mit Ranitidin).

Allgemeine Störungen:

Häufig (d. h. 10 – 1 %):

Müdigkeit.

Sehr selten (d. h. < 0,01 %):

Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), Gewebeschwellung vorwiegend im Gesicht (angioneurotisches Ödem), Fieber, Atemnot durch Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot durch Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus), Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock, Erhöhung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Schmerzen in der Brustgegend. Diese Reaktionen traten gelegentlich nach einmaliger Gabe auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Ranitidin Heumann nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P2 Wie sind Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Im Originalbehältnis aufbewahren!

P6 Stand der Information:

Juni 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Sie haben Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ranitidin, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ranitidin Heumann 75 mg Filmtabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>

Apothekenpflichtig Zul.-Nr.: 54882.00.00