Relenza 5mg/Dosis Einzeldosiertes Pulver Zur Inhalation
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09.12.2015
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
RELENZA™
5 mg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Zanamivir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was ist Relenza und wofür wird es angewendet?
2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Relenza beachten?
3 Wie ist Relenza anzuwenden?
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Relenza aufzubewahren?
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Was ist Relenza und wofür wird es angewendet?
Relenza enthält Zanamivir, welches zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel gehört.
Relenza wird zur Behandlung der Virusgrippe eingesetzt (Infektion durch Influenza-Viren). Es vermindert die Grippesymptome und beschleunigt die Genesung.
Relenza wird auch eingesetzt, um einer Virusgrippe während eines Ausbruchs der Virusgrippe in der Bevölkerung vorzubeugen.
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren können mit Relenza behandelt werden.
Relenza wird inhaliert (eingeatmet), weil es nicht ausreichend vom Körper aufgenommen wird, wenn es geschluckt wird. Das Grippevirus infiziert die Lunge, und wenn Sie Relenza inhalieren, wirkt es direkt auf das Virus in Ihrer Lunge.
Relenza ist kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung. Bitte klären sie mit Ihrem Arzt in jedem Fall ab, ob Sie eine Grippeschutzimpfung benötigen.
2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Relenza beachten?
Relenza darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Relenza ist erforderlich,
wenn Sie während der Anwendung von Relenza ein Engegefühl in Ihrem Rachen oder Brustkorb bekommen.
In sehr seltenen Fällen kann Relenza folgende Reaktionen hervorrufen:
• Engegefühl im Rachen und Brustkorb,
• erschwertes Ein- und Ausatmen.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Relenza eines dieser Symptome auftritt,
beenden Sie die Behandlung mit Relenza und suchen Sie sich unverzüglich medizinische Hilfe. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Notfallkrankenhaus auf.
Geben Sie Relenza nicht an Kinder unter 5 Jahren.
wenn Sie Asthma oder andere Probleme mit Ihrer Lunge oder Ihrer Atmung haben.
Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben:
• Asthma,
• andere Lungenerkrankungen, die Ihre Atmung beeinträchtigen - wie zum Beispiel Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder chronische Bronchitis.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Relenza anwenden, damit dieser Sie genauer überwachen kann, um sicherzustellen, dass Ihr Gesundheitszustand kontrolliert wird.
Wenn Sie inhalative Arzneimittel gegen Ihr Asthma oder andere Atembeschwerden anwenden, lesen Sie den folgenden Abschnitt dieser Gebrauchsinformation - Bei Anwendung von Relenza mit inhalativen Arzneimitteln zur Behandlung von Atembeschwerden - aufmerksam durch, bevor Sie Relenza anwenden.
Anwendung von Relenza zusammen mit inhalativen Arzneimitteln zur Behandlung von Atembeschwerden
Wenn Sie inhalative Arzneimittel gegen Asthma oder andere Atembeschwerden anwenden, führen Sie diese Anwendung weiter zur gewohnten Zeit fort.
• Wenn Ihnen empfohlen wurde, Relenza zur gleichen Tageszeit wie Ihre anderen Arzneimittel zur Inhalation anzuwenden, wenden Sie diese einige Minuten vor Relenza an.
• Stellen Sie sicher, dass Sie Ihr schnell wirksames atemwegserweiterndes Dosier-Aerosol zur Hand haben (z. B. Salbutamol), wenn Sie Relenza anwenden.
In sehr seltenen Fällen kann Relenza folgende Reaktionen hervorrufen:
• Engegefühl im Rachen und Brustkorb,
• erschwertes Ein- und Ausatmen.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Relenza eines dieser Symptome auftritt,
^ beenden Sie die Behandlung mit Relenza. Wenden Sie Ihr schnell wirksames
atemwegserweiterndes Dosier-Aerosol an, um wieder besser atmen zu können. Suchen Sie sich umgehend medizinische Hilfe. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Notfallkrankenhaus auf.
Anwendung von Relenza zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie inhalative Arzneimittel gegen Asthma oder andere Atembeschwerden anwenden, vergewissern Sie sich, dass Sie die Hinweise im oberen Abschnitt gelesen haben.
