iMedikament.de

Regaine Frauen

Document: 05.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Regaine Frauen
20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Wirkstoff: Minoxidil


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Regaine Frauen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine Frauen beachten?

Wie ist Regaine Frauen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Regaine Frauen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen




1. Was ist Regaine Frauen und wofür wird es angewendet ?


Regaine Frauen ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom weiblichen Typ.

Anwendungsgebiete

Regaine Frauen stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich) und kann so dem Fortschreiten dieser Alopezie entgegenwirken.

Die Behandlung mit Regaine Frauen fördert das Haarwachstum und wirkt dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegen.


Der Beginn der androgenetischen Alopezie bei der Frau ist gekennzeichnet durch eine Reduktion der Haardichte im Bereich des Scheitels und der vorderen Kopfhaut bei Erhalt des Haaransatzes. Es kommt fast nie zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen Ausdünnung der Haare im Mittelscheitelbereich.


In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des anlagebedingten Haarausfalls dargestellt, für die in klinischen Studien die Wirksamkeit von Regaine Frauengezeigt werden konnte.





2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine Frauen
beachten?

Regaine Frauen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie gleichzeitig andere topische Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden,

- wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine Frauen anwenden.

Wenden Sie Regaine Frauen nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie sollten Regaine Frauen nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder bei Haarausfall nach Entbindung, oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.

Treten Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.

Sie sollten Regaine Frauen nichtanwenden,


Sie sollten Regaine Frauen absetzen und einen Arzt aufsuchen,

Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe berichtet.

Wenn Sie Regaine Frauen wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut aufsprühen, könnte dies aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehaltes in Regaine Frauen zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Regaine Frauen enthält Alkohol und kann Augenbrennen und
-reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich Wasser spülen.

Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.


Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.


Kinder und Jugendliche

Regaine Frauen darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.


Anwendung von Regaine Frauen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ange-wendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Regaine Frauen (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.

Regaine Frauen soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Regaine Frauen darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.


Regaine Frauen enthält Propylenglycol.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Regaine Frauen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Regaine Frauen (morgens und
abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf.

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Regaine Frauen darf bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.


Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Jede Packung Regaine Frauenenthält 3 verschiedene Applikatoren:



Für die Dosis von 1 ml werden eine Füllung bis zur 1-ml-Markierung (Dosier-Tropfpipette) oder 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.



Dosier-Tropfpipette

  • Große und kleine Kappe von der Flasche abnehmen.

  • Gummiballon drücken und Tropfpipette in die Flasche einführen. Ballon loslassen; die Pipette soll sich daraufhin bis zur 1-ml-Markierung füllen.

  • Wenn sich der Lösungsspiegel über der 1-ml-Markierung befindet, die überschüssige Menge zurück in die Flasche drücken.

  • Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu behandelnden Kopfhaut­partie an die Kopf­haut setzen. Die Tropfpipette leicht drücken und so die Lösung allmählich verteilen, während die Pipettenspitze über die zu behandelnde Fläche geführt wird.

  • Um zu verhindern, dass die Lösung von der Kopfhaut herunterläuft, jeweils nur eine kleine Menge auftragen.

  • Nach der Anwendung die Tropfpipette auf die Flasche schrauben und diese mit der großen Kappe verschließen



Pumpspray-Applikator mit verlängerter

Spitze:

- Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen.

- Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben.

- Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.

- Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haar­verlusts sprühen. Nach jedem Pump­vorgang die Flüssigkeit mit den Finger­spitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spray­dämpfen vermeiden.

- Nach der Anwendung sollte die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt werden





Pumpspray-Applikator:

- Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen.

- Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben.

- Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pump­vorgang die Flüssigkeit mit den Finger­spitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.

- Die Flasche nach Gebrauch mit der großen Kappe verschließen. Die kleine Kappe wegwerfen.



Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?

Regaine Frauen ist auf die trockene Kopfhaut aufzutragen.

Regaine Frauen soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.

Nach dem Aufbringen von Regaine Frauen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.

Nach Auftragen von Regaine Frauen können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass Regaine Frauen abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung

Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.

Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Regaine Frauen in größeren Mengen oder öfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer bis zu 48 Wochen liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.

Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie eingestellt werden.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall

Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Frauenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Frauen angewendet haben, als Sie sollten

Eine Anwendung von Regaine Frauen in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.

Nach versehentlicher Einnahme kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Regaine Frauen zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen. Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung würden sich voraussichtlich als Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System in Verbindung mit einer vermehrten Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention) sowie beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie) äußern.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen vergessen haben

Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen abbrechen

Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Regaine Frauen erreicht worden wäre.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Folgende Daten zu Nebenwirkungen (Häufigkeit über 1 % und über Placebo) liegen aus 7 Placebo-kontrollierten Studien mit 1.197 Männern und Frauen vor, die mit topischer Minoxidil-Lösung (2 % und 5 %) behandelt wurden, sowie aus einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie von 5 % Minoxidil Schaum bei 590 Männern mit einer Beobachtungszeit von 12 Monaten:


Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


Nebenwirkungen seit Markteinführung


Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem mit Reaktionen wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Mundrachenraum, allgemeiner Juckreiz, allgemeiner Hautausschlag, Engegefühl im Hals.

Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Das in Regaine Frauenenthaltene Propylenglycol kann bei Patientinnen, die gegen diesen Stoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen.

Aufgrund des in Regaine Frauenenthaltenen Ethanols kann die häufige Anwendung des Arzneimittels zu Reizung und trockener Haut führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Regaine Frauen aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch


Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 1 Monat haltbar.


Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Regaine Frauenenthält:

Der Wirkstoff ist: Minoxidil.

1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil.



Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.



Wie Regaine Frauenaussieht und Inhalt der Packung

Regaine Frauen ist eine Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.

Regaine Frauen ist erhältlich in Packungen mit 60 ml Lösung oder
3-mal 60 ml Lösung.

Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren, die als Medizinprodukte zertifiziert sind (CE 0120): Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze, Pumpspray-Applikator und Dosier-Tropfpipette.

Hersteller der Medizinprodukte: ASM, Aerosol-Service AG, Industriestr. 11, 4313 Möhlin, Schweiz.

Pharmazeutischer Unternehmer

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)


Hersteller

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Frankreich


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.




Weitere Angaben

Zur Behandlung von Männern liegen die Produkte Regaine Männer (als Lösung) oder Regaine Männer Schaum vor.


Wichtiger Hinweis für den Gebrauch


Nach der Anwendung von Regaine Frauen kann es bei Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange die Lösung noch feucht auf der Kopfhaut ist.



Liebe Anwenderin,

Haarausfall kann verschiedene Ursachen haben. Er kann durch Erkrankungen verursacht werden, manchmal tritt er auch aus ernährungsbedingten oder psychischen Gründen auf, in 80 % der Fälle sind jedoch erbliche Faktoren die Ursache. Anlagebedingter Haarausfall (androgenetische Alopezie) ist also kein Einzelschicksal. In Deutschland sind ca. 20 – 30 % aller Frauen betroffen. Ziel der Therapie mit Regaine Frauen ist es, bei anlagebedingtem Haarverlust dem Fortschreiten des Haarverlustes auf der Kopfhaut entgegen zu wirken.


Warum fallen Haare aus?

Bis zu 100 Kopfhaare fallen pro Tag aus, ohne dass man von Haarausfall spricht. Dieser Vorgang ist natürlich und notwendig für gesundes Haar. Denn jedes alte, ausgefallene Haar wird durch ein neues Haar ersetzt. Die Haare unseres Körpers werden von Haarfollikeln gebildet, die in der Haut liegen. Im Laufe des Lebens durchläuft jeder Haarfollikel mehrere Wachstumszyklen. Diese Zyklen setzen sich aus unterschiedlichen Phasen zusammen: Wachstumsphase, Übergangsphase und Ruhephase. Diese Phasen sind durch unterschiedliche Aktivitäten des Follikels charakterisiert:

Was ist anlagebedingter Haarausfall?

Aufgrund der erblichen Veranlagung wird beim Durchlaufen eines Wachstumszyklus das neue Haar weniger kräftig ausgebildet als das ursprüngliche Haar. Zudem verkleinert sich beim anlagebedingten Haarverlust der Haarfollikel in bestimmten Regionen der Kopfhaut (Dünnerwerden der Kopfhaare des Oberkopfes, was insbesondere im Scheitelbereich auffällt). Durch diesen Schrumpfungsprozess der Haarfollikel werden die Haarzyklen immer schneller durchlaufen, so dass die Haare kürzer wachsen, schneller ausgetauscht werden und daher eher ausfallen. Zwar werden alle Haare wieder ersetzt, in der Regel sind die neuen Haare aber sehr viel dünner und irgendwann mit dem bloßen Auge nicht mehr sichtbar. Dieser Prozess wiederholt sich über viele Jahre, so dass letzten Endes ein kahles Areal der Kopfhaut die Folge ist.


Was kann die Anwendung von Regaine®Frauen bewirken?

Regaine Frauen beeinflusst die Wachstumszyklen der Haarfollikel. Regaine Frauen wurde entwickelt, um ruhende Follikel zu aktivieren, ein neues Haar zu bilden. Daher ist auch unter Umständen 2 bis 6 Wochen nach Beginn der Therapie vorübergehend ein vermehrtes Ausstoßen der alten, nicht mehr aktiven Haare zu beobachten (Shedding-Effekt), die durch neue Haare ersetzt werden. Lassen Sie sich nicht verunsichern: dieser verstärkte Haarausfall kann als Zeichen guten Ansprechens auf die Therapie mit Regaine Frauen interpretiert werden. Die alten Haare machen den neuen Haaren Platz. Gleichzeitig können die neuen Haare dicker und kräftiger werden als die alten. Es finden sich messbar mehr pigmentierte Haare in den betroffenen Arealen der Kopfhaut, da die Haarfollikel in der Wachstumsphase durch die Anwendung von Regaine Frauen auch wieder größer ausgebildet werden. Auf diese Weise kann die Abdeckung der Kopfhaut mit Haaren gesteigert werden. Gleichzeitig kann ein Voranschreiten des Haarverlustes der Kopfhaut aufgehalten werden.

Wie lange sollte Regaine Frauen angewendet werden?

Die Behandlung mit Regaine Frauen ist eine dauerhafte Therapie. Sie wirkt nur so lange, wie die Lösung angewendet wird. Für eine Anwendungsdauer von 32 bis 48 Wochen liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor. Nach Absetzen des Präparates wird die Stimulierung des Haarwuchses durch Regaine Frauen unterbrochen. Allmählich setzt sich dann der natürliche Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes wieder fort.


Wie wird Regaine Frauen angewendet?

Die Anwendung von Regaine Frauen dauert jeweils nur wenige Minuten. Schon nach kurzer Zeit wird die Verwendung morgens und abends für Sie zur Routine.


Handhabung


Was ist zu beachten


Gut zu wissen

palde-v04-2013-01-regaine-frauen-mi-sol-2

Seite 10 von 10