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• 18.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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18.02.2013

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

RELENZA^TM

5 mg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Zanamivir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Relenza und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Relenza beachten?

3 Wie ist Relenza anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Relenza aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

Relenza enthält Zanamivir, welches zur Gruppe der antiviralen Arzneimittelgehört.

Relenzawird zur Behandlung der Virusgrippe eingesetzt(Infektion durch Influenza-Viren). Es vermindert die Grippesymptome und beschleunigt die Genesung.

Relenza wird auch eingesetzt, um einer Virusgrippe während eines Ausbruchs der Virusgrippe in der Bevölkerung vorzubeugen.

Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren können mit Relenza behandelt werden.

Relenza wird inhaliert (eingeatmet), weil es nicht ausreichend vom Körper aufgenommen wird, wenn es geschluckt wird. Das Grippevirus infiziert die Lunge, und wenn Sie Relenza inhalieren, wirkt es direkt auf das Virus in Ihrer Lunge.

Relenza ist kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung.Bitte klären sie mit Ihrem Arzt in jedem Fall ab, ob Sie eine Grippeschutzimpfung benötigen.

In sehr seltenen Fällen kann Relenza folgende Reaktionen hervorrufen:

• Engegefühl im Rachen und Brustkorb,

• erschwertes Ein- und Ausatmen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Relenza eines dieser Symptome auftritt,

Geben Sie Relenza nicht an Kinder unter 5 Jahren.

Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben:

• Asthma,

• andere Lungenerkrankungen, die Ihre Atmung beeinträchtigen – wie zum Beispiel Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder chronische Bronchitis.

Wenn Sie inhalative Arzneimittel gegen Ihr Asthma oder andere Atembeschwerden anwenden, lesen Sie den folgenden Abschnitt dieser Gebrauchsinformation – Bei Anwendung von Relenza mit inhalativen Arzneimitteln zur Behandlung von Atembeschwerden– aufmerksam durch, bevor Sie Relenza anwenden.

Wenn Sie inhalative Arzneimittel gegen Asthma oder andere Atembeschwerden anwenden,führen Sie diese Anwendung weiter zur gewohnten Zeit fort.

• Wenn Ihnen empfohlen wurde, Relenza zur gleichen Tageszeit wie Ihre anderen Arzneimittel zur Inhalation anzuwenden, wenden Sie diese einige Minuten vor Relenza an.

• Stellen Sie sicher, dass Sie Ihr schnell wirksames atemwegserweiterndes Dosier-Aerosol zur Hand haben (z. B. Salbutamol), wenn Sie Relenza anwenden.

In sehr seltenen Fällen kann Relenza folgende Reaktionen hervorrufen:

• Engegefühl im Rachen und Brustkorb,

• erschwertes Ein- und Ausatmen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Relenza eines dieser Symptome auftritt,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie inhalative Arzneimittel gegen Asthma oder andere Atembeschwerden anwenden,vergewissern Sie sich, dass Sie die Hinweise im oberen Abschnitt gelesen haben.

Sie können zu jeder Zeit geimpft werden, auch wenn Sie Relenza zur Vorbeugung einer Grippe anwenden.

Wenn Sie stillen, schwanger sind oder schwanger sein könnten,

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Relenza anwenden. Der Wirkstoff (Zanamivir) könnte in die Muttermilch übertreten.

Es ist nicht davon auszugehen, dass Relenza einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Relenza enthält Lactose, einen bestimmten Zucker, und kannMilcheiweiß enthalten.

Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder anderen Zuckern oder Milcheiweiß leiden,

Wenden Sie Relenza immer genau nach Anweisung des Arztes an.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Relenza enthält ein Pulver, welches Sie mit dem Diskhalerüber Ihren Mund in die Lunge inhalieren.Das Pulver befindet sich inBlisterkammern in einer Rotadisk–einer Blisterscheibe, die Sie in den Diskhaler einlegen.

Das Pulver in den Rotadisks darf nur unter Verwendung des Diskhalers inhaliert werden.

Geben Sie Relenza nicht an Kinder unter 5 Jahren.

Wenn Sie an der Virusgrippe erkrankt sind, sollten Sie so früh wie möglich nach Einsetzen der Grippesymptome mit der Anwendung von Relenza beginnen, um den größtmöglichen Nutzen zu haben:

• Bei Erwachsenen innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen der ersten Symptome,

• bei Kindern innerhalb von 36 Stunden nach Einsetzen der ersten Symptome.

Wenn Personen in Ihrem Haushalt an der Virusgrippe erkrankt sind, sollten Sie, um eine Ansteckung zu vermeiden, nach Kontakt mit den Erkrankten so früh wie möglich beginnen, Relenza anzuwenden:

Wenn eine Virusgrippe in Ihrer Umgebung ausbricht, folgen Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, wann Sie mit der Anwendung von Relenza beginnen sollen.

