Document: 22.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Remestan® mite 10mg

Wirkstoff: Temazepam

ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Weichkapsel Remestan® mite 10mgenthält 10 mg Temazepam

Sonstige Bestandteile:

Macrogol 400, Sorbitane, Sorbitol, Mannitol, höhere Polyole, Glycerol, Gelatine.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Schlafmittel, Benzodiazepin

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH

Düsseldorfer Straße 40 A

65760 Eschborn

Telefon: 0049 (0)6196 99889 0

Telefax: 0049 (0)6196 99889 901

ANWENDUNGSGEBIETE

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

GEGENANZEIGEN

Wann dürfen Sie Remestan® mite 10mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Remestan® mite 10mg nicht einnehmen bei:

- Krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

- Überempfindlichkeit gegenüber Temazepam, anderen Benzodiazepinen bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

- schweren Störungen der Atemfunktion,

- schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

- schweren Leberschäden,

- Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien),

Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Temazepam behandelt werden.

Wann dürfen Sie Remestan® mite 10mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Remestan® mite 10mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Patientengruppen

Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Be­handlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. "Dosierungsanleitung").

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft sollte Temazepam nicht ver­ordnet werden, da zu einer Anwendung am Menschen unzureichende Erfahrungen vorliegen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Remestan® mite 10mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Umstellung auf ein anderes Arznei­mittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Remestan® mite 10mg während der Schwanger­schaft können beim Neugeborenen Entzugs­erscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Temazepam darf während der Schwangerschaft nicht zusammen mit Diphenhydramin eingenommen werden, da nach dieser Kombination ein Fall von intrauterinem Kindstod beschrieben wurde.

Temazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher sollte Remestan® mite 10mg in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen muss abge­stillt werden.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Remestan® mite 10mg nicht vorgesehen.

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (s. "Dosierungsanleitung").

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARN­HINWEISE

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Remestan® mite 10mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Die Anwendung von Remestan® mite 10mg (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Behandlung können Entzugs- und sogenannte "Rebound-Phänomene" auftreten (s. "Nebenwirkungen").

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vor­geschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosis­steigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskel­funktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtig­keit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzu­reichender Schlafdauer (s. auch "Wechsel­wirkungen").

WECHSELWIRKUNGEN

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Remestan® mite 10mg oder werden durch Remestan® mite 10mg in ihren Wirkungen beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Temazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung der Wirkung kommen:

- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,

- angstlösende Mittel (Anxiolytika),

- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Anti­depressiva),

- muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien)

- Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertonika, Betarezeptorenblocker),

- Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen (Cimetidin z.B.).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Temazepam sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Remestan® mite 10mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Remestan® mite 10mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Remestan® mite 10mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Remestan® mite 10mg und wie oft sollten Sie Remestan® mite 10mg einnehmen?

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten emp­fohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene nehmen im allgemeinen 1-2 Kapseln Remestan® mite 10mg (entspr. 10-20 mg Temazepam) als Tageshöchstdosis ein. In Ausnahmefällen kann die Dosis vom Arzt auf 3-4 Kapseln (entspr. 30-40 mg Temazepam) erhöht werden.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, chronischer Atemschwäche oder hirnorganischen Ver­änderungen sollte die Therapie mit 1 Kapsel Remestan® mite 10mg als Tageshöchstdosis begonnen werden, um die Mög­lichkeit dosisabhängiger Nebenwirkungen zu redu­zieren. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vorsichtig erhöht werden.

Bei Unverträglichkeiten gegebnüber bestimmten Zuckern s. a. Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung und Warnhinweise.

Wie und wann sollten Sie Remestan® mite 10mg einnehmen?

Nehmen Sie die Kapseln kurz (ca. ½ Stunde) vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da Sie sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und verstärkten Nachwirkungen (Müdigkeit) am nächsten Morgen rechnen müssen. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Wie lange sollten Sie Remestan® mite 10mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Ver­längerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands­bildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Überdosierung und andere ANWENDUNGSFEHLER

Was ist zu tun, wenn Remestan® mite 10mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Remestan® mite 10mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeut­liches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewe­gungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tief­schlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensiv­überwachung) erforderlich werden.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Remestan® mite 10mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Remestan® mite 10mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Remestan® mite 10mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

NEBENWIRKUNGEN

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Remestan® mite 10mg auftreten?

In Abhängigkeit von der individuellen Empfind­lichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage

- verringerte Aufmerksamkeit

- herabgesetztes Reaktionsvermögen, gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit

- Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie)

- Kopfschmerzen

- Schwindelgefühl, Sehstörungen.

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde gelegentlich berichtet.

Bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirn­schädigungen kann die Atmung weiter erschwert werden, insbesondere während der Nacht.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme kurzwirksamer Benzo­diazepine über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Ent­wicklung von körperlicher und seelischer Ab­hängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogen­abhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Ver­wirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Über­empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Be­handlung kann es vorübergehend zu sogenannten Ab­setzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angst­zustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächt­nislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medika­menteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht er­innern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnes­täuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reak­tionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvor­stellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Neben­wirkungen entscheidet Ihr Arzt.

HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT DES ARZNEI­MITTELS

Die Kapseln sollen in der Originalverpackung aufbewahrt und nicht über 25°C gelagert werden.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

STAND DER INFORMATION

September 2005

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosig­keit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krank­hafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärzt­liche Anweisung eingenommen werden.

2. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamenten­abhängigkeit führen kann. Nach spätestens zwei­wöchiger Einnahme sollte der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärzt­liche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arznei­mitteln zu helfen.

3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vor­geschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigen­mächtige Dosissteigerung wird die gezielte Be­handlung erschwert.

4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.

5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arznei­mittel nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben" und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.