Remifentanil Hexal 5 Mg Pulver Für Ein Konzentrat Zur Herstellung Einer Injektionslösung/Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Remifentanil HEXAL 1 mg
Remifentanil HEXAL 2 mg
Remifentanil HEXAL 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Wirkstoff: Remifentanil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Remifentanil HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil HEXAL beachten?
3. Wie ist Remifentanil HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Remifentanil HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Remifentanil HEXAL und wofür wird es angewendet?
Remifentanil HEXAL enthält den Wirkstoff Remifentanil. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Seine Wirkung setzt sehr schnell ein und hält nur sehr kurz an.
Remifentanil HEXAL wird angewendet
- vor oder während einer Operation, um Sie von Ihren Schmerzen zu befreien
- zur Linderung Ihrer Schmerzen, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren)
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil HEXAL beachten?
Remifentanil HEXAL darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Remifentanil, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ähnliche Arzneimittel wie Remifentanil HEXAL (andere Fentanylpräparate) sind
- als Injektion in den Rückenmarkskanal (intrathekal oder epidural)
- als alleiniges Medikament zur Einleitung einer Narkose.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remifentanil HEXAL erhalten,
- wenn Sie jemals während einer Operation eine unerwünschte Reaktion hatten
- wenn Sie jemals allergische Reaktionen hatten oder bei Ihnen eine Allergie gegen Opioide (z. B. Fentanyl) oder andere Arzneimittel, die während einer Operation eingesetzt werden, festgestellt wurde
- wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten:
- langsamer Herzschlag
- niedriger Blutdruck
- Brust- oder Atemprobleme
- eingeschränkte Leberfunktion
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Remifentanil HEXAL bei Ihnen angewendet wird.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Remifentanil HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Remifentanil HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Anwendung von Remifentanil HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
Es besteht die Möglichkeit, dass Remifentanil HEXAL mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung eingeht und dadurch Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Blutdruckproblemen, wie z.
B. Betablocker oder Calciumantagonisten
- Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine
Kinder
Remifentanil HEXAL wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen. Zur Anwendung von Remifentanil HEXAL bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.
Ältere Patienten
Ältere Patienten neigen eher zu Herz- oder Kreislaufstörungen. Die Anfangsdosis von Remifentanil HEXAL sollte bei älteren Patienten entsprechend reduziert werden.
Anwendung von Remifentanil HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
Nachdem Ihnen Remifentanil HEXAL verabreicht wurde, sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Remifentanil HEXAL sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist medizinisch unbedingt erforderlich. Remifentanil HEXAL wird nicht während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt empfohlen.
Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil HEXAL verabreicht wurde.
Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile einer Anwendung von Remifentanil HEXAL besprechen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nur für diesen Tag im Krankenhaus sind, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen oder Auto fahren können. Sie sollten nicht allein nach Hause gehen. Es kann gefährlich sein, zu früh nach einer Operation Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen oder gefährliche Tätigkeiten auszuüben.
3. Wie ist Remifentanil HEXAL anzuwenden?
Wie wird Ihre Injektion verabreicht?
Remifentanil HEXAL darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Remifentanil HEXAL wird Ihnen von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung verabreicht.
Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Medikament selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.
Remifentanil HEXAL kann verabreicht werden:
- als einmalige Injektion in Ihre Vene (sie sollte über mindestens 30 Sekunden gegeben werden)
- als Dauerinfusion in Ihre Vene (das Arzneimittel wird Ihnen langsam über einen längeren Zeitraum gegeben)
Remifentanil HEXAL darf nicht in den Rückenmarkskanal gespritzt werden.
Die Art der Anwendung und die Höhe der Dosierung hängen von vielen Faktoren ab, wie z. B.
- der Art der Operation, die bei Ihnen durchgeführt wird
- der Stärke der zu erwartenden Schmerzen
- Ihrem Körpergewicht
- Ihrem Alter
- anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten
Die Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Dosierung bei Erwachsenen
Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute an.
Dosierung bei älteren Patienten
Wird Remifentanil bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, sollte die Anfangsdosis bei älteren Patienten entsprechend verringert werden.
Dosierung bei Kindern (1- 12 Jahre)
Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute ausreichend, um den Schlaf während einer Operation aufrecht zu erhalten. Die Dosis kann vom Arzt geändert werden und kann bis zu 3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute betragen.
Zur Anwendung von Remifentanil HEXAL bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.
Remifentanil HEXAL sollte nicht an Kinder unter 1 Jahr verabreicht werden. Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Bei übergewichtigen oder schwerkranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend verringert und anschließend gemäß dem Ansprechen erhöht.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil HEXAL erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn eine Dosis von Remifentanil HEXAL vergessen wurde
Da Ihnen Remifentanil HEXAL in der Regel von einem Arzt oder einer entsprechend geschulten Pflegekraft unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht oder eine Dosis vergessen wird.
Wenn Sie zu viel Remifentanil HEXAL erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen.
