iMedikament.de

Relifex 1g Filmtabletten

Document: 30.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Relifex®1 g

Filmtabletten

Wirkstoff: Nabumeton


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahre.




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Relifex® 1 g und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Relifex® 1 g beachten?

Wie ist Relifex® 1 g einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Relifex® 1 g aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Relifex®1 g und wofür wird es angewendet?


Relifex®1 g ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika / Antirheumatika. Diese Schmerz- und Entzündungshemmer werden im Folgenden als „NSAR“ abgekürzt.


Anwendungsgebiete von Relifex®1 g:


Zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

- Chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- Entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- Schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.


Wegen der verzögerten Freisetzung des wirksamen Metaboliten 6-MNA ist Relifex®1 g nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Relifex®1 g beachten?


Relifex®1 g darf nicht eingenommen/angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nabumeton oder einen der sonstigen Bestandteile von Relifex®1 g sind,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Relifex®1 g ist erforderlich:


Eine gleichzeitige Anwendung von Relifex®1 g mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.

Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis:

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.


Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie bei dem Arzt melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmern wie ASS (s. Abschnitt 2. „Bei Einnahme/Anwendung von Relifex 1 g mit anderen Arzneimitteln“).


Sollte es bei Ihnen unter Relifex®1 g zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommen, ist die Behandlung abzusetzen.


NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4 - Nebenwirkungen).


Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:

Arzneimittel wie Relifex®1 g sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (”Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.

Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!


Wenn Sie

sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.


Hautreaktionen:

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Relifex®1 g abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.


Allergische Reaktionen:

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Dies gilt ebenfalls bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Relifex®1 gebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme / Verabreichung von Relifex®1 g muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Gerinnungsstörungen

Nabumeton, der Wirkstoff vonRelifex®1 g kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Ärztliche Kontrollen

Bei länger dauernder Gabe von Relifex®1 g ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Operationen

Bei Einnahme von Relifex 1 g vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.


Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Relifex®1 g häufig unter Kopfschmerzen leiden!


Nierenschäden durch Schmerzmittel

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Fruchtbarkeit (Fertilität)

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Relifex®1 g es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.


Bei Einnahme von Relifex®1 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Über die gleichzeitige Verabreichung anderer Wirkstoffe liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor. Wegen der Eigenschaften der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind aber Wechselwirkungen, insbesondere mit anderen stark an Plasmaeiweiß gebundenen Arzneimitteln, möglich.


Die gleichzeitige Anwendung von Relifex®1 g und Digoxin(Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin(Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium(Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.


Relifex®1 g kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.


Relifex®1 g kann die Wirkung von ACE-Hemmern(Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.


Die gleichzeitige Gabe von Relifex®1 g und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln(bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.


Die gleichzeitige Verabreichung von Relifex®1 g mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoidenerhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.


Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäureund bestimmte Antidepressiva(selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.


Die Gabe von Relifex®1 g innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexatkann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.


Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin(Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma-Behandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Nabumeton nicht ausgeschlossen werden.


Arzneimittel, die Probenecidoder Sulfinpyrazon(Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Nabumeton verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Relifex®1 g im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.


NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimittelnwie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Relifex®1 g Filmtabletten und Warfarin (bestimmtes blutgerinnungshemmendes Mittel) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Blutgerínnungsparameter hat.


Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen(Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Nabumeton und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleich­zeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.


Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, wenn Sie eines der genannten Präparate einnehmen.

Bei gleichzeitiger Verordnung wird Ihr Arzt die jeweils wichtigen Messgrößen (z. B. Gerinnungsstatus, Blutzucker, Serumkonzentrationen von Kalium, Lithium, Antiepileptika oder Digitalisglykosiden) regelmäßig kontrollieren.


Bei Einnahme von Relifex®1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Relifex®1 g sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft:

Wird während der Anwendung von Relifex®1 g eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Sie dürfen Relifex®1 g im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Relifex®1 g wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.


Stillzeit:

Nabumeton (der Wirkstoff von Relifex®1 g) geht in Form seines aktiven Metaboliten (6-MNA) in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von Relifex®1 g in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


3. Wie ist Relifex®1 g einzunehmen/anzuwenden?


Nehmen Sie Relifex®1 g immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre:

Die übliche Tagesdosis beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Relifex®1 g (1000 mg Nabumeton).

