Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

RAPIFEN, 0,5 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Alfentanilhydrochlorid Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist RAPIFEN und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von RAPIFEN beachten?

3.    Wie ist RAPIFEN anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist RAPIFEN aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST RAPIFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

RAPIFEN ist ein intravenöses Narkosemittel und Opioid-Schmerzmittel.

RAPIFEN wird bei Erwachsenen angewendet als Schmerzmittel (Analgetikum) bei Einleitung und

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.

RAPIFEN wird bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern angewendet

•    als Schmerzmittel (Opiat) in Verbindung mit einem Schlafmittel (Hypnotikum) zur Einleitung einer Narkose

•    als Schmerzmittel (Analgetikum) in Verbindung mit einer Narkose und sowohl für kurze als auch langdauernde Eingriffe.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPIFEN BEACHTEN?

RAPIFEN darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfentanil oder einen der sonstigen Bestandteile von RAPIFEN sind

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Opioide sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RAPIFEN ist erforderlich,

•    wegen der dosisabhängigen Atemdepression. Diese kann durch spezifische Antagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden. Wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Tiefe Anästhesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression und Bewusstlosigkeit einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann. Daher ist es unabdingbar, die Patienten in der postoperativen Phase adäquat zu überwachen.

Es ist sicherzustellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung (einschließlich Antagonisten) sofort verfügbar ist.

•    bei Hyperventilation des Patienten während der Anästhesie. Es kann die Ansprechbarkeit seines Atemzentrums auf CO₂ vermindert und auf diese Weise die postoperative Atmung beeinträchtigt sein.

•    bei Muskelrigidität (Rigor) mit möglicher Beteiligung der Thoraxmuskulatur. Dies kann in der Regel durch folgende Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v. Injektion (gewöhnlich ausreichend bei niedrigen RAPIFEN-Dosen); Prämedikation mit Benzodiazepinen; Verabreichung von Muskelrelaxanzien.

•    da es bei Verabreichung von RAPIFEN zu Bradykardie bis hin zum Herzstillstand kommen kann, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder RAPIFEN mit einem nicht-vagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

•    da Opioide, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension auslösen können. Daher sollten angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen.

•    bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck). Hier sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden, da der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdruckes bei diesen Patienten gelegentlich mit einer kurzdauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdrucks einhergeht.

•    da nicht-epileptische (myo)klonische Bewegungen auftreten können.

•    bei Vorliegen folgender Erkrankungen sollten Opioide mit Vorsicht titriert werden: nicht kompensierte Hypothyreose; pulmonale Erkrankungen mit verminderter pulmonaler Vitalkapazität; Alkoholkrankheit, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion. Bei diesen Patienten ist eine verlängerte postoperative Überwachung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

•    Im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen kann bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder ein erhöhtes Risiko für Atemkomplikationen bestehen. Daher sollten junge pädiatrische Patienten sofort nach dem Beginn der Alfentanilverabreichung überwacht werden. Selbst für kurze Eingriffe bei spontan atmenden Kindern sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung in allen Altersklassen verfügbar sein.

•    Wegen des Risikos der Muskelrigidität sollte bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder, die gleichzeitige Anwendung eines Muskelrelaxans in Betracht gezogen werden. Alle Kinder sollten nach Beendigung der Anwendung von Alfentanil eine angemessene Zeit überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Rückkehr zur Spontanatmung erreicht wurde.

•    Wegen der variablen Pharmakokinetik bei Neugeborenen kann eine niedrigere Dosis Alfentanil notwendig sein. Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden.

Bei Anwendung von RAPIFEN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologi-schen Maßnahmen abzusetzen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Alfentanil verändern

Durch Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, Inhalationsanästhetika und andere nicht selektive Substanzen mit zentraldämpfender Wirkung (wie Alkohol) kann die Atemdepression von Alfentanil verstärkt werden.

Sollten Patienten diese Substanzen erhalten haben, ist eine niedrigere Dosis Alfentanil als üblich erforderlich. Ebenso sollte nach Gabe von Alfentanil die Dosis anderer zentral dämpfender Substanzen verringert werden.

