GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE

Resequin NN plus - Injektionssuspension für Pferde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim Hersteller:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Resequin NN plus - Injektionssuspension für Pferde

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Aluminiumhydroxid

Immunostim®

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponys um Atemwegserkrankungen zu verringern, die durch equine Herpesviren Typ 1 (EHV 1), equine Herpesviren Typ 4 (EHV 4) und equine Influenzaviren (EIV) vom Typ A/equi 1 und den derzeitigen „Amerikanischen“ und „Europäischen“ Stämmen vom Typ A/equi 2 hervorgerufen werden.

Spezifische Anwendungshinweise

EHV 1:

Bei Vorhandensein von Feldinfektionen induziert der Impfstoff Komplement-bindende (CF) und Virus-neutralisierende (VN) Antikörpertiter, die - im Vergleich zu nicht