Document: 21.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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IPC062006

Medical legal review 07.07.2006

WPPI082006

BfARM-Bescheid 31.08.2006

Advisroy 27.09.2006

Medical legal review 9.10.06

Anpassung an Xanef Variation 7.12.2006

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

RENACOR°

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Maisquellstärke, Farbstoff: Eisen(III)-oxid (E 172).

Darreichungsform und Inhalt/Packungsgrößen

Tabletten mit Bruchrille.

RENACOR ist in Packungen mit 30, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

1. Was ist RENACOR und wofür wird es angewendet?

RENACOR ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das eine Kombination aus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiazid­diuretikum) enthält.

von:

Dieckmann Arzneimittel GmbH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb:

MSD SHARP & DOHME GMBH, 85530 Haar

MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

hergestellt von:

Merck Sharp & Dohme B.V.

P.O. Box 581 - Waarderweg 39

NL - 2003 PC Haarlem

Niederlande

RENACOR wird angewendet bei

RENACOR ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril¹ allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von RENACOR beachten?

RENACOR darf nicht eingenommen werden:

• wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Enalapril oder einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer vorliegt

• wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden (Wirkstoffgruppe, zu der Hydrochlorothiazid gehört) vorliegt

• wenn Sie früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) entwickelt haben

• wenn bei Ihnen bereits erblich bedingte Gewebeschwellungen oder Gewebeschwellungen unbekannter Ursache aufgetreten sind (hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem)

- wenn bei Ihnen klinisch bedeutsame Störungen im Mineralhaushaltwie ein erhöhter Kalziumgehalt im Blut oder ein Natrium- oder Kaliummangel vorliegen

- wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

• im 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel

• in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RENACOR ist erforderlich

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieser wird die nötigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

• wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht, weil Sie an Störungen des Mineralstoff- und Flüssigkeitshaushalts leiden, z. B. weil Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen oder eine salzarme Diät durchführen oder als Folge von Erbrechen, Durchfall oder einer Blutwäsche

• wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen. Bei Kreislaufschock und deutlicher Ausflussbehinderung sollte die Anwendung von RENACOR vermieden werden.

• wenn Sie an einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzerkrankung) leiden

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist

• wenn Sie unter einem zu hohen Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) leiden, z. B. aufgrund der Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln, kaliumhaltigen Präparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder infolge Erbrechens oder Durchfalls, insbesondere wenn Sie an erhöhtem Blutzucker oder einer Nierenerkrankung leiden.

• wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierengefäße vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde

• wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht oder Leberentzündung (Hepatitis) entwickeln

• wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) entwickelt

• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung leiden (Kollagenose)

• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Immunabwehr unterdrücken

• wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen

• wenn bei Ihnen bereits einmal eine Gewebeschwellung (Angioödem) ohne vorherige Einnahme von ACE-Hemmern aufgetreten ist

• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit RENACOR Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. Gewebeschwellungen (Angioödeme) auftreten. Sehr selten verliefen Angioödeme mit Beteiligung des Kehlkopfes oder der Zunge tödlich. Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis (Stimmapparat und Stimmritze) oder Kehlkopf betroffen sind, besteht das Risiko einer Atemwegsverengung, insbesondere wenn sie schon einmal an den Atemwegen operiert wurden.

• wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

• wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockener Husten auftritt

• wenn Sie kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel) oder kaliumhaltige Präparate einnehmen

• wenn Sie gleichzeitig mit Präparaten behandelt werden, die zu einem Anstieg der Serum-Kaliumwerte führen können (z. B. Heparin)

• wenn die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer aufgrund Ihrer schwarzen Hautfarbe nicht so stark wie bei Patienten mit weißer Hautfarbe ist

• wenn Ihre Harnsäureausscheidung im Urin vermindert ist

• wenn Ihre Kalziumausscheidung im Urin vermindert ist

• wenn Ihre Magnesiumausscheidung im Urin erhöht ist

• wenn Ihre Nieren keinen Harn absondern.

Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushalts sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist RENACOR vorübergehend vor jeder Behandlung abzusetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlich­keits­reaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Die gleichzeitige Anwendung von RENACOR bei einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer mit einer Blutwäsche einhergehenden Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) kann schwere Über­empfindlich­keits­reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Blutwäsche oder Hämo­fil­tra­tion oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel — keinen ACE-Hemmer — umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit RENACORbehandelt werden bzw. eine Blutwäsche benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch einer zahnärztlichen Betäubung) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie RENACOR einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

• Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

• Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.

In diesen Fällen dürfen Sie RENACOR nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Labor­kontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann beim Doping-Test ein positives Untersuchungsergebnis liefern.