Alfentanil wird hauptsächlich über das Enzym Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert. In-vitro-Daten lassen vermuten, dass potente Cytochrom-P450-3A4-Enzym-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itracona-zol und Ritonavir) möglicherweise den Abbau von Alfentanil hemmen. Nach den verfügbaren pharmakokinetischen Daten am Menschen wird der Abbau von Alfentanil durch Fluconazol, Voriconazol, Erythromycin, Diltiazem und Cimetidin (bekannte Inhibitoren von Cytochrom-P450-3A4) inhibiert. Dies könnte das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel erfordert besondere Sorgfalt und Beobachtung des Patienten; insbesondere kann eine Dosisreduktion von Alfentanil erforderlich sein.

Wirkung von Alfentanil auf den Metabolismus anderer Arzneimittel

In Kombination mit RAPIFEN sind die Blutkonzentrationen von Propofol 17% höher, als in Abwesenheit von RAPIFEN. Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfentanil und Propofol kann eine niedrigere Dosis von RAPIFEN benötigt werden.

Bei Anwendung von RAPIFEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Hinweise für den Arzt:

Bei fehlenden Hinweisen auf teratogene oder akute embryotoxische Effekte in tierexperimentellen Studien liegen unzureichende Daten vor, um eventuelle Auswirkungen auf den Menschen evaluieren zu können (siehe Abschnitt 5.3). Somit ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, bevor RAPIFEN schwangeren Patientinnen verabreicht wird.

RAPIFEN sollte nicht während der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) verabreicht werden, da RAPIFEN in die Plazenta übergeht und das fetale Atemzentrum besonders empfindlich gegenüber Opioiden ist. Falls RAPIFEN trotzdem eingesetzt wird, müssen unmittelbar Geräte zur Unterstützung der Atmung verfügbar sein. Ein Opioidantagonist für das Kind muss immer verfügbar sein. Die Halbwertszeit des Opioidantagonisten kann kürzer sein als die Halbwertszeit von Alfentanil, daher können zusätzliche Dosen des Antagonisten erforderlich werden.

RAPIFEN kann in die Muttermilch übergehen. Deshalb sollte bis 24 Stunden nach der Anwendung von RAPIFEN nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Allgemeinanästhesie mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

3. WIE IST RAPIFEN ANZUWENDEN?

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.

RAPIFEN soll als Bolus (kurze Eingriffe), fraktionierte Bolusinjektion oder Infusion (lange, schmerzhafte Operationen) gegeben werden.

Die Dosierung sollte individuell erfolgen unter Berücksichtigung von Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, bestehenden Begleiterkrankungen und Medikation, einschließlich Art des Anästhesie- und Operationsverfahrens.

Erwachsene

a) einmalige Bolusinjektion zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie

1.    Kurzeingriffe (bis 10 Minuten)

15-20 pg Alfentanil/kg KG entspr. 2-3 ml RAPIFEN/70 kg KG i. v.

2.    mittlere Eingriffe (10-30 Minuten)

20-40 pg Alfentanil/kg KG entspr. 3-6 ml RAPIFEN/70 kg KG i. v.

3.    längere Eingriffe (30-60 Minuten)

40-80 pg Alfentanil/kg KG entspr. 6-12 ml RAPIFEN/70 kg KG i. v.

Bei Langzeiteingriffen (> 60 Minuten) ist nach einer angemessenen Bolusinjektion eine Infusion zur Aufrechterhaltung vorzuziehen.

b)    fraktionierte Bolusinjektion bei Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie

Bei wiederholter Anwendung werden fraktionierte Bolusinjektionen in einem Dosisbereich von 5-15 pg Alfentanil/kg KG/15 min gegeben.

c)    Infusion bei Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie

Zur Aufrechterhaltung der Analgesie kann RAPIFEN auch in einer Infusion verabreicht werden. Hier empfiehlt sich eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,5-3,0 pg Alfentanil/kg KG/min. Die Verabreichung erfolgt am besten im Perfusor.

