Ranitidin-Ratiopharm 50mg/5ml Injektionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 55,8 mg (entsprechend 50 mg Ranitidin)
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml beachten?
3. Wie ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlaufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlund wofür wird es angewendet?
Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml wird angewendet
- Zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung einer Einatmung von Magensäure (Säureaspiration).
- Zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarm bei schwerkranken Patienten.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlbeachten?
Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüberRanitidin, anderen so genannten H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml reagieren.
- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml ist erforderlich
- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).
- bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhaltes verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen
Bei Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlbeeinflussen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.
Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml verstärkt werden.
Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen/anwenden, bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Unter der Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml kann die Alkoholwirkung erhöht sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Anwendung von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
3. Wie ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlANZUWENDEN?
Wenden Sie Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:
Zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration
5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend 50 mg Ranitidin) ca. 1 Stunde vor Einleitung der Narkose intravenös verabreichen. Falls nötig, kann die Verabreichung nach 6-8 Stunden wiederholt werden.
Zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen von Magen und Zwölffingerdarm bei schwerkranken Patienten
Entweder als i.v. Injektion oder als Kurzinfusion 3-4-mal täglich 5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend einer Gesamtmenge von 150-200 mg Ranitidin/Tag) oder als Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 0,125-0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde verabreichen.
Die intravenöse Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist. Patienten, bei denen noch ein erhöhtes Risiko besteht, sollten für die Dauer der Gefährdung mit der oralen Darreichungsform zu 150 mg Ranitidin in der üblichen Dosierung behandelt werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Injektion
5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend 50 mg Ranitidin) werden langsam i.v. injiziert (Injektionszeit mindestens 2 Minuten). Dazu sollte die Lösung auf 20 ml verdünnt werden, z. B. mit isotonischer Natriumchloridlösung. Die Injektion kann nach 6-8 Stunden wiederholt werden.
Wegen möglicher Auslösung von Übelkeit und Erbrechen muss Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml langsam injiziert werden.
Intravenöse Kurzinfusion
Die Infusion wird innerhalb von 2 Stunden mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 mg Ranitidin, entsprechend 5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml, pro Stunde verabreicht. Die Infusion mit 5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend 50 mg Ranitidin) kann nach 6-8 Stunden wiederholt werden.
Intravenöse Dauerinfusion
Initial 5 ml Injektionslösung Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml(entsprechend 50 mg Ranitidin) i.v. injizieren, dann 0,125-0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde infundieren.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell Einzeldosen von 25 mg bzw. Tagesdosen von 75-100 mg erhalten. Die Dosen für Kurz- bzw. Dauerinfusionen sind entsprechend anzupassen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml angewendet haben, als Sie sollten
Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.
Augenerkrankungen
Selten: unscharfes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.
Sehr selten: vermehrter Haarausfall.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen.
Erkrankungen des Verdauungstraktes
Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.
Selten: akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.
Selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).
Sehr selten: Nierenentzündung.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, Gefäßentzündungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes mit Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).
Durch eine zu schnelle Verabreichung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 mlaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
6. Weitere Informationen
Was Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml enthält
Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid 55,8 mg (entsprechend 50 mg Ranitidin)
Jede Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).
Der sonstige Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke
Wie Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, fast farblose Lösung.
Ranitidin-ratiopharm®50 mg/5 ml Injektionslösungist in Packungen mit 5 Ampullen zu 5 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2007
Versionscode: Z01
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/43bd9dc64bd7a6289dab9348df049ec9.rtf, zuletzt gespeichert am 23.01.2007 13:02:00 h 10