Fachinformation: RED-Süßholz, Kautabletten

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

RED-Süßholz, Kautabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette enthält:

Wirkstoffe:

-    Trockenextrakt aus Süßholzwurzeln (4 - 6 : 1); Auszugsmittel: Wasser

-    200 mg Calcium als Calciumcarbonat

-    60 mg Magnesium als schweres Magnesiumoxid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Glucose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

RED-Süßholz sind runde, biplane, gelbe Kautabletten, braun gesprenkelt.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet bei Sodbrennen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

RED-Süßholz Kautabletten werden angewendet bei Erwachsenen.

Hinweis: Sollten die Beschwerden länger    als    2    Wochen andauern oder regelmäßig

wiederkehren, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 1 bis 2 Kautabletten 2-mal täglich.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen zerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme sollte ein bis zwei Stunden nach den Mahlzeiten erfolgen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient dazu aufgefordert, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Ursache der Beschwerden unklar ist, die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder regelmäßig wiederkehren. Das Arzneimittel sollte insgesamt nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

RED-Süßholz dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

RED-Süßholz dürfen nicht angewendet werden bei cholestatischen Lebererkrankungen, Leberzirrhose, Hypertonie, Hypokaliämie und Hyperkalzämie.

RED-Süßholz sollen nicht gegeben werden bei Hypophosphatämie.

RED-Süßholz dürfen nicht angewendet werden bei Hypermagnesämie, Myasthenia gravis und AV-Block.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Neigung zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen sowie bei Nephrokalzinose wird die Einnahme von RED-Süßholz nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten RED-Süßholz nicht einnehmen

Patienten mit der seltenen Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten RED-Süßholz nicht einnehmen.

RED-Süßholz kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Patienten, die Süßholzwurzel-haltige Medikamente einnehmen, sollten keine zusätzlichen Süßholzwurzel-haltigen Produkte zu sich nehmen.

In der Gebrauchsanweisung wird der Anwender darauf hingewiesen, nach 2 Wochen einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Beschwerden nicht bessern oder gar verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen, da die Erfahrungen bei diesen Patienten begrenzt sind.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von RED-Süßholz mit anderen Medikamenten kann deren Resorption verändern. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen bestehen für Tetracykline und Chinolonderivate wie z. B. Ciprofloxacin und Ofloxacin, sowie Eisen, Fluorid.

Im Hinblick darauf sollte generell ein Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antazida-haltigen Arzneimitteln, wie RED-Süßholz, und anderen Medikamenten eingehalten werden.

RED-Süßholz sollte nicht gleichzeitig mit Thiaziddiuretika, Herzglykosiden, Corticosteroiden, stimulierenden Abführmitteln oder andere Medikamente, die ein Elektrolyt-Ungleichgewicht verstärken können, verwendet werden.

4.6 Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Untersuchungen zur Supplementierung von Magnesium in der Schwangerschaft lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen vermuten. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Süßholzwurzel bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3).

Insgesamt wird die Anwendung von RED-Süßholz während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, muss sorgfältig abgewogen werden, da eine möglicherweise vorliegenden Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Stillzeit

Epidemiologische Untersuchungen zur Supplementierung von Magnesium in der Stillzeit lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die Gesundheit des Neugeborenen vermuten. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Extrakt der Süßholzwurzel oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.

RED-Süßholz soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei Beachtung der Dosierungsangaben sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient dazu aufgefordert, im Fall von Nebenwirkungen einen Arzt zu konsultieren.

Bei längerer Anwendung und höherer Dosierung können mineralocorticoide Effekte in Form von Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust mit Bluthochdruck, Ödeme, Hypokaliämie und Myoglobinurie auftreten. Zudem können Herzrhythmusstörungen und hypertensive Enzephalopathie auftreten.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie, metabolischer Alkalose und Phosphatverarmung kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei chronischer Anwendung und höherer Dosierung können mineralocorticoide Effekte wie Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust mit Bluthochdruck, Ödeme, Hypokaliämie und Myoglobinurie auftreten. Außerdem können Herzrhythmusstörungen und eine hypertensive Enzelphalopathie auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung von Überdosierungserscheinungen erfolgt symptomatisch.

5.    PHAMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, andere Kombinationen; ATC-Code: A03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Die Wirkung von Calciumcarbonat und Magnesiumoxid beruht auf der Neutralisation von Magensäure. Calciumcarbonat wird mit Magensalzsäure zu wasserlöslichem Calciumchlorid und Kohlendioxid umgesetzt. Magnesiumoxid reagiert mit Magensalzsäure unter Bildung von Magnesiumhydroxid schließlich zu Magnesiumchlorid. Für Calciumcarbonat besteht außerdem eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Süßholzextrakten werden entzündungshemmende Effekte zugeschrieben. Die traditionelle Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels bei Sodbrennen basiert ausschließlich auf langjähriger Erfahrung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die traditionelle Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels zur Linderung der Symptome von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden, basiert ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten für RED-Süßholz sind nicht verfügbar. Aufgrund der komplexen Zusammensetzung von Kräuterextrakten sind pharmakokinetische Untersuchungen nicht durchführbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Magnesium:

Präklinische Untersuchungen zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung sowie zur Genotoxizität lassen bei therapeutischer Anwendung keine besonderen Gefahren beim Menschen erkennen. Vorhandene präklinische Daten zeigen keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potenzial von Magnesium. Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zu Reproduktionstoxikologie durchgeführt.

Calcium:

Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

Extrakt aus Süßholzwurzel:

Im AMES-Test ergaben sich für verschiedene Zubereitungen aus Süßholzwurzel keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

Für Bestandteile bzw. nicht näher definierte Extrakte aus Süßholzwurzel wurden in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen in Ratten Hinweise gefunden, dass sie die Plazentaschranke überwinden und in hohe Dosen embryotoxische Effekte hervorrufen können (z.B. Weichteilgewebe-Fehlbildungen, hauptsächlich an den Nieren, sowie äußere Blutungen bzw. signifikante Reduktion der Lamellarkörperchen in der Lunge sowie ihres Inhalts und der surfactant cluster oder vermindertes Körpergewicht und Malformationen).

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Neohesperidindihydrochalcon, Natrium-Saccharin, Anis Aroma, Fenchel Aroma, Zitronensäure, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O E 172.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

RED-Süßholz befinden sich in binären PVC/PVDC-Aluminium Blistern mit 10 / 15 / 20 / 30 / 45 / 50 / 60 / 90 / 100 Kautabletten pro Originalpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER REGISTRIERUNG

Diapharm GmbH & Co. KG Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Tel.:    +49 251 60935 0

Fax:    +49 251 60935 520

E-Mail: info@diapharm.de

8.    REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr. 88595.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG

27. März 2015

10. STAND DER INFORMATION

05.2015