Document: 25.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Regaine Frauen, 2 % Lösung

Wirkstoff: Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Regaine Frauen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Regaine Frauen und wofür wird es angewendet ?

Regaine Frauen ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom weiblichen Typ.

Anwendungsgebiete

Regaine Frauen stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich) und kann so dem Fortschreiten dieser Alopezie entgegenwirken.

Die Behandlung mit Regaine Frauen fördert das Haarwachstum und wirkt dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegen.

Der Beginn der androgenetischen Alopezie bei der Frau ist gekennzeichnet durch eine Reduktion der Haardichte im Bereich des Scheitels und der vorderen Kopfhaut bei Erhalt des Haaransatzes. Es kommt fast nie zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen Ausdünnung der Haare im Mittelscheitelbereich.

In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des anlagebedingten Haarausfalls dargestellt, für die in klinischen Studien die Wirksamkeit von Regaine Frauen gezeigt werden konnte.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Regaine Frauenbeachten?

Regaine Frauen darf nicht angewendet werden

- wenn Sie gleichzeitig andere topische Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden,

- wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Regaine Frauen ist erforderlich:

Wenden Sie Regaine Frauen nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.

Treten Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.

Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.

Wenn Sie Regaine Frauen wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut aufsprühen, könnte dies aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehaltes in Regaine Frauen zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Regaine Frauen enthält Alkohol und kann Augenbrennen und
-reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) sollten Sie diese Stellen mit reichlich Wasser spülen.

Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.

Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kinder

Regaine Frauen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Bei Anwendung von Regaine Frauen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Regaine Frauen (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.

Regaine Frauen soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Regaine Frauen darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Regaine Frauen

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Regaine Frauen anzuwenden?

Wenden Sie Regaine Frauen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Regaine Frauen wie folgt anzuwenden:

Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Regaine Frauen (morgens und
abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf.

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Jede Packung Regaine Frauen enthält 3 verschiedene Applikatoren:

• Dosier-Tropfpipette für kleine Kopfhautflächen

• Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen

• Pumpspray-Applikator für die großflächige Anwendung

Für die Dosis von 1 ml werden eine Füllung bis zur 1-ml-Markierung (Dosier-Tropfpipette) oder 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.

Dosier-Tropfpipette Große und kleine Kappe von der Flasche abnehmen. Gummiballon drücken und Tropfpipette in die Flasche einführen. Ballon loslassen; die Pipette soll sich daraufhin bis zur 1-ml-Markierung füllen. Wenn sich der Lösungsspiegel über der 1-ml-Markierung befindet, die überschüssige Menge zurück in die Flasche drücken. Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu behandelnden Kopfhaut­partie an die Kopf­haut setzen. Die Tropfpipette leicht drücken und so die Lösung allmählich verteilen, während die Pipettenspitze über die zu behandelnde Fläche geführt wird. Um zu verhindern, dass die Lösung von der Kopfhaut herunterläuft, jeweils nur eine kleine Menge auftragen. Nach der Anwendung die Tropfpipette auf die Flasche schrauben und diese mit der großen Kappe verschließen

. Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze: - Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen. - Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben. - Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen. - Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haar­verlusts sprühen. Nach jedem Pump­vorgang die Flüssigkeit mit den Finger­spitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spray­dämpfen vermeiden. - Nach der Anwendung sollte die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt werden

Pumpspray-Applikator: - Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen. - Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben. Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pump­vorgang die Flüssigkeit mit den Finger­spitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden. - Die Flasche nach Gebrauch mit der großen Kappe verschließen. Die kleine Kappe wegwerfen.

Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?

Regaine Frauen ist auf die trockene Kopfhaut aufzutragen.

Regaine Frauen soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.

Nach dem Aufbringen von Regaine Frauen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.

Nach der Anwendung von Regaine Frauen sollte mindestens 4 Stunden gewartet werden, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können.

Wie lange sollten Sie Regaine Frauenanwenden?

Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden. Die Behandlung sollte mindestens 3 bis 4 Monate andauern, bis ein Effekt erwartet werden kann. Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie eingestellt werden.

Um jedoch zu erreichen, dass die Anzahl der Haare, die zu Therapiebeginn vorhanden war, erhalten bleibt, muss die Lösung weiterhin 2-mal täglich aufgetragen werden. Für eine Anwendungsdauer bis 48 Wochen liegen klinische Erfahrungen vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Frauen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Frauen angewendet haben, als Sie sollten

Eine Anwendung von Regaine Frauen in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.

Nach versehentlicher Einnahme kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Regaine Frauen zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen. Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung würden sich voraussichtlich als Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System in Verbindung mit einer vermehrten Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention) sowie beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie) äußern.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen vergessen haben

Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen abbrechen

Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Regaine Frauen erreicht worden wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich treten Juckreiz (Pruritus), Hautabschuppung, allergische Kontaktdermatitis, Hautentzündung (Dermatitis) oder flüchtige Hautausschläge (Rash) auf.

In klinischen Studien ist in seltenen Fällen über folgende Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) berichtet worden: vermehrte Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, Verstärkung einer vorbestehenden Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße mit typischem Beengungsgefühl) oder die Auslösung von Angina-pectoris-Symptomen bei Patientinnen mit bisher nicht diagnostizierter Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung).

In seltenen Fällen ist über eine Erniedrigung des Blutdrucks berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Berichten und der Anwendung von Regaine Frauen konnte jedoch nicht festgestellt werden. Außerdem kam es in klinischen Studien häufig zu Atemnot und Akne.

In seltenen Fällen kann es zu vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosis) außerhalb des behaarten Kopfes kommen.

