Remifentanil Hexal 5 Mg Pulver Für Ein Konzentrat Zur Herstellung Einer Injektionslösung/Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Remifentanil HEXAL 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Remifentanil HEXAL 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Remifentanil HEXAL 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Wirkstoff: Remifentanil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Remifentanil HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Remifentanil HEXAL beachten?
3. Wie ist Remifentanil HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Remifentanil HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST REMIFENTANIL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remifentanil HEXAL enthält den Wirkstoff Remifentanil. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Seine Wirkung setzt sehr schnell ein und hält nur sehr kurz an.
Remifentanil HEXAL wird angewendet:
- vor oder während einer Operation, um Sie von Ihren Schmerzen zu befreien
- zur Linderung Ihrer Schmerzen, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren)
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL BEACHTEN?
Remifentanil HEXAL darf nicht angewendet werden
- wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Remifentanil, einen der sonstigen Bestandteile von Remifentanil HEXAL (siehe Liste der Bestandteile in Abschnitt 6) oder ähnliche Arzneimittel wie Remifentanil HEXAL (andere Fentanylpräparate) hatten
- als Injektion in den Rückenmarkskanal (intrathekal oder epidural)
- als alleiniges Medikament zur Einleitung einer Narkose
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil HEXAL ist erforderlich
Bevor Sie Remifentanil HEXAL erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie
- jemals während einer Operation eine unerwünschte Reaktion hatten
- jemals allergische Reaktionen hatten oder bei Ihnen eine Allergie gegen Opioide (z. B. Fentanyl) oder andere Arzneimittel, die während einer Operation eingesetzt werden, festgestellt wurde
- wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten:
- langsamer Herzschlag
- niedriger Blutdruck
- Brust- oder Atemprobleme
- eingeschränkte Leberfunktion
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Pflegepersonal oder Apotheker, bevor Remifentanil HEXAL bei Ihnen angewendet wird.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Remifentanil HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Remifentanil HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Bei Anwendung von Remifentanil HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.
Es besteht die Möglichkeit, dass Remifentanil HEXAL mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung eingeht und dadurch Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Blutdruckproblemen, wie z.
B. Betablocker oder Calciumantagonisten
- Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine
Kinder
Remifentanil HEXAL wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen. Zur Anwendung von Remifentanil HEXAL bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.
Ältere Patienten
Ältere Patienten neigen eher zu Herz- oder Kreislaufstörungen. Die Anfangsdosis von Remifentanil HEXAL sollte bei älteren Patienten entsprechend reduziert werden.
Bei Anwendung von Remifentanil HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nachdem Sie Remifentanil HEXAL erhalten haben, sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Remifentanil HEXAL sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist medizinisch unbedingt erforderlich. Remifentanil HEXAL wird nicht während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt empfohlen.
Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil HEXAL verabreicht wurde.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile einer Anwendung von Remifentanil HEXAL besprechen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nur für diesen Tag im Krankenhaus sind, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen oder Auto fahren können. Sie sollten nicht allein nach Hause gehen. Es kann gefährlich sein, zu früh nach einer Operation Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen oder gefährliche Tätigkeiten auszuüben.
3. WIE IST REMIFENTANIL HEXAL ANZUWENDEN?
Wie wird Ihre Injektion verabreicht?
Remifentanil HEXAL darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Remifentanil HEXAL wird Ihnen von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung verabreicht.
Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Medikament selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.
Remifentanil HEXAL kann verabreicht werden:
- als einmalige Injektion in Ihre Vene (sie sollte über mindestens 30 Sekunden gegeben werden)
- als Dauerinfusion in Ihre Vene (das Arzneimittel wird Ihnen langsam über einen längeren Zeitraum gegeben)
Remifentanil HEXAL darf nicht in den Rückenmarkskanal gespritzt werden.
Die Art der Anwendung und die Höhe der Dosierung hängen von vielen Faktoren ab, wie z. B.
- der Art der Operation, die bei Ihnen durchgeführt wird
- der Stärke der zu erwartenden Schmerzen
- Ihrem Körpergewicht
- Ihrem Alter
- anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten
Die Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Dosierung bei Erwachsenen
Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute an.
Dosierung bei älteren Patienten
Wird Remifentanil bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, sollte die Anfangsdosis bei älteren Patienten entsprechend verringert werden.
Dosierung bei Kindern (1 bis 12 Jahre)
Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute ausreichend, um den Schlaf während einer Operation aufrecht zu erhalten. Die Dosis kann vom Arzt geändert werden und kann bis zu 3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute betragen.
Zur Anwendung von Remifentanil HEXAL bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.
Remifentanil HEXAL sollte nicht an Kinder unter 1 Jahr verabreicht werden. Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Bei übergewichtigen oder schwerkranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend verringert und anschließend gemäß dem Ansprechen erhöht.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil HEXAL erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn eine Dosis von Remifentanil HEXAL vergessen wurde
Da Ihnen Remifentanil HEXAL in der Regel von einem Arzt oder einer entsprechend geschulten Pflegekraft unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht oder eine Dosis vergessen wird.
Wenn Sie zu viel Remifentanil HEXAL erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen.
