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Remifemin Plus

Document: 05.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Remifemin plus, Filmtabletten Schaper & Brümmer


Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin


Remifemin® plus

Filmtabletten, Trockenextrakt aus Johanniskraut und Cimicifugawurzelstock


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Remifemin®plus jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Remifemin®plus und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Remifemin®plus beachten?

3. Wie ist Remifemin®pluseinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Remifemin®plus aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


Was ist Remifemin® plus und wofür wird es angewendet?

Remifemin®plus ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren


Remifemin®pluswird angewendet bei Beschwerden im Klimakterium wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche, depressive Verstimmungszustände und psychovegetative Störungen wie Niedergeschlagenheit, innere Anspannung, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schlaflosigkeit, Angst und/oder nervöse Unruhe, prämenstruelle psychovegetative Beschwerden.


Was müssen Sie vor der Einnahme von Remifemin® plus beachten?


2a) Remifemin®plusdarf nicht eingenommen werden:

Wenden Sie Remifemin®plus nicht an, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:


Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern.


Außerdem darf Remifemin®plus nicht angewendet werden

- bei bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.



2b) Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remifemin®plusist erforderlich:

Arzneimittel, die wie Remifemin®plus Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.


Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Remifemin®plus mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von

- Digoxin

- Verapamil

- Midazolam

- Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Phenprocoumon, Warfarin).


Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel) einnehmen, kann es möglicherweise zu Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung kommen. Diese Patientinnen sollten sich hinsichtlich zusätzlicher empfängnisverhütender Maßnahmen beraten lassen, da die Sicherheit dieser Mittel herabgesetzt werden kann. Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.


Bei vorgeschädigter Leber sollte Remifemin®plus nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.


Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Remifemin®plus deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


2c) Bei Einnahme von Remifemin®plusmit anderen Arzneimitteln:

Remifemin®plus kann mit zahlreichen anderen Arzneimitteln in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und möglicherweise dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Phenprocoumon, Warfarin)

- Digoxin

- Verapamil

- Simvastatin

- Midazolam

- hormonelle Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (Auftreten von Zwischenblutungen)

- andersartige Mittel gegen Depression wie Amitriptylin und Nortriptylin.


Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Trazodon, Paroxetin, Sertralin) können in Einzelfällen unerwünschte Wirkungen (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


2d) Bei Einnahme von Remifemin®pluszusammen mit Nahrungsmitteln und Ge-
tränken:

Es sind keine Einschränkungen bekannt.


2e) Schwangerschaft und Stillzeit:

Zur Anwendung von Remifemin®plus in der Schwangerschaft und in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor. Remifemin®plus soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.


2f) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Einschränkungen bekannt.


2g) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Remifemin®plus:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Remifemin®plusdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. Wie ist Remifemin®pluseinzunehmen?

Nehmen Sie Remifemin®plusimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3a) Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich 1 Filmtablette, bei Bedarf 2-mal täglich 2 Filmtabletten.

Die Filmtabletten werden morgens und abends unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.


3b) Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.


3c) Dauer der Anwendung:

Da sich die Behandlungsergebnisse bei längerer Anwendungsdauer noch verbessern, sollte Remifemin plus über längere Zeit angewendet werden. Um jedoch nicht andere Krankheiten zu übersehen, sollte nach 6 Monaten der Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Remifemin®plus zu stark oder zu schwach ist.


3d) Wenn Sie eine größere Menge Remifemin®pluseingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung von Remifemin®plus können die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


3e) Wenn Sie die Einnahme von Remifemin®plusvergessen haben:
Nehmen sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.


3f) Wenn Sie die Einnahme von Remifemin®plus abbrechen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Remifemin®plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bei der Anwendung von Remifemin®plus kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.


Selten Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme und periphere Ödeme. Sehr selten können Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Ferner kann es selten zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) und zu einer Gewichtszunahme kommen. Sehr selten wurde über Leberschädigungen bei der Anwendung von Arzneimitteln mit Cimicifugawurzel­stock­extrakt berichtet. Zur Zeit ist ein sicherer kausaler Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln nicht bewiesen.


In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Remifemin®plusaufzubewahren?


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der seitlichen Lasche aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf dieses Datums!


Nicht über 25° C aufbewahren!


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


6. Weitere Angaben


Was Remifemin® plusenthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält
Hyperici herb. extr. sicc. (Trockenextrakt aus Johanniskraut)

entsprechend Gesamthypericin (standard.) = 0,25 mg

und

Cimicifugae rhiz. extr. sicc. (Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock)

entsprechend Triterpenglykoside

berechnet als 27-Deoxyactein (standard.) = 1,0 mg


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid E 172, Glycerolbehenat, Glycerolalkonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Indigotin E 132, Kartoffelstärke, Lactose, Macrogol MW = 6000, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Talkum


Wie Remifemin®plusaussieht und Inhalt der Packung:

Rund-gewölbte, dunkelgrüne Filmtabletten


Remifemin® plus ist in Packungen mit 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter

Tel.: (0 53 41) 3 07-0

Fax: (0 53 41) 3 07-124

info@schaper-bruemmer.de

http://www.schaper-bruemmer.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juli 2006

Juli 2006 Seite 9 von 9