Die anzuwendende Relenza-Dosis hängt davon ab, ob Sie bereits an der Virusgrippe erkrankt sind oder ob Sie Relenza anwenden, um der Grippe vorzubeugen.

• Wenn Personen in Ihrem Haushalt an der Virusgrippe erkrankt sind:
  Erwachsene und Kinder (ab 5 Jahre): Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Inhalationen (2 Blisterkammern) über einen Zeitraum von 10 Tagen.

• Wenn eine Virusgrippe in Ihrer Umgebung ausbricht:
  Erwachsene und Kinder (ab 5 Jahre): Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Inhalationen (2 Blisterkammern) über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen.

Wenn Sie versehentlich zu viel Relenza angewendet haben, ist es unwahrscheinlich, dass Beschwerden auftreten.

Wenn Sie aber beunruhigt sind oder sich unwohl fühlen, besonders wenn Sie an Asthma leiden oder andere Atembeschwerden haben,

Wenn Sie eine Anwendung von Relenza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken, und führen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Zur Behandlung der Virusgrippe ist es wichtig, dass Sie Relenza über die gesamte Behandlungsdauer anwenden(normalerweise 5 Tage), auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Die Grippesymptome können sonst erneut auftreten.

Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Relenza vorzeitig abzubrechen,

Es befindet sich eine genaue Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage, die Ihnen verdeutlicht, wie Sie den Relenza Diskhaler anwenden sollen.

Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie Relenza das erste Mal anwenden. Wenn Sie noch unsicher sind, wie Sie den Diskhaler anwenden sollen, bitten Sie Ihren Apotheker, diese Anleitung mit Ihnen durchzugehen.

Wie alle Arzneimittel kann Relenza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen weniger als1 von 1.000Behandelten. Zeichen schwerer allergischer Reaktionen sind:

Erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht).

Schwellungen, manchmal von Gesicht, Mund oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.

Kollaps.

Wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt,

Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen weniger als 1 von 1.000Behandelten:

• Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist - Erythema multiforme),

• großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom),

• ausgedehntes Abschälen der Haut auf großen Teilen der Körperoberfläche (toxisch epidermale Nekrolyse)

Diese betreffen weniger als1 von 10Behandelten:

Diese betreffen weniger als1 von 100Behandelten:

• Engegefühl im Rachen oder Brustkorb, Gefühl von Kurzatmigkeit oder plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie eine Lungenerkrankung haben (wie Asthma oder COPD), müssen Sie möglicherweise während der Behandlung mit Relenza überwacht werden, falls bei Ihnen die oben genannten Nebenwirkungen auftreten.

• Gesichtsschwellung, Schwellungen im Mund und Rachen.

• Nesselsucht (juckende Pusteln auf der Haut).

• Ohnmacht und Benommenheit. Wenn Sie sich bei der Anwendung von Relenza unwohl fühlen, kann es vorkommen, dass Sie nach der Inhalation von Relenza benommen sind oder ohnmächtig werden. Setzen Sie sich daher vor der Inhalation der entsprechenden Dosis Relenza in einer entspannten Position hin und halten Sie nach der Inhalation dieser Dosis Ihren Atem nur solange an, wie es für Sie angenehm ist.

Wenn bei Ihnen irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt,

Plötzliche Verhaltensänderungen, Halluzinationen und Krampfanfälle

Während der Behandlung mit Relenza sind Verhaltensänderungen wie beispielsweise Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit aufgetreten. Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle, die zur Bewusstlosigkeit führen können, bekommen. Eltern sollten besonders aufmerksam auf solche Symptome achten, wenn ihr Kind die Grippe hat. Diese Symptome wurden auch bei Personen mit Grippe beobachtet, die kein Relenza angewendet haben. Daher ist nicht bekannt, ob Relenza eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielte.

Wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt,

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind,

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Relenza oder der Diskhaler sollten nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Relenza nicht über 30°C lagern.

Relenza Rotadisks dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Zanamivir (5 mg pro Dosis).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (enthält Milcheiweiß).

Relenza ist ein Pulver, das sich in den vier Blisterkammern der silberfarbenen Folienscheibe aus Aluminium, genannt Rotadisk, befindet. Jede Blisterkammerenthält 5 mg Zanamivir.Das Pulver wirdmit Hilfe eines Inhalationsgerätes aus Kunststoff, genannt Diskhaler, aus dem Rotadisk durch den Mund inhaliert.

Relenza wird wie folgt angeboten:

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service-Tel.: 0180 34 56 400

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Frankreich

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32 - 36

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013.

Der Diskhaler besteht aus drei Teilen:

Nehmen Sie den Diskhaler nicht auseinander, bevor Sie die Bedienungsanleitung - Schritt für Schritt - durchgesehen haben.