Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Reparil^®Akut

Wirkstoffe: Aescin 1% und 2-Hydroxybenzoesäure, Diethylazan-Salz (Diethylamin-salicylat) 5%
Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g Gel enthalten:

Aescin 1 g

2-Hydroxybenzoesäure, Diethylazan-Salz (Diethylamin-salicylat) 5 g

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden nach stumpfen Verletzungen im akuten Stadium wie Prel­lungen, Blutergüsse, Verstauchungen und Quetschungen, wenn eine Anwendung mit Externa allein indiziert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ein- bis dreimal täglich auf die Haut über dem erkrankten Bereich auf­tragen und verteilen.

Anwendungsart:
Einmassieren ist nicht erforderlich, wenn erwünscht, jedoch möglich.

Dauer der Anwendung:

In der Regel bis zum Abklingen der akuten Beschwerden (ca. 1- 2 Wochen).

4.3 Gegenanzeigen

Reparil^®Akut darf nicht auf offene Verletzungen (Wunden), Schleimhäute und strahlenbehandelte Hautpartien aufgetragen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im therapeutischen Dosisbereich sind keine Hinweise auf teratogene und embryotoxische Wirkungen bekannt.

Trotzdem sollte eine Langzeitbehandlung (nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt max. 3 Wochen) auf großen Flächen während der Schwangerschaft vermieden werden, ebenso wie die Anwendung im Brustbereich während der Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig >1/10

Häufig > 1/100 - < 1/10

Gelegentlich > 1/1.000 - < 1/100

Selten > 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können am Applikationsort Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautrötungen und –schuppungen sowie Hauttrockenheit auftreten.

4.9 Überdosierung

Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Triterpenglycosid, Analgetikum; Antiexsudativum/Antiphlogistikum zur perkutanen Anwendung

ATC-Code: M02AC55

Der Angriffspunkt von Aescin ist die Gefäßwand. Bei einer entzündlich ge­steigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, in­dem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfließen des bestehenden Ödems beschleunigt. Der Wirkungsmechanis­mus ist in der Veränderung der Permeabilität der beteiligten Kapilaröffnun­gen begründet. Darüber hinaus steigert Aescin auch die Kapillarresistenz, hemmt Entzündungen und verbessert die Mikrozirkulation.

Diethylaminsalicylat (DEAS) besitzt einen ausgeprägt schmerzlindernden Effekt. Es ist gut hautdurchgängig und entfaltet in der Tiefe des erkrankten Bereiches seine analgetische Wirksamkeit. Die zusätzliche antiphlogistische Wirksamkeit von DEAS verstärkt den entzündungshemmenden Effekt von Aescin, so daß ursächliche Faktoren des Krankheitsgeschehens erfaßt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

An verschiedenen Tierspezies und am Menschen wurde gezeigt, daß Aescin nach topischer Applikation nur in geringem Ausmaß resorbiert wird (< 2 % ).

Am Applikationsort findet man in der Subkutis und der darunter liegenden Muskulatur jedoch deutlich messbare Konzentrationen. Im Blut und Urin des Menschen kann kein Aescin nachgewiesen werden.

Salicylat wird nach Tierversuchen und Literaturangaben zur Humananwendung deutlich besser resorbiert. Die gemessenen Blutspiegel liegen aber für therapeutische topische Dosierungen nicht im toxischen Bereich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit an Ratten, Kaninchen und Schweinen durchgeführt.

Bei Ratten und Kaninchen wurden täglich über 4 Wochen 200 bzw. 500 mg, bei Schweinen über 12 Wochen 300, 1500 oder 4000 mg/kg Reparil^®Akut auf die Rückenhaut aufgetragen. Dabei traten we­der makroskopisch noch histologisch spezifische lokale Hautschädigungen auf.

Zur Prüfung der lokalen Schleimhautverträglichkeit wurden 100 mg Reparil^® Akut einmalig bei Kaninchen in den Bindehautsack des Auges instiliert. Dabei kam es an der Konjunktiva zu reversiblen gering- bis hochgradigen ent­zündlichen Veränderungen. Eine Spülung der Augen innerhalb von 2 min nach der Applikation hatte eine deutliche Minderung der

Irritationen zur Folge.

Reparil^®Akut sollte daher beim Menschen nicht auf Schleimhäute oder Wunden aufgetragen werden.

Reparil^®Akut ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Fertilitätsstudien und Untersuchungen zu postnatalen Auswirkungen einer in utero Exposition wurden nicht durchgeführt. Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind für den Menschen nicht dokumentiert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Poly(oxyethylen)-6-glycerol-(mono, di)

alkanoat (C8-C10), Trometamol, Carbomer 980, Lavendelöl, Pomeran­zen-

blütenöl, Edetinsäure Dinatriumsalz.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Aluminiumtuben: 5 Jahre

Laminattuben: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 40 g [N1] und 100 g [N2] Gel

Anstaltspackung 10x100 g Gel.

Unverkäufliches Muster mit 40 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer(n)

40551.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13.06.2000

10. Stand der Information

März 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig