Stand: Januar 2016

Nr.:

Remotiv® N	Filmtabletten	250 mg
Stoff	Darreichungsform	Menge

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Remotiv® N Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Johanniskraut-T rockenextrakt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Remotiv® N und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Remotiv® N beachten?

3.    Wie ist Remotiv® N einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Remotiv® N aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST REMOTIV® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Remotiv® N ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungen.

Anwendungsgebiet:

Leichte vorübergehende depressive Störungen

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON REMOTIV® N BEACHTEN?

Remotiv® N darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

-    Ciclosporin

-    Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

-    Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

-    Proteinase-Hemmer wie Indinavir

-    Non-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Nevirapin Zytostatika wie

-    Imatinib

-    Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

-    Phenprocoumon

-    Warfarin Midazolam

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

Außerdem darf Remotiv^® N nicht eingenommen werden

-    bei bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von Remotiv® N

-    bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut oder der Augen

-    bei schweren vorübergehenden Depressionen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remotiv® N einnehmen

-    vor operativen Eingriffen. Wegen des Risikos schwerer Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Remotiv® N mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden.

-    bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln.

Arzneimittel, die wie Remotiv® N Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.

Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ,Botenstoffes‘ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten. Sie sollten, falls Sie bereits Remotiv® N anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist es zu erwägen, die Behandlung mit Remotiv^® N zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Remotiv® N mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsminderung von

-    Theophyllin

-    Digoxin

-    Verapamil

-    Simvastatin

-    Midazolam

-    Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Phenprocoumon, Warfarin)

-    Methadon

-    Bestimmte Antiepileptika (Phenytoin, Mephenytoin)

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

-    Paroxetin

-    Sertralin

-    Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Remotiv^® N sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Bei Frauen, die Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel) einnehmen, kann es möglicherweise zu Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung kommen. Diese Patientinnen sollten sich hinsichtlich zusätzlicher empfängnisverhütender Maßnahmen beraten lassen, da die Sicherheit dieser Mittel herabgesetzt werden kann.

Einnahme von Remotiv® N zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Remotiv^® N kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

-    Ciclosporin

-    Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

-    Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

-    Proteinase-Hemmer wie Indinavir

-    Non-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Nevirapin Zytostatika wie

-    Imatinib

-    Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

-    Phenprocoumon

-    Warfarin Theophyllin Digoxin Verapamil Simvastatin Midazolam

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Auftreten von Zwischenblutungen) und andersartige Mittel gegen Depression wie

-    Amitriptylin

-    Nortriptylin

Remotiv^® N kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Weiterhin können in Einzelfällen unerwünschte Wirkungen (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

-    Paroxetin

-    Sertralin und

-    Trazodon

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Remotiv® N soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Remotiv® N enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Remotiv^® N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.    WIE IST REMOTIV® N EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein. Die Filmtabletten werden morgens und abends beim Essen oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Remotiv® N eingenommen haben, als Sie sollten

Bisher ist ein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt, bei der es zu Krampfanfällen kam. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Remotiv^® N kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut und der Augen gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Remotiv® N vermehrt allergische Hautausschläge, Juckzreiz, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwäche sowie Schwindel auftreten.

Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die Filmtabletten nicht weiter einzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST REMOTIV® N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen somit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Remotiv® N enthält:

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt 1 Filmtablette enthält 250 mg Johanniskraut-Trockenextrakt Auszugsmittel: 57.9% Ethanol (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogole (400, 6000, 20000), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Propylenglykol, Hypromellose, Titandioxid E 171, Eisen (III)-oxid E 172

Wie Remotiv^® N aussieht und Inhalt der Packung: Originalpackung mit 30, 60 bzw. 100 rosafarbenen Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HWI Analytik GmbH

Rheinzaberner Str. 8

D-76761 Rülzheim

Tel. 07272 7767 0

Fax: 07272 7767 2526

E-Mail: info@hwi-pharma-solutions.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Remotiv® 250 mg Rumänien Remotiv^® 250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

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