Nach der Operation
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie nach dem Eingriff Schmerzen haben; sie werden Ihnen andere Schmerzmittel geben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- pfeifende Atemgeräusche und Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust
- Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge bzw. des Rachens
- knotenartiger Hautausschlag und Quaddeln am ganzen Körper (Urtikaria)
Dies sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion, die sehr selten auftritt und sofort behandelt werden muss.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmacht führen kann
- Übelkeit
- Erbrechen
- Muskelsteifigkeit
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)
- Frösteln nach der Operation
- langsamer Herzschlag
- hoher Blutdruck nach der Operation
- Atemprobleme (flache Atmung, Atemnot)
- Juckreiz
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)
- Sauerstoffmangel (Hypoxie), der zu Verwirrtheit oder Koordinationsverlust führen kann
- Verstopfung
- Schmerzen nach der Operation
Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
- Schlaflosigkeit (während der Erholung nach der Operation)
- langsamer Herzschlag mit nachfolgendem Herzstillstand bei Patienten, die Remifentanil HEXAL zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
- schwere allergische Reaktionen einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzanfall bei Patienten, die Remifentanil HEXAL zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
Häufigkeit nicht bekannt
- Arzneimittelabhängigkeit
- unkontrollierbare Muskelkontraktionen
- Bewusstseinsverlust aufgrund eines Herzblocks (AV-Block)
- Toleranzentwicklung
Mögliche Nebenwirkungen nach Absetzen der Behandlung
Bei einem plötzlichen Absetzen von Remifentanil HEXAL, insbesondere nach längerer Gabe über mehr als 3 Tage, kann es bei einigen Personen zu einem schnelleren Herzschlag (Tachykardie), Bluthochdruck (Hypertonie) und Unruhe oder Erregtheit kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST REMIFENTANIL HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Remifentanil HEXAL nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Remifentanil HEXAL darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist, Partikel enthält oder das Behältnis beschädigt ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Remifentanil HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Remifentanil.
Remifentanil HEXAL 1 mg
Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der Zubereitung enthält jeder ml 1 mg Remifentanil (1 mg in 1 ml).
Remifentanil HEXAL 2 mg
Eine Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der Zubereitung enthält jeder ml 1 mg Remifentanil (2 mg in 2 ml).
Remifentanil HEXAL 5 mg
Eine Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der Zubereitung enthält jeder ml 1 mg Remifentanil (5 mg in 5 ml).
Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Salzsäure 36 % (zur pH-Wert-Einstellung).
Wie Remifentanil HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Remifentanil HEXAL ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas.
Remifentanil HEXAL 1 mg ist erhältlich in Packungsgrößen mit 5 x 4 ml Durchstechflaschen.
Remifentanil HEXAL 2 mg ist erhältlich in Packungsgrößen mit 5 x 4 ml Durchstechflaschen.
Remifentanil HEXAL 5 mg ist erhältlich in Packungsgrößen mit 5 x 13 ml Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax.: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Remifentanil HEXAL 1 mg
Deutschland: Remifentanil HEXAL 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Niederlande: Remifentanil Sandoz 1 mg
Remifentanil HEXAL 2 mg
Deutschland: Remifentanil HEXAL 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Niederlande: Remifentanil Sandoz 2 mg
Remifentanil HEXAL 5 mg
Deutschland: Remifentanil HEXAL 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Niederlande: Remifentanil Sandoz 5 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG von
Remifentanil HEXAL 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Remifentanil HEXAL 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Remifentanil HEXAL 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen.
Remifentanil HEXAL darf nach der Auflösung des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.
Zubereitung des Konzentrats
Remifentanil HEXAL wird für die intravenöse Anwendung zubereitet, indem das entsprechende Volumen (wie in der folgenden Tabelle angegeben) von einem der unten aufgeführten Lösungsmittel hinzu gegeben wird, so dass eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml entsteht.
|
Präparat |
Volumen des hinzuzufügenden Lösungsmittels |
Konzentration der rekonstituierten Lösung |
|
Remifentanil HEXAL 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-lösung/Infusionslösung |
1 ml |
1 mg/ml |
|
Remifentanil HEXAL 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-lösung/Infusionslösung |
2 ml |
1 mg/ml |
|
Remifentanil HEXAL 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-lösung/Infusionslösung |
5 ml |
1 mg/ml |
Die Lösung schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Weitere Verdünnung
Nach der Zubereitung des Konzentrats soll Remifentanil HEXAL nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 pg/ml mit einer der unten aufgeführten Infusionslösungen verabreicht werden (empfohlen wird eine Verdünnung von 50 pg/ml für Erwachsene und 20 bis 25 pg/ml für Kinder ab 1 Jahr). Für die Target Controlled Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil HEXAL 20 bis 50 pg/ml.
Die Verdünnung ist abhängig von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem zu erwartenden Bedarf des Patienten.
Für die Verdünnung sollte eine der nachfolgenden Lösungen verwendet werden:
- sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
- 5 %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung
- 5 %ige (50 mg/ml) Glukose- und 0,9 %ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung
- 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
- 0,45 %ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
Bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter können auch folgende intravenöse Flüssigkeiten verwendet werden:
- Ringer-Laktat-Injektionslösung
- Ringer-Laktat- und 5 %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung
Remifentanil HEXAL ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter mit Propofol kompatibel.
Andere Verdünnungsmittel sollten nicht verwendet werden.
Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf feste Bestandteile überprüft werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Idealerweise werden intravenöse Infusionen von Remifentanil HEXAL unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Konzentrat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollte das Konzentrat nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn die Zubereitung des Konzentrats erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt „Weitere Verdünnung“ weiter oben.