Seit Markteinführung der Minoxidil-Lösungen wurden selten beobachtet: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich.

Bei einigen Patientinnen wurde zwei bis sechs Wochen nach Behandlungs­beginn ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet. Dieser Effekt beruht darauf, dass Minoxidil die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt, so dass vorübergehend vermehrt Haare ausfallen können. Gleichzeitig wird dadurch die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht, und das Wachstum neuer Haare stimuliert. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.

Das in Regaine Frauen enthaltene Propylenglycol kann bei Patientinnen, die gegen diesen Stoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen.

Aufgrund des in Regaine Frauen enthaltenen Ethanols kann die häufige Anwendung des Arzneimittels zu Reizung und trockener Haut führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Regaine Frauen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 1 Monat haltbar.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie daher Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Regaine Frauen enthält:

Der Wirkstoff ist Minoxidil.

1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie Regaine Frauen aussieht und Inhalt der Packung:

Regaine Frauen ist eine Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.

Regaine Frauen ist erhältlich in Packungen mit 60 ml Lösung oder
3-mal 60 ml Lösung.

Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren, die als Medizinprodukte zertifiziert sind (CE 0120): Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze, Pumpspray-Applikator und Dosier-Tropfpipette.

Hersteller der Medizinprodukte: ASM, Aerosol-Service AG, Industriestr. 11, 4313 Möhlin, Schweiz

Pharmazeutischer Unternehmer

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller

Janssen Cilag

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy Les Moulineaux

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012

7. Zusätzliche Angaben

Zur Behandlung von Männern liegt das Produkt Regaine Männer vor.

Liebe Patientin,

Ziel der Therapie mit Regaine Frauen ist es, bei anlagebedingtem Haarausfall dem Fortschreiten des Haarverlustes der Kopfhaut entgegen zu wirken.

Was ist Haarausfall?

Das Haar wird durch den sogenannten Haarfollikel gebildet, der in der Haut eingebettet ist. Dieser Haarfollikel durchläuft mehrere Wachstumszyklen im Laufe eines Lebens. Der Wachstumszyklus ist gekennzeichnet durch die Wachstumsphase, die in der Regel 2 - 6 Jahre dauert. In dieser Phase wird ständig Haarmasse gebildet. Danach kommt es zur Übergangsphase (etwa
1 - 2 Wochen), die Haarproduktion im Haarfollikel wird eingestellt. In der folgenden Ruhephase strukturiert sich der Follikel um und löst das Wachstum eines neuen Haares aus. Am Ende dieser Ruhephase stößt nun das neue Haar das alte aus dem Haarkanal heraus. Dieser Vorgang ist natürlich und notwendig für gesundes Haar. So wird jedes ausgefallene Haar durch ein neues Haar ersetzt.

Wie kommt es nun zum Haarverlust der Kopfhaut?

Beim anlagebedingten Haarausfall (androgenetische Alopezie) kommt es zum beschleunigten Durchlaufen des Haarzyklus mit einer verkürzten Wachstumsphase. Dies bedeutet, die Haare wachsen kürzer und es fallen etwas mehr Haare aus. Diese werden zwar wieder ersetzt, sind aber in der Regel dünner als das vorherige. Der Grund liegt in der Verkleinerung des Haarfollikels während der sogenannten Ruhephase. Schließlich verkümmert dann der Haarfollikel komplett. Ein kahles Areal der Kopfhaut ist die Folge des Prozesses, der häufig viele Jahre andauert.

Was kann die Therapie mit Regaine^®Frauen bewirken?

Regaine Frauen beeinflusst die Wachstumszyklen der Haarfollikel. Regaine Frauen wurde entwickelt, um ruhende Follikel zu aktivieren, ein neues Haar zu bilden. Daher ist auch kurzzeitig wenige Wochen nach Therapiebeginn das Ausstossen von alten, nicht mehr aktiven Haaren zu beobachten. Sie machen neuen vitalen Haaren Platz. Somit kann dieser verstärkte Haarausfall als Zeichen guten Ansprechens auf die Therapie interpretiert werden. Gleichzeitig können die neuen Haare dicker sein als die alten. Aber auch die Haare in der Wachstumsphase zeigen häufig eine Verdickung des Haarschaftes. So kann die Abdeckung der Kopfhaut mit Haaren gesteigert werden.

Wie lange sollte Regaine Frauen angewendet werden?

Die Behandlung mit Regaine Frauen ist eine dauerhafte Therapie. Sie wirkt nur so lange, wie die Lösung angewendet wird. Für eine Anwendungsdauer von 32 bis 48 Wochen liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor. Nach Absetzen des Präparates wird die Stimulierung des Haarwuchses durch Regaine Frauen unterbrochen. Allmählich setzt sich dann der natürliche Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes wieder fort.

Anwendungs-Tipps:

Tragen Sie Regaine Frauen nur auf die trockene Kopfhaut auf.

Bitte verwenden Sie nicht mehr als die empfohlene Menge von 1 ml 2 x täglich. Regaine Frauen muss nicht auf alle Stellen aufgetragen werden, da sich das Präparat auch über die Kopfhaut verteilt.

Nach Auftragen der vorgeschriebenen Menge Regaine Frauen sollte die Kopfhaut für 4 Stunden nicht befeuchtet werden, da ein Abwaschen der aufgebrachten Lösung vermieden werden soll, um eine optimale Wirkung erzielen zu können.

Prinzipiell sollte auf offene Wunden oder stark entzündete Kopfhaut kein Regaine Frauen aufgetragen werden.

Sie können Ihre Haare wie gewohnt frisieren.

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