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Ranitidin-Ratiopharm 50mg/5ml Injektionslösung

Document: 18.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml Injektionslösung


Wirkstoff: Ranitidin




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlund wofür wird es angewendet?

Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.


Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml wird angewendet

- Zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung einer Einatmung von Magensäure (Säureaspiration).

- Zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarm bei schwerkranken Patienten.


Kinder (6 Monate bis 18 Jahre)

- Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)

- Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlbeachten?

Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mldarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegenRanitidin, andere so genannten H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml anwenden,


- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Anwendung von so genannten H2-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

- bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhaltes verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.

- bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Herzversagen oder mit geschwächtem Immunsystem. Das Risiko eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln kann erhöht sein.

Kinder

Kinder unter 6 Monaten sind von der Behandlung auszuschließen, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlbeeinflussen:



Glipizid

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.


Beruhigungs- bzw. Schlafmittel

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml verstärkt werden.


Theophyllin

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen/anwenden, bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlzusammen mit Alkohol

Unter der Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Wenn Sie schwanger sind, sollte Sie Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml nur dann anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt Ihnen dies ausdrücklich empfiehlt.


Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Sie sollten in der Stillzeit Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt empfiehlt Ihnen dies ausdrücklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Anwendung von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe „Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml zusammen mit Alkohol“) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

3. Wie ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlanzuwenden

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion:


Zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration

5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend 50 mg Ranitidin) ca. 1 Stunde vor Einleitung der Narkose intravenös verabreichen. Falls nötig, kann die Verabreichung nach 6-8 Stunden wiederholt werden.


Zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen von Magen und Zwölffingerdarm bei schwerkranken Patienten

Entweder als i.v. Injektion oder als Kurzinfusion 3-4-mal täglich 5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend einer Gesamtmenge von 150-200 mg Ranitidin/Tag) oder als Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 0,125-0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde verabreichen.


Die intravenöse Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist. Patienten, bei denen noch ein erhöhtes Risiko besteht, sollten für die Dauer der Gefährdung mit der oralen Darreichungsform zu 150 mg Ranitidin in der üblichen Dosierung behandelt werden.


Art der Anwendung


Intravenöse Injektion

5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend 50 mg Ranitidin) werden langsam i.v. injiziert (Injektionszeit mindestens 2 Minuten). Dazu sollte die Lösung auf 20 ml verdünnt werden, z. B. mit isotonischer Natriumchloridlösung. Die Injektion kann nach 6-8 Stunden wiederholt werden.

Wegen möglicher Auslösung von Übelkeit und Erbrechen muss Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml langsam injiziert werden.


Intravenöse Kurzinfusion

Die Infusion wird innerhalb von 2 Stunden mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 mg Ranitidin, entsprechend 2,5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml, pro Stunde verabreicht. Die Infusion mit 5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend 50 mg Ranitidin) kann nach 6-8 Stunden wiederholt werden.


Intravenöse Dauerinfusion

Initial 5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend 50 mg Ranitidin) i.v. injizieren, dann 0,125-0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde infundieren.


Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell Einzeldosen von 25 mg bzw. Tagesdosen von 75-100 mg erhalten. Die Dosen für Kurz- bzw. Dauerinfusionen sind entsprechend anzupassen.


Kinder und Säuglinge (6 Monate bis 11 Jahre)

Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml wird als langsame i.v. Injektion verabreicht. Die Maximaldosis beträgt 50 mg alle 6 bis 8 Stunden. Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml wird Kindern und Säuglingen normalerweise nur gegeben, wenn eine orale Behandlung nicht möglich ist.


Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlangewendet haben, als Sie sollten

Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.


Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Lungenentzündung (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)


Durch eine zu schnelle Verabreichung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie ist Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.


Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlenthält

Der Wirkstoff ist Ranitidin.


Jede Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).


Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlaussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose Lösung.


Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml Injektionslösungist in Packungen mit 5 Ampullen zu 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im


November 2012



Versionscode: Z05