Document: 13.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Remestan^®mite 10 mg Weichkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Temazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Remestan^®mite 10 mg ist ein Schlafmittel. Der Wirkstoff Temazepam ist eine Substanz aus der Klasse der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Remestan^®mite 10 mg wird angewendet bei:

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem

Schweregrad angewendet werden.

Remestan^® mite 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• schweren Störungen der Atemfunktion,

• schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

• schweren Leberschäden,

• Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien) und

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Temazepam behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remestan^®mite 10 mg ist erforderlich

Besondere Patientengruppen

• Kinder

• Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist Remestan^® mite 10 mg nicht vorgesehen.

• Ältere Menschen

• Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Remestan^® mite 10 mg einzunehmen?“),

• Andere Patientengruppen

• Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Remestan^®mite 10 mg einzunehmen?“).

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Die Anwendung von Remestan^®mite 10 mg (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Behandlung können Entzugs- und sogenannte „Rebound-Phänomene“ auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Bei Einnahme/Anwendung von Remestan^®mite 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Temazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung der Wirkung kommen:

– Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,

– angstlösende Mittel (Anxiolytika),

– Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

– Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

– Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit

(Neuroleptika, Antidepressiva),

– muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien),

– Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertonika, Betarezeptorenblocker),

– Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen

(z.B. Cimetidin).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Remestan^® mite 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Remestan^®mite 10 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Remestan^®mite 10 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte Temazepam nicht verordnet werden, da zu einer Anwendung an schwangeren Frauen unzureichende Erfahrungen vorliegen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Remestan^®mite 10 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Remestan^®mite 10 mg während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Temazepam darf während der Schwangerschaft nicht zusammen mit Diphenhydramin eingenommen werden, da nach dieser Kombination ein Fall von intrauterinem Kindstod beschrieben wurde.

Temazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher sollte Remestan^®mite 10 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch Abschnitt 2 unter "Bei Einnahme von Remestan^®mite 10 mg mit anderen Arzneimitteln“ und "Bei Einnahme von Remestan^®mit 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Remestan^® mite 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (Glucitol). Bitte nehmen Sie Remestan^®mite 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Remestan^®mite 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 1-2 Kapseln Remestan^®mite 10 mg (entspr. 10-20 mg Temazepam) als Tageshöchstdosis ein. In Ausnahmefällen kann die Dosis vom Arzt auf 3-4 Kapseln (entsprechend 30-40 mg Temazepam) erhöht werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da Sie sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und verstärkten Nachwirkungen (Müdigkeit) am nächsten Morgen rechnen müssen. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7–8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, chronischer Atemschwäche oder hirnorganischen Veränderungen sollte die Therapie mit 1 Kapsel Remestan^®mite 10 mg als Tageshöchstdosis begonnen werden, um die Möglichkeit dosisabhängiger Nebenwirkungen zu reduzieren. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vorsichtig erhöht werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln kurz (ca. ½ Stunde) vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Remestan^®mite 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Remestan^®mite 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Remestan^®mite 10 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Wenn Sie die Einnahme von Remestan^® mite 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Remestan® mite 10 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Remestan^®mite 10 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe auch Punkt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" unter Absetzerscheinungen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Remestan^®mite 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: 

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems und Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage, verringerte Aufmerksamkeit, herabgesetztes Reaktionsvermögen, gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems

Gelegentlich: Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Störungen des Magen-Darm-Traktes.

Störungen des Fortpflanzungssystems

Gelegentlich: Störungen des sexuellen Bedürfnisses.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen sind die Häufigkeiten nicht bekannt:

Erkrankungen der Atemwege

Bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirnschädigungen kann die Atmung weiter erschwert werden, insbesondere während der Nacht.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme kurzwirksamer Benzodiazepine über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert werden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Besondere Hinweise

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "Verwendbar bis“ ("Verw.bis") angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Was Remestan^®mite 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Temazepam.

1 Weichkapsel Remestan^®mite 10 mg enthält 10 mg Temazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Macrogol 400, Glycerol 85 %, D-Mannitol - D-Glucitol - Sorbitan - höhere Polyole - Gemisch (0-6% / 25-40% / 20-30% /12,5-19%).

Wie Remestan^®mite 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Remestan^®mite 10 mg Weichkapseln sind oval, farblos und klar.

Remestan^®mite 10 mg ist in Packungen mit 10 (N1), und 20 (N2) Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.

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ZUR BEACHTUNG FÜR DEN PATIENTEN

Dieses Arzneimittel enthält ein „Benzodiazepin“.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten: