Document: 06.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1412/17-ZF001b

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Relpax 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Eletriptanhydrobromid

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

40 mg Eletriptan als Eletriptanhydrobromid

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:Titandioxid (E 171), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Triacetin, Gelborange S (E 110).

Darreichungsform und Inhalt:

Relpax Filmtabletten sind orangefarbene, runde Tabletten.

Relpax 40 mg Filmtabletten sind auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „REP 40“ gekennzeichnet.

Relpax ist in Packungen mit 3 oder 6 Filmtabletten erhältlich.

Relpax Filmtabletten werden außerdem auch in der Stärke 20 mg angeboten.

Relpax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die 5-HT₁-Rezeptor-Agonisten genannt werden. Man nimmt an, dass diese Arzneimittel wirken, indem sie die Schwellung von Blutgefäßen der Hirnhaut vermindern, die bei der Migräne eine Rolle spielen könnte.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.,

Am Gänslehen 4 – 6 Illertissen

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Relpax wird zur Akutbehandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit oder ohne Aura verwendet. (Vor Beginn des Migränekopfschmerzes kann es sein, dass Sie eine sogenannte Auraphase erleben, die Sehstörungen, Taubheit und Sprachstörungen beinhalten kann.)

Relpax darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Eletriptan oder einem der sonstigen Bestandteile von Relpax sind,

- wenn Sie an schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung leiden,

- wenn Sie an mittelschwerem – oder schwerem – bzw. nicht behandeltem, leichtem Bluthochdruck leiden,

- wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße nachgewiesen wurde, einschließlich Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris, früherer Herzinfarkt oder nachgewiesene symptomlose Durchblutungsstörung) oder Prinzmetal-Angina,

- wenn Sie unter ausgeprägten Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz leiden,

- wenn Sie unter Gefäßerkrankungen in anderen Körperregionen leiden,

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit einmal ein Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns aufgetreten ist,

- wenn Sie innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Eletriptan andere Migränemittel wie Ergotamin, dem Ergotamin verwandte Substanzen (einschließlich Methysergid) einnehmen,

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

- Relpax darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder andere Substanzen einnehmen, die das Enzym CYP3A4 und damit den Abbau von Eletriptan hemmen.

- Relpax sollte nur bei Vorliegen einer eindeutig diagnostizierten Migräne angewendet werden. Relpax ist nicht geeignet zur Behandlung seltener Sonderformen der Migräne (hemiplegische Migräne, ophthalmoplegische Migräne oder Basilarismigräne).

- Relpax sollte nicht für die Behandlung „atypischer“ Kopfschmerzen verwendet werden, d. h. Kopfschmerzen, die auf möglicherweise schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall, Aneurysmaruptur (Riss eines Blutgefäßes) beruhen, bei denen eine Verengung der Hirngefäße schädlich sein könnte.

- Wenn es bei Einnahme von Relpax zu vorübergehenden Schmerzen oder Engegefühl im Brust- oder Halsbereich kommt und vermutet wird, dass dies auf eine mögliche Herzerkrankung hindeutet, sollte die Relpax-Behandlung abgebrochen und eine entsprechende ärztliche Untersuchung vorgenommen werden.

- In seltenen Fällen ist unter 5-HT₁-Rezeptor-Agonisten über Durchblutungsstörungen des Herzmuskels oder Herzinfarkt berichtet worden.

- Die Einnahme von Relpax sollte mit Vorsicht erfolgen, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine bislang nicht erkannte Herzerkrankung (z. B. Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße) vorliegt. Dies kann z. B. bei Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes, Rauchern oder Patienten unter einer Nikotin-Substitutions-behandlung, Männern über 40 Jahre, Frauen nach der Menopause und Patienten aus Familien mit gehäuftem Auftreten von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße zutreffen. In diesem Fall sollten Sie Relpax nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, der gegebenenfalls vor Anwendung eine Untersuchung durchführen kann.

- Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Triptanen oder pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten.

- Bei Eletriptan-Dosierungen von 60 mg und mehr traten leichte und vorübergehende Blutdrucksteigerungen auf. Dieser Effekt war bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei älteren Patienten wesentlich ausgeprägter. Jedoch hatte dies in dem klinischen Studienprogramm keine klinischen Konsequenzen.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten aus Untersuchungen an Schwangeren vor. Deshalb sollte Relpax während der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf eingenommen werden.

Stillzeit

Relpax sollte in der Stillzeit nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, nach der Einnahme für 24 Stunden nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Relpax Filmtabletten oder auch die Migräne selbst können zu Müdigkeit oder Schwindel führen. Deshalb sollten Sie während eines Migräneanfalles oder nach der Einnahme Ihres Arzneimittels prüfen, ob Sie fähig zur Durchführung komplizierter Aufgaben, wie z. B. der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder der Bedienung von Maschinen, sind.

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Aufgrund des Gehalts an Lactose-Monohydrat dürfen Patienten, die an den selten vorkommenden Erbkrankheiten Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption leiden, Relpax nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Relpax kann zu Wechselwirkungen mit einigen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) führen.

Sowohl in den 24 Stunden vor als auch in den 24 Stunden nach Einnahme von Ergotamin (einem Arzneimittel zur Behandlung der Migräne) oder von Arzneimitteln, die dem Ergotamin verwandt sind (z. B. Dihydroergot-amin) dürfen Sie Relpax nicht einnehmen.

Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Relpax immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzneimittel kann zu jedem Zeitpunkt nach Beginn des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, aber es ist am besten, es so früh wie möglich einzunehmen. Allerdings dürfen Sie Relpax nicht während der Auraphase oder zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Der Arzt hat Ihnen Relpax 40 mg verordnet.