Wenn Ihnen zu einer Grippeschutzimpfung geraten wurde
Sie können zu jeder Zeit geimpft werden, auch wenn Sie Relenza zur Vorbeugung einer Grippe anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie stillen, schwanger sind oder schwanger sein könnten,
^ sprechen Sie vor der Anwendung von Relenza mit Ihrem Arzt.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Sicherheit der Anwendung von Relenza bei Schwangeren vor. Obwohl es bisher keine Hinweise gibt, dass Relenza schädliche Wirkungen auf das Ungeborene hat, kann Ihr Arzt Ihnen von der Behandlung mit Relenza während der Schwangerschaft abraten.
Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Relenza anwenden. Der Wirkstoff (Zanamivir) könnte in die Muttermilch übertreten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht davon auszugehen, dass Relenza einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Relenza enthält Lactose und Milcheiweiß
Relenza enthält Lactose, einen bestimmten Zucker, und kann Milcheiweiß enthalten.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3 Wie ist Relenza anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Relenza enthält ein Pulver, welches Sie mit dem Diskhaler über Ihren Mund in die Lunge inhalieren. Das Pulver befindet sich in Blisterkammern in einer Rotadisk - einer Blisterscheibe, die Sie in den Diskhaler einlegen.
Das Pulver in den Rotadisks darf nur unter Verwendung des Diskhalers inhaliert werden. Geben Sie Relenza nicht an Kinder unter 5 Jahren.
Wann sollen Sie mit der Anwendung von Relenza beginnen
Wenn Sie an der Virusgrippe erkrankt sind, sollten Sie so früh wie möglich nach Einsetzen der Grippesymptome mit der Anwendung von Relenza beginnen, um den größtmöglichen Nutzen zu haben:
• Bei Erwachsenen innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen der ersten Symptome,
• bei Kindern innerhalb von 36 Stunden nach Einsetzen der ersten Symptome.
Um der Virusgrippe vorzubeugen
Wenn Personen in Ihrem Haushalt an der Virusgrippe erkrankt sind, sollten Sie, um eine Ansteckung zu vermeiden, nach Kontakt mit den Erkrankten so früh wie möglich beginnen, Relenza anzuwenden:
• Bei Erwachsenen und Kindern innerhalb von 36 Stunden nach Kontakt mit einer infizierten Person.
Wenn eine Virusgrippe in Ihrer Umgebung ausbricht, folgen Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, wann Sie mit der Anwendung von Relenza beginnen sollen.
Wie viel Relenza sollen Sie anwenden
Die anzuwendende Relenza-Dosis hängt davon ab, ob Sie bereits an der Virusgrippe erkrankt sind oder ob Sie Relenza anwenden, um der Grippe vorzubeugen.
Wenn Sie an der Virusgrippe erkrankt sind:
• Erwachsene und Kinder (ab 5 Jahre): Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2 Inhalationen (2 Blisterkammern) über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Um der Virusgrippe vorzubeugen:
• Wenn Personen in Ihrem Haushalt an der Virusgrippe erkrankt sind:
Erwachsene und Kinder (ab 5 Jahre): Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Inhalationen (2 Blisterkammern) über einen Zeitraum von 10 Tagen.
• Wenn eine Virusgrippe in Ihrer Umgebung ausbricht:
Erwachsene und Kinder (ab 5 Jahre): Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Inhalationen (2 Blisterkammern) über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen.
Wenn Sie eine größere Menge von Relenza angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Relenza angewendet haben, ist es unwahrscheinlich, dass Beschwerden auftreten.
Wenn Sie aber beunruhigt sind oder sich unwohl fühlen, besonders wenn Sie an Asthma leiden oder andere Atembeschwerden haben,
^ fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von Relenza vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung von Relenza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken, und führen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Relenza abbrechen
Zur Behandlung der Virusgrippe ist es wichtig, dass Sie Relenza über die gesamte Behandlungsdauer anwenden (normalerweise 5 Tage), auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Die Grippesymptome können sonst erneut auftreten.
Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Relenza vorzeitig abzubrechen,
^ fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Es befindet sich eine genaue Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage, die Ihnen verdeutlicht, wie Sie den Relenza Diskhaler anwenden sollen.
Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie Relenza das erste Mal anwenden. Wenn Sie noch unsicher sind, wie Sie den Diskhaler anwenden sollen, bitten Sie Ihren Apotheker, diese Anleitung mit Ihnen durchzugehen.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Veränderungen, auf die Sie achten müssen:
Schwere allergische Reaktionen
Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen weniger als 1 von 1.000 behandelten Personen. Zeichen schwerer allergischer Reaktionen sind:
Erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
Schwellungen, manchmal von Gesicht, Mund oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Kollaps.
Wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt,
^ wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Schwere Hautreaktionen
Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen weniger als 1 von 1.000 behandelten Personen:
• Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist - Erythema multiforme),
• großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom),
• ausgedehntes Abschälen der Haut auf großen Teilen der Körperoberfläche (toxisch epidermale Nekrolyse)
^ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Beenden Sie die Anwendung von Relenza.
Weitere häufige Nebenwirkungen
Diese betreffen weniger als 1 von 10 behandelten Personen: • Hautausschlag
Weitere gelegentliche Nebenwirkungen
Diese betreffen weniger als 1 von 100 behandelten Personen:
• Engegefühl im Rachen oder Brustkorb, Gefühl von Kurzatmigkeit oder plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie eine Lungenerkrankung haben (wie Asthma oder COPD), müssen Sie möglicherweise während der Behandlung mit Relenza überwacht werden, falls bei Ihnen die oben genannten Nebenwirkungen auftreten.
• Gesichtsschwellung, Schwellungen im Mund und Rachen.
• Nesselsucht (juckende Pusteln auf der Haut).
• Ohnmacht und Benommenheit. Wenn Sie sich bei der Anwendung von Relenza unwohl fühlen, kann es vorkommen, dass Sie nach der Inhalation von Relenza benommen sind oder ohnmächtig werden. Setzen Sie sich daher vor der Inhalation der entsprechenden Dosis Relenza in einer entspannten Position hin und halten Sie nach der Inhalation dieser Dosis Ihren Atem nur solange an, wie es für Sie angenehm ist.
Wenn Sie sich unwohl fühlen, sollten Sie jemanden bei sich haben, während Sie die entsprechende Dosis Relenza inhalieren.
Wenn bei Ihnen irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt,
^ beenden Sie bitte die Anwendung von Relenza und suchen Sie sich umgehend medizinische Hilfe. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Notfallkrankenhaus auf.
Plötzliche Verhaltensänderungen, Halluzinationen und Krampfanfälle
Während der Behandlung mit Relenza sind Verhaltensänderungen wie beispielsweise Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit aufgetreten. Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle, die zur Bewusstlosigkeit führen können, bekommen. Eltern sollten besonders aufmerksam auf solche Symptome achten, wenn ihr Kind die Grippe hat. Diese Symptome wurden auch bei Personen mit Grippe beobachtet, die kein Relenza angewendet haben. Daher ist nicht bekannt, ob Relenza eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielte.
Wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt,
^ kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Relenza aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Relenza oder der Diskhaler sollten nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Relenza nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Relenza enthält
Der Wirkstoff ist Zanamivir (5 mg pro Dosis).
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (enthält Milcheiweiß).
Wie Relenza aussieht und Inhalt der Packung
Relenza ist ein Pulver, das sich in den vier Blisterkammern der silberfarbenen Folienscheibe aus Aluminium, genannt Rotadisk, befindet. Jede Blisterkammer enthält 5 mg Zanamivir. Das Pulver wird mit Hilfe eines Inhalationsgerätes aus Kunststoff, genannt Diskhaler, aus dem Rotadisk durch den Mund inhaliert.
Relenza wird wie folgt angeboten:
• Eine Originalpackung beinhaltet fünf Relenza™ Rotadisks™ und einen Diskhaler™ CE.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 80700 München
Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701 http://www.glaxosmithkline.de
Hersteller
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Frankreich
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32 - 36 23843 Bad Oldesloe Deutschland
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Vereinigtes Königreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.
Der Diskhaler besteht aus drei Teilen:
Nehmen Sie den Diskhaler nicht auseinander, bevor Sie die Bedienungsanleitung - Schritt für Schritt -durchgesehen haben.
Die Rotadisk passt auf die Drehscheibe des Diskhalers.
Jede der vier Blisterkammern der Rotadisk enthält eine Einzeldosis Relenza.
Wichtig:
• Durchstechen Sie keine der Blisterkammern der Rotadisk, bevor Sie diese in den Diskhaler gelegt haben.