Hinweise:

Die Atemdepression nach RAPIFEN kann - vor allem nach Infusionsanwendung oder hohen Dosen -bis in die frühe postoperative Phase hineinreichen oder bei nachlassender Vigilanz wieder auftreten. Daher sind die Patienten adäquat zu überwachen. Die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung (inkl. Antagonisten) muss sofort verfügbar sein.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis von RAPIFEN reduziert werden.

Eine bestehende Nieren- und/oder besonders Leberinsuffizienz kann eine veränderte Pharmakokinetik bewirken und damit eine Dosisreduktion erforderlich machen.

Bei Patienten unter chronischer Therapie mit Opioiden oder solchen mit anamnestisch bekanntem Opiatabusus kann von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Selbst für kurze Eingriffe sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung auch bei spontan atmenden Kindern für alle Altersklassen verfügbar sein.

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor (siehe Abschnitt 5.2).

Neugeborene (0-27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, so dass eventuell eine niedrigere Dosis Alfentanil benötigt wird. Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie muss die Infusionsrate eventuell erhöht werden.

Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, so dass die Infusionsrate eventuell erhöht werden muss.

Jugendliche: Bei Jugendlichen entspricht die Pharmakokinetik von Alfentanil der bei Erwachsenen, somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig.

Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 pg/kg KG Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d. h. zur Ergänzung von Propofol oder einer Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 pg/kg KG Alfentanil verabreicht werden.

Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine RAPIFEN-Infusion mit einer Rate von 0,5-2 pg/kg KG/min verabreicht werden. Die Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombiniert wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr 1 pg/kg KG/min.

Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen. Notwendige Vorsichtsmaßnahmen sind in Abschnitt 2 beschrieben.

Art der Anwendung

RAPIFEN ist für Kurz- und Langzeitnarkosen geeignet. Im Allgemeinen wird die letzte RAPIFEN-Gabe 15 Minuten vor dem zu erwartenden Operationsende gegeben. Es kann einmalig und wiederholt angewendet werden. Bei Infusionsanwendung sollte die Infusion ca. 20-30 Minuten vor Operationsende beendet werden.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 5.

Geeignete Maßnahmen zur Aufhebung der Atemdepression:

Die Atemdepression ist dosisabhängig und durch spezifische Antagonisten wie z. B. Naloxonhydrochlorid reversibel (Dosierung und Anwendung nach Herstellerangaben).

Es ist darauf zu achten, dass die Wirksamkeit von RAPIFEN länger sein kann als die des Antagonisten, so dass ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist. Daher können zusätzliche Dosen des Antagonisten erforderlich werden. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist unerlässlich.

Wenn eine größere Menge RAPIFEN angewendet wurde, als angedacht war

Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:

Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten pharmakologischen Wirkungen äußern. Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild hauptsächlich durch die Atemdepression (Bradypnoe bis Apnoe) bestimmt.

Die atemdepressorische Wirkung von RAPIFEN ist dosisabhängig und kann durch Opiatantagonisten wie z. B. Naloxonhydrochlorid aufgehoben werden (Dosierung und Anwendung nach Herstellerangaben). Es ist darauf zu achten, dass die Wirksamkeit von RAPIFEN länger sein kann als die des Antagonisten, so dass ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist. Daher können zusätzliche Dosen des Antagonisten erforderlich werden. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist unerlässlich. Darüber hinaus muss jederzeit die Möglichkeit zur sofortigen kontrollierten bzw. assistierten Beatmung gegeben sein.

Sofern die Atemdepression mit einer Muskelrigidität einhergeht, kann ein Muskelrelaxans zur Erleichterung der Beatmung erforderlich sein.