Die Dosis kann bei starken und anhaltenden Beschwerden auf 2 Filmtabletten Relifex®1 g (2000 mg Nabumeton) pro Tag erhöht werden.

Bei Tagesdosen über 1000 mg soll die Einnahme auf zwei Einnahmezeitpunkte über den Tag verteilt werden.

Die maximale Tagesdosis von 2 Tabletten Relifex®1 g (2000 mg Nabumeton) soll nicht überschritten werden, da ausreichende Erfahrungen mit höheren Dosen fehlen. Insbesondere bei längerfristiger Therapie soll versucht werden, mit der niedrigstmöglichen Wirkdosis auszukommen.


Kinder und Jugendliche unter 15 Jahre:

Da ausreichende Erfahrungen in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit Relifex®1 g fehlen, kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.


Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.

Dosierungen von über 1000 mg pro Tag sollen jedoch nur mit besonderer Vorsicht und unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.


Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.


Hämodialyse:

Die aktive Wirkstoffkomponente von Nabumeton (6-MNA) ist nicht dialysierbar aufgrund der hohen Proteinbindung.


Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.


Bei schwerer Leberfunktionsstörungsoll Nabumeton nicht angewendet werden, da die bisherigen klinischen Erfahrungen hierzu nicht ausreichen.


Art und Dauer der Anwendung:


Nehmen Sie Relifex®1 g unzerkaut und vorzugsweise mit einem Glas Wasser während der Mahlzeiten und nicht auf nüchternen Magen ein.


Die Behandlung der Beschwerden kann über längere Zeit erforderlich sein. In jedem Fall bestimmt der Arzt anhand des Krankheitsverlaufs die Behandlungsdauer.


Wenn Sie eine größere Menge Relifex®1 g Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl Tabletten auf einmal eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Bitte vergessen Sie nicht, diese Packungsbeilage und die verbliebenen Tabletten mitzunehmen, damit Ihr Arzt sieht, welche Tabletten Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Relifex®1 g Filmtabletten vergessen haben:

Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, nehmen Sie bitte die entsprechende Anzahl von Tabletten nachträglich ein. Beachten Sie dabei bitte aber, dass nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden sollen!


Wenn Sie die Einnahme von Relifex®1 g Filmtabletten abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Relifex®1 g nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Relifex®1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2:”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Relifex®1 g ist erforderlich”).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2:”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Relifex®1 g ist erforderlich”) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Selten: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder eines Morbus Crohn.

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).


Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Relifex 1 g absetzen und sofort den Arzt informieren.


Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).


Herzerkrankungen

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Arzneimittel wie Relifex 1 g sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (”Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.


Sehr selten:Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.


Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.


Erkrankungen der Atemwege

Sehr selten: Bestimmte Art einer Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis).


Erkrankungen der Nieren und Harnwege


Gelegentlich:Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfuktionsstörung einhergehen kann.

Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.


Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.


Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Relifex®1 g absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.


Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz und Hautausschlag, sowie Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Gliedmaßen (periphere Ödeme).

Selten: Lichtempfindlichkeit, vermehrter Haarausfall, Nesselsucht (Urticaria) und Haut- und Schleimhautschwellungen.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Anti­phlogistika; zu diesen gehört auch Relifex®1 g), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.


Wenn während der Anwendung von Relifex®1 g Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blut­druckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Relifex®1 g darf nicht mehr eingenommen werden.


Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.


Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und Relifex®1 g nicht mehr einzunehmen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:Leberfunktionsstörungen,Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten: Verlängerte oder verstärkte Menstruationsblutungen.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie an sich Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. Wie ist Relifex®1 g aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


6. Weitere Informationen


Was Relifex®1 g enthält:


Der Wirkstoff ist: Nabumeton.

1 Filmtablette enthält: Nabumeton 1 g.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.


Wie Relifex®1 g aussieht und Inhalt der Packung:

Filmtabletten, oblongförmig, weiß bis fast weiß, mit beidseitiger Bruchrille.


Relifex®1 g Filmtabletten sind in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. (06172) 888-01

Fax (06172) 888-2740


Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau


Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2012 Meda Logo