Nach der Operation
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie nach dem Eingriff Schmerzen haben; sie werden Ihnen andere Schmerzmittel geben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- pfeifende Atemgeräusche und Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust
- Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge bzw. des Rachens
- knotenartiger Hautausschlag und Quaddeln am ganzen Körper (Urtikaria)
Dies sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion, die sehr selten auftritt und sofort behandelt werden muss.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmacht führen kann
- Übelkeit
- Erbrechen
- Muskelsteifigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Frösteln nach der Operation
- langsamer Herzschlag
- hoher Blutdruck nach der Operation
- Atemprobleme (flache Atmung, Atemnot)
- Juckreiz
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Sauerstoffmangel (Hypoxie), der zu Verwirrtheit oder Koordinationsverlust führen kann
- Verstopfung
- Schm erzen nach der Operation
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit (während der Erholung nach der Operation)
- langsamer Herzschlag mit nachfolgendem Herzstillstand bei Patienten, die Remifentanil HEXAL zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
- schwere allergische Reaktionen einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzanfall bei Patienten, die Remifentanil HEXAL zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Arzneimittelabhängigkeit
- unkontrollierbare Muskelkontraktionen
- Bewusstseinsverlust aufgrund eines Herzblocks (AV-Block)
- Toleranzentwicklung
Mögliche Nebenwirkungen nach Absetzen der Behandlung
Bei einem plötzlichen Absetzen von Remifentanil HEXAL, insbesondere nach längerer Gabe über mehr als 3 Tage, kann es bei einigen Personen zu einem schnelleren Herzschlag (Tachykardie), Bluthochdruck (Hypertonie) und Unruhe oder Erregtheit kommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Remifentanil HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist, Partikel enthält oder das Behältnis beschädigt ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und Weitere Informationen
Was Remifentanil HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Remifentanil.
Remifentanil HEXAL 1 mg
Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Nach der Zubereitung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil (1 mg in 1 ml).
Remifentanil HEXAL 2 mg
Eine Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Nach der Zubereitung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil (2 mg in 2 ml). Remifentanil HEXAL 5 mg
Eine Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Nach der Zubereitung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil (5 mg in 5 ml).
Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Salzsäure 36 % (zur pH-Wert-Einstellung).
Wie Remifentanil HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Remifentanil HEXAL ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas.
Remifentanil HEXAL 1 mg ist erhältlich in Packungsgrößen mit 5 x 4 ml Durchstechflaschen.
Remifentanil HEXAL 2 mg ist erhältlich in Packungsgrößen mit 5 x 4 ml Durchstechflaschen.
Remifentanil HEXAL 5 mg ist erhältlich in Packungsgrößen mit 5 x 13 ml Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Remifentanil HEXAL 1 mg
Deutschland: Remifentanil HEXAL 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Niederlande: Remifentanil Sandoz 1 mg
Remifentanil HEXAL 2 mg
Deutschland: Remifentanil HEXAL 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Niederlande: Remifentanil Sandoz 2 mg
Remifentanil HEXAL 5 mg
Deutschland: Remifentanil HEXAL 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Niederlande: Remifentanil Sandoz 5 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG von
Remifentanil HEXAL 1 mg
Remifentanil HEXAL 2 mg
Remifentanil HEXAL 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen.
Remifentanil HEXAL darf nach der Auflösung des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.
Zubereitung des Konzentrats
Remifentanil HEXAL wird für die intravenöse Anwendung zubereitet, indem das entsprechende Volumen (wie in der folgenden Tabelle angegeben) von einem der unten aufgeführten Lösungsmittel hinzugegeben wird, so dass eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml entsteht.
|
Präparat |
Volumen des hinzuzufügenden Lösungsmittels |
Konzentration der rekonstituierten Lösung |
|
Remifentanil HEXAL 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-lösung/Infusionslösung |
1 ml |
1 mg/ml |
|
Remifentanil HEXAL 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-lösung/Infusionslösung |
2 ml |
1 mg/ml |
|
Remifentanil HEXAL 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-lösung/Infusionslösung |
5 ml |
1 mg/ml |
Die Lösung schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Weitere Verdünnung
Nach der Zubereitung des Konzentrats soll Remifentanil HEXAL nicht ohne weitere Verdünnung mit einer der unten genannten Lösungen auf Konzentrationen von 20-250 gg/ml verabreicht werden (empfohlen wird eine Verdünnung von 50 gg/ml für Erwachsene und 20-25 gg/ml für Kinder ab 1 Jahr). Für die Target Controlled Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil HEXAL 20-50 gg/ml.
Die Verdünnung ist abhängig von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem zu erwartenden Bedarf des Patienten.
Für die Verdünnung sollte eine der nachfolgenden Lösungen verwendet werden:
- sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
- 5 %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung
- 5 %ige (50 mg/ml) Glukose- und 0,9 %ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung
- 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
- 0,45 %ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
Bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter können auch folgende intravenöse Flüssigkeiten verwendet werden:
- Ringer-Laktat-Injektionslösung
- Ringer-Laktat- und 5 %ige (50 mg/ml) Glukose-Injektionslösung
Remifentanil ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter mit Propofol kompatibel.
Andere Verdünnungsmittel sollten nicht verwendet werden.
Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf feste Bestandteile überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln ist.
Idealerweise werden intravenöse Infusionen von Remifentanil HEXAL unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Konzentrat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollte das Konzentrat nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, es sei denn die Zubereitung des Konzentrats erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt „Weitere Verdünnung“ weiter oben.