Kinder

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf RENACOR bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es möglicherweise zu einer stärkeren Blutdrucksenkung durch RENACOR als bei jünge­ren Patienten, da bei älteren Patienten häufiger eine Nierenfunktionseinschränkung vorliegt. Deshalb sollte die Dosierung für ältere Patienten mit Vorsicht gewählt werden. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird eine Überwachung von Blutdruck und Nierenfunktion empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie RENACOR einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.

RENACOR sollte nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden. RENACOR darf nicht während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit RENACOR abgesetzt und auf ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel umgestellt werden, da es zur Schädigung des Kindes kommen kann.

RENACOR darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die Wirkstoffe Enalapril und Hydrochlorothiazid in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arznei­mittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Individuell kann das Reak­tionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei einer Dosiserhöhung, nach einem Präparatewechsel sowie im Zusammen­wirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von RENACOR

RENACOR enthält Lactose. Bitte nehmen Sie RENACOR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Enalapril

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• harntreibenden Arzneimitteln (kaliumsparende Diuretika, Thiazide, Schleifendiuretika)

• Kaliumpräparaten

• Heparin (gerinnungshemmendes Arzneimittel)

• Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen u. a. psychiatrischen Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika)

• Narkosemitteln

• Arzneimitteln, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika)

• Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe)

• Goldlösungen, die bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen mit Spritzen verabreicht werden

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks oder Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln (z. B. Betablocker, lang wirkende Kalziumkanalblocker, Nitroglycerin und andere Nitrate oder andere gefäßerweiternde Arzneimittel [Vasodilatatoren], Sympathomimetika)

• Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen sowie Rheumamitteln (Salicylsäurederivate, Indometacin und andere nicht steroidale Antirheumatika)

• Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika, Phenothiazine [Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem])

• Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren)

• kortisonhaltigen Arzneimitteln sowie Corticotropin (ACTH)

• bestimmten (stimulierenden) Abführmitteln

• Missbrauch von Abführmitteln

• Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Herzglykoside)

• Arzneimitteln, die eine Senkung der Blutfette bewirken (Colestyramin, Colestipol)

• Arzneimitteln mit muskelerschlaffender Wirkung (z. B. Tubocurarinchlorid)

• Arzneimitteln, die mit bestimmten Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen und gegen psychiatrische Erkrankungen sowie solche Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusstörungen [sog. "Torsades de pointes"] hervorrufen können)

• Arzneimitteln, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika)

• Insulin, blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe) und harnsäuresenkenden Arzneimitteln

• blutdruckerhöhenden Arzneimitteln (Norepinephrin)

• starken Schmerz- und Betäubungsmitteln, Schlafmitteln (Barbiturate)

• Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Penicillin G

• Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)

• Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva)

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid)

• bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Methyldopa)

Enalapril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

• Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

• Arzneimitteln zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Schmerzen (NSAR = nicht steroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure bis 3 g/Tag)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Einnahme von RENACOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von RENACOR Tabletten in den Körper.

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von RENACOR verstärken.

Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von RENACOR abschwächen.

3.Wie ist RENACOR einzunehmen?

Nehmen Sie RENACOR immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette RENACOR täglich.

Die Einnahme von RENACOR wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsub­stanzen von RENACOR durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination RENACOR in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion , die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (ein­schleichend) begonnen werden.

Hinweis:

Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzel­substanzen auf die in RENACOR enthaltene Wirkstoff­kombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Mineralstoff- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbre­chen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harn­treibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungs­schwäche, schwerem oder durch eine Nierenerkrankung verur­sachtemBluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruck­abfall kommen. Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von RENACOR möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Wie und wann sollten Sie RENACOR einnehmen?

Die Einnahme von RENACOR kann unabhängig von den Mahl­zeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie RENACOR einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge RENACOR angewendet haben als verordnet:

Bei einer Überdosierung ist unverzüglich der Arzt zu Rate zu ziehen, um erforderliche ärztliche Hilfe ggf. umgehend zu ermöglichen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Ständiges Wasserlassen, Störungen des Mineralstoff- und/oder Flüssigkeitshaushalts, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit (Koma), Krampfanfälle, Teillähmungen, Kreislaufschock, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Darmverschluss, Nierenversagen, beschleunigte Atmung, Schwindel, Angst und Husten.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von RENACOR vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von RENACOR wie verordnet fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird:

Der Blutdruck kann er­neut ansteigen.

Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit RENACOR unterbrechen oder vorzeitig beenden!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann RENACOR Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen wurden mit RENACOR, Enalaprilmaleat oder Hydrochlorothiazid allein in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen (einschließlich aplastische und hämolytische Anämie auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung [Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel])

Selten: Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) bis zu einem völligen Verlust bestimmter Blutzellen (Agranulozytose), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten, Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: erniedrigter Kaliumwert im Blut, Anstieg von Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyzeride),Vermehrung der Harnsäure im Blut (bis hin zum Gichtanfall)

Gelegentlich: niedriger Blutzucker, erniedrigte Magnesiumwerte im Blut

Selten: Anstieg des Blutzuckers, vermehrte Ausscheidung von Glukose im Urin

Sehr selten: erhöhter Kalziumgehalt im Blut

Insbesondere bei langfristiger dauerhafter Anwendung von RENACOR kann Ihr Arzt Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt sowie als Folge von Salz- und Flüssigkeitsverlusten eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) feststellen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Depression

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände und Krampfanfälle als Folge von Austrocknung und übermäßiger Harnausscheidung, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, vermindertes sexuelles Verlangen, Missempfindungen wie Kribbeln, pelziges Gefühl (periphere Neuropathie mit Parästhesien), Drehschwindel/Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Selten: verändertes Träumen, Schlafstörungen, Benommenheit, Lähmungserscheinungen und Muskelschwäche (aufgrund von vermindertem Kaliumgehalt im Blut)

Augenleiden:

Sehr häufig:Verschwommensehen

Selten: Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:

Gelegentlich: Ohrgeräusche

Erkrankungen des Herzens und der Gefäße:

Sehr häufig:Schwindel

Häufig:übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie [Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen]), kurz dauernder Bewusstseinsverlust, Herzinfarkt oder Schlaganfall, vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei hochgefährdeten Patienten, Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, Herzengegefühl (Angina pectoris), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Durchblutungsstörung im Gehirn (TIA - transitorische ischämische Attacke)

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen)

Selten: Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Phänomen), Thrombosen und Embolien (insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venen­erkrankungen)

Erkrankungen der Atemwege:

Sehr häufig: trockener Reizhusten

Häufig: Atemnot

Gelegentlich: wässriger Ausfluss aus der Nase (Rhinorrhoe), Halsschmerzen und Heiserkeit, Verengung der Bronchien mit folgender Atemnot (Bronchospasmus/Asthma)

Selten:abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem mit Symptomen eines Kreislaufversagens), Schnupfen (Rhinitis), allergische Entzündungen der Lunge (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderung

Gelegentlich: Blähungen, Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür

Selten: Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Stomatitis/aphthöse Ulzerationen), Entzündungen der Zungenschleimhaut (Glossitis)

Sehr selten: Gewebeschwellungen im Darm (intestinales Angioödem)

Erkrankungen der Leber und der Galle:

Selten: Leberversagen, Leberzellschädigungen bis hin zum Absterben von Lebergewebe (hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis, hepatische Nekrose), das tödlich verlaufen kann, Gelbsucht, Entzündung der Gallenblase (insbesondere bei Patienten mit Gallensteinen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Ausschlag (Exanthem), Überempfindlichkeit/Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem) z. B. mit Beteiligung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Rachen und/oder Kehlkopf

Gelegentlich:Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Selten:schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Purpura, kutaner Lupus erythematodes, Erythroderma, Pemphigus)

Ein Krankheitsbild wurde berichtet, das mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entzündung seröser (die Bauchorgane überziehender) Häute (Serositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskel- und Gelenkschmerzen/Muskel- und Gelenkentzündungen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis) und bestimmte Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut können auftreten.

Unter Behandlung mit ACE-Hemmern wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen und Nagelablösungen beobachtet.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Gelegentlich: Muskelkrampf

Erkrankungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen (aufgrund einer Verminderung der Blutmenge), vermehrte Eiweissaus­cheidung im Urin

Selten: verminderte Harnausscheidung, nicht infektiöse Entzündungen des Nierengewebes (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Gelegentlich:Impotenz

Selten:Vergrößerung der Brust bei Männern

Allgemeine Erkrankungen:

Sehr häufig: Schwäche

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Hitzewallungen, Unwohlsein, Fieber

Untersuchungen:

Häufig: Anstieg von Kalium im Blut, Anstieg von Kreatinin im Blut (Untersuchung der Nierenfunktion)

Gelegentlich: Anstieg von Harnstoff im Blut, Abnahme von Natrium im Blut

Selten: erhöhte Leberwerte (Leberenzyme, Serum-Bilirubin)

Gegenmaßnahmen:

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit RENACOR abbrechen.

Eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit Beteili­gung von Rachen, Kehlkopf und/oder Zunge erfordert eine sofortige ärztliche Notfallversorgung.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzym­werte bei Ihnen deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich in ärztliche Kontrolle begeben.

Beim Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit er das weiße Blutbild untersuchen kann.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist RENACOR aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Dezember 2006

Hinweis

Ihrem Arzt steht eine ausführliche Fachinformation über dieses Arzneimittel zur Verfügung.

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DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH

CRN-PPI-2006 06 22/IPC082006/CRN-D-20062234