Eine evtl. hämodynamische Instabilität erfordert symptomatische Maßnahmen (z. B. Volumengabe, Steigerung der Herzfrequenz).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann RAPIFEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Sehr häufig:

•    Übelkeit, Erbrechen

Häufig:

•    Hochstimmung

•    Bewegungsstörung, Schwindel, Müdigkeit (Sedierung), motorische Fehlfunktion (Dyskinesie)

•    Sehstörungen

•    verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), schneller Herzschlag (Tachykardie)

•    dauerhaft erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), dauerhaft erhöhter Blutdruck (Hypertonie), erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck

•    Atemstillstand (Apnoe)

•    Muskelrigidität (Skelettmuskelverspannung)

•    Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung (Fatigue)

•    verfahrensbedingte Schmerzen

Gelegentlich:

•    Kopfschmerz, Benommenheit (Somnolenz), Nichtansprechen auf äußere Reize

•    Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), verminderte Herzfrequenz

•    Schluckauf, Erhöhung des arteriellen CO₂-Partialdrucks (Hyperkapnie), Stimmritzenkrampf,

Abflachung der Atmung (einschließlich Fällen mit letalem Ausgang)

•    allergische Dermatitis, Steigerung der Schweißabsonderung

•    Schmerzen

•    körperliche Unruhe nach der Operation, Atemwegskomplikationen der Anästhesie, Verwirrtheit nach der Operation

Selten:

•    körperliche Unruhe (Agitation), Weinen

•    Venenschmerzen

•    Krampf der Bronchialmuskeln, Nasenbluten

•    Juckreiz

•    neurologische anästhesiologische Komplikationen, verfahrensbedingte Komplikationen, Komplikationen der endotrachealen Intubation

Nicht bekannt:

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen und Nesselsucht)

•    Desorientierung

•    Bewusstlosigkeit nach der Operation, Krämpfe, Muskelzuckungen (Myoklonus)

•    Verengung der Pupillen

•    Herzstillstand

•    Atemstillstand, Husten

•    Hautrötung (Erythem), Hautausschlag

•    Fieber

Wie unter anderen Opioiden auch, kann bei Patienten die RAPIFEN erhalten, eine Hemmung der gastrointestinalen Motilität auftreten, die zu Verstopfung führt. Weiterhin können Abhängigkeit und Entzugserscheinungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen, mit folgender Ausnahme:

•    Bei Neugeborenen wurde häufig eine leichte bis mäßige Muskelrigidität (Skelettmuskelverspannung) beobachtet, wobei die klinischen Studien klein waren.

•    Schwere Rigidität und Zuckungen treten weniger häufig auf und können, besonders bei hohen Dosen von RAPIFEN oder einer schnellen Rate intravenöser Injektionen, vorübergehend von beeinträchtigter Atmung begleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RAPIFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

RAPIFEN kann mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glukose-Infusionen gemischt werden. Diese Verdünnungen sind kompatibel mit Plastik-Infusionsbestecken; sie sollten innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht werden. Bei der Zubereitung der Verdünnungen sollte auf ein hygienisch einwandfreies Vorgehen geachtet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (Verdünnung) wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was RAPIFEN enthält:

Der Wirkstoff ist Alfentanilhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 0,544 mg Alfentanilhydrochlorid (entspr. 0,5 mg Alfentanil).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie RAPIFEN aussieht und Inhalt der Packung:

1 ml Injektionslösung enthält 0,544 mg Alfentanilhydrochlorid (entspr. 0,5 mg Alfentanil).

RAPIFEN ist in Originalpackungen mit 5 Ampullen 1,088 mg* zu 2 ml Injektionslösung 5 Ampullen 5,44 mg* zu 10 ml Injektionslösung erhältlich.

RAPIFEN ist in Klinikpackungen mit

50 (10 x 5) Ampullen 1,088 mg* zu 2 ml Injektionslösung

50 (10 x 5) Ampullen 5,44 mg* zu 10 ml Injektionslösung erhältlich.

* betäubungsmittelgerechte Schreibweise

1 Ampulle = 2 ml enthält 1,088 mg Alfentanilhydrochlorid (entspr. 1,0 mg Alfentanil) 1 Ampulle = 10 ml enthält 5,44 mg Alfentanilhydrochlorid (entspr. 5,0 mg Alfentanil)

RAPIFEN unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH 41457 Neuss Telefon: 02137 / 955-955 Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)

43056 Torrile (PR)

ITALIEN

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

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