• Zwischen den einzelnen Anwendungen können Sie die Rotadisk im Diskhaler belassen, aber durchstechen Sie keine der Blisterkammern bis kurz vor der Inhalation.
• Halten Sie den Diskhaler sauber. Wischen Sie das Mundstück mit einem Taschentuch ab, nachdem Sie es benutzt haben, und schieben Sie den blauen Deckel zwischen den Anwendungen darüber.
BEDIENUNGSANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT - FÜR DEN RELENZA DISKHALER
Einlegen der Rotadisk in den Diskhaler:
1 Ziehen Sie den blauen Deckel ab.
Prüfen Sie, ob das Mundstück von innen und außen sauber ist.
2
Fassen Sie das weiße Innenteil neben dem Mundstück an und ziehen Sie das Mundstück so weit wie möglich heraus (bis die seitliche Riffelung sichtbar wird).
3 Drücken Sie vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger die seitliche Riffelung zusammen. Ziehen Sie das weiße Innenteil aus dem Gehäuse.
Das weiße Innenteil sollte sich leicht herausziehen lassen.
4 Legen Sie eine neue Relenza Rotadisk auf die Drehscheibe.
Vergewissern Sie sich, dass die beschriftete Seite nach oben und die Blisterkammern nach unten zeigen.
Die Blisterkammern passen in die Löcher der Drehscheibe.
Wenn Sie nicht gleich eine Dosis Relenza inhalieren, schieben Sie den blauen Deckel wieder über das Mundstück.
Inhalationsvorbereitung:
Bitte erst kurz vor der Inhalation durchführen.
6 Halten Sie den Diskhaler waagerecht.
Halten Sie den Diskhaler waagerecht
Richten Sie die Klappe bis zum Anschlag auf.
Die Klappe muss ganz senkrecht stehen, um sicher zu stellen, dass die Blisterkammer sowohl oben als auch unten durchstochen wurde.
Schließen Sie die Klappe wieder.
Ihr Diskhaler ist jetzt zur Inhalation bereit. Halten Sie den Diskhaler waagerecht, bis Sie die gesamte Dosis inhaliert haben.
Wenn Sie andere inhalative Arzneimittel anwenden, vergewissern Sie sich, dass Sie die Hinweise unter Bei Anwendung von Relenza mit inhalativen Arzneimitteln zur Behandlung von Atembeschwerden im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation gelesen haben.
Inhalation:
7 Nehmen Sie den Diskhaler noch nicht in den Mund. Atmen Sie vollständig aus, halten Sie dabei den Diskhaler von Ihrem Mund entfernt. Pusten Sie nicht in den Diskhaler. Denn dann würden Sie das Pulver aus der Rotadisk pusten.
Halten Sie den Diskhaler waagerecht
Halten Sie das Mundstück zwischen Ihren Zähnen. Umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen.
Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Bedecken Sie nicht die Luftlöcher an den beiden Seiten des Mundstückes.
Atmen Sie einmal schnell und tief durch das Mundstück ein. Halten Sie den Atem für ein paar Sekunden an.
Setzen Sie den Diskhaler von Ihrem Mund ab.
Halten Sie den Atem für ein paar weitere Sekunden an oder so lange es für Sie möglich ist.
Vorbereitung zur nächsten Inhalation (der zweite Teil Ihrer Dosis):
8 Ziehen Sie das weiße Innenteil so weit wie möglich heraus (nicht vollständig heraus ziehen), und schieben Sie es anschließend wieder zurück.
Dadurch dreht sich die Drehscheibe bis zur nächsten Blisterkammer.
Falls nötig wiederholen Sie diesen Schritt, bis eine ungeöffnete ganze Blisterkammer unter der Durchstechnadel liegt.
Wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, um das Pulver zu inhalieren.
9 Nachdem Sie die ganze Dosis inhaliert haben (normalerweise zwei Blisterkammern):
Wischen Sie das Mundstück mit einem Taschentuch ab und schieben Sie den blauen Deckel wieder über das Mundstück. Es ist wichtig, den Diskhaler sauber zu halten.
Auswechseln der Rotadisk:
Wenn alle vier Blisterkammern leer sind, entfernen Sie die Rotadisk aus dem Diskhaler und legen eine neue, wie in Schritt 1 bis 5 beschrieben, ein.
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