Dosierungsübersicht:

	Empfohlene Anfangsdosis Eletriptan (entspr. Anzahl Relpax 40 mg Filmtabletten)	Höchste Einzeldosis Ele-triptan (entspr. Anzahl Relpax 40 mg Filmtabletten)	Höchste Tagesdosis Ele-triptan (entspr. Anzahl Relpax 40 mg Filmtabletten)
Erwachsene	40 mg (1 Tabl.)	80 mg (2 Tabl.)	80 mg (2 Tabl.)
Patienten mit leichter/ mäßiger Nierenfunkti- onsstörung	20 mg (hierfür stehen Relpax 20 mg Filmtabletten zur Verfügung)	20 mg (hierfür stehen Relpax 20 mg Filmtabletten zur Verfügung)	40 mg (1 Tabl.)

Wenn sich Ihre Migräne nach der ersten Einnahme gebessert hat und dann erneut auftritt, können Sie eine zweite Dosis gleicher Stärke einnehmen. Allerdings müssen Sie nach der ersten Einnahme mindestens zwei Stunden warten, bevor Sie die zweite Dosis einnehmen. Wenn die erste Tablette Ihre Migräne nicht lindert, dürfen Sie keine zweite Tablette für den selben Anfall einnehmen. Es ist aber wahrscheinlich, dass Sie trotzdem während des nächsten Migräneanfalls auf Relpax ansprechen können.

Erwachsene (18 bis 65 Jahre)

Die übliche Anfangsdosierung ist 40 mg, entsprechend eine Tablette Relpax 40 mg.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Dosierung mit 40 mg, entsprechend eine Tablette Relpax 40 mg, Ihre Migräne nicht bessert, sprechen Sie mit Ihrem Arzt – er kann entscheiden, die Dosierung auf 80 mg (zwei Tabletten Relpax 40 mg) für künftige Migräneanfälle zu erhöhen.

Sie dürfen nicht mehr als 80 mg (entsprechend zwei Tabletten Relpax 40 mg) in 24 Stunden einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Relpax zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht systematisch untersucht, da die Zahl solcher Patienten in klinischen Studien gering war. Die Anwendung von Relpax bei älteren Patienten wird daher nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da Relpax bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht wurde, darf Relpax bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da die blutdrucksteigernden Effekte von Relpax bei Nierenfunktionsstörungen verstärkt sind, wird eine Anfangsdosis von 20 mg (hierfür stehen Relpax 20 mg Filmtabletten zur Verfügung) bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionseinschränkung empfohlen. Relpax darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Relpax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Relpax eingenommen haben, als Sie sollten

Befolgen Sie immer die Verordnung Ihres Arztes. Wenn Sie mehr Tabletten als verschrieben eingenommen haben, oder wenn eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Relpax Nebenwirkungen haben. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Schwächegefühl, Müdigkeit, Übelkeit und Benommenheit.

Weiterhin kann es zu folgenden Erscheinungen kommen:

Organsystem	Sehr häufig (> 1/10)	Häufig (> 1/100 < 1/10)	Gelegentlich (> 1/1000 < 1/100)	Selten (> 1/10000 < 1/1000)
Allgemein		Kraftlosigkeit, Beschwerden im Brustbereich (Schmerz, Enge- und Druckgefühl), Kopfschmerz, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Frösteln, Engegefühl im Hals	Unwohlsein, Gesichtsschwellung	Schockreaktion
Herz-Kreislauf-System		Wärmegefühl, Hautrötung, Herzjagen, Herzrhythmusstörungen	Durchblutungsstörungen in den Extremitäten	Verlangsamung der Herztätigkeit
Verdauungstrakt		Übelkeit, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung	Durchfall, Appetitlosigkeit, Zungenentzündung	Verstopfung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenschwellung, Aufstoßen
Blut und Lymphsystem				Erkrankung der Lymphknoten
Stoffwechsel und Ernährung			Durst, Schwellungen durch Wassereinlagerungen, Schwellungen in Armen und Beinen	Bilirubin im Blut, erhöhte AST-Werte
Bewegungsapparat		Muskelschwäche, Muskelschmerzen	Gelenkschmerzen, Arthrose, Knochenschmerzen	Gelenkentzündung, Muskelerkrankungen
Nervensystem		Schläfrigkeit, Benommenheit, Kribbeln oder anomale Empfindungen, Enge- oder Steifheitsgefühl, abgeschwächtes Tastgefühl, Schwindel	Zittern, Überempfindlichkeit des Tastgefühls, gestörtes Denkvermögen, Agitation, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Koordinationsstörungen, gestörtes Ich-Gefühl, Euphorie, verlangsamte Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Depression, Bewegungsstarre	Emotionale Labilität, Zuckungen
Atemsystem		Entzündung im Rachenbereich	Atemnot, Schnupfen, Atemwegserkrankungen, Gähnen	Asthmaanfälle, Atemwegsinfekte, Beeinträchtigung der Stimme
Haut und –anhangs-gebilde		Schwitzen	Entzündliche Hautveränderungen, Hautjucken	Hauterkrankungen, Nesselsucht
Sinnesorgane			Sehstörungen, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Lichtscheue, Geschmacksstörungen, Ohrgeräusche, Störungen der Tränensekretion	Augenbindehautentzündung
Harn- und Geschlechtsorgane			Veränderte Häufigkeit der Blasenentleerung, Harnwegserkrankungen, erhöhtes Harnvolumen	Schmerzen in der Brust, verlängerte Menstruation

Manche dieser Erscheinungen können auch durch die Migräne selbst verursacht sein. Die üblichen Nebenwirkungen von Relpax sind typisch für die Klasse der 5-HT₁-Rezeptor-Agonisten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

November 2001

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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