Reactine Direkt 10 Mg Weichkapseln
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
REACTINE® direkt 10 mg Weichkapseln1
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Reactine direkt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Reactine direkt beachten?
3. Wie ist Reactine direkt einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Reactine direkt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST REACTINE DIREKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Reactine direkt.
Reactine direkt ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren ist Reactine direkt angezeigt zur:
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.
- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REACTINE DIREKT BEACHTEN? Reactine direkt darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (mittelschwerer bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min);
- wenn Sie allergisch gegen den Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Reactine direkt enthält (3-s«-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reactine einnehmen.
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Vor einem Allergietest sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels für drei Tage unterbrechen, da Antihistaminika das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen können.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.
Einnahme von Reactine direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Einnahme von Reactine direkt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von Reactine direkt bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
Sie sollten Reactine direkt nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien führte Reactine direkt in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
Reactine direkt enthält Sorbitol
Bitte nehmen Sie Reactine direkt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST REACTINE DIREKT EINZUNEHMEN?
Wie und wann sollten Sie Reactine direkt einnehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Reactine direkt sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.
Die Weichkapseln sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
10 mg einmal täglich als 1 Weichkapsel.
Dauer der Einnahme
Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Reactine direkt eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Reactine direkt eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Reactine direkt vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Reactine direkt abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :
Müdigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Pharyngitis, Rhinitis
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) :
Bauchschmerzen, Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein, Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut), Erregung, Juckreiz, Ausschlag
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Tachykardie (zu schneller Herzschlag), Ödeme (Schwellungen), allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten), abnorme Leberfunktion, Gewichtszunahme, Konvulsionen, Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit, Urtikaria
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen), Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn), Dystonie/Dyskinesie (Bewegungsstörungen), abnorme Harnausscheidung, Tics, Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)'.
Vertigo (Drehschwindel), gesteigerter Appetit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen, Suizidgedanken (Selbstmordgedanken), Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)
Andere mögliche Nebenwirkungen:
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST REACTINE DIREKT AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Reactine direkt enthält
- Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Eine Weichkapsel enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 600, Kaliumhydroxid-Lösung 43% w/w, Povidon K30, gereinigtes Wasser, Gelatine, Sorbitol (E420), Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, mittelkettige Triglyceride, Drucktinte, schwarz (bestehend aus Propylenglycol, Eisen (II,III)-oxid (E172), Poly(phthalsäure-co-vinylacetat), Macrogol 400 und Ammoniak-Lösung 28%).
Wie Reactine direkt aussieht und Inhalt der Packung
Farblose bis leicht gelbliche, klare Weichkapseln mit einer klaren, farblosen, viskosen Füllung. Jede Weichkapsel hat das Logo "C10" mit schwarzer Drucktinte aufgedruckt.
Packungsgröße: 7 Weichkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer
Johnson & Johnson GmbH Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
Hersteller
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstraßel und 2 73614 Schorndorf
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien: REACTIN, 10mg Soft Capsules Estland: REACTIN 10mg pehmekapslid Deutschland: REACTINE direkt 10mg Weichkapseln Griechenland: Reactine Allergy Total Italien: CETIRIDIE 10mg capsule molli Lettland: REACTIN 10mg mikstäs kapsulas Litauen: REACTIN 10mg minkstosios kapsules Rumänien: REACTIN, 10mg, Soft Capsules Slowenien: Reactin 10mg mehke kapsule
Vereinigtes Königreich: Benadryl Allergy Liquid Release 10mg Capsules Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.
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Im Folgenden abgekürzt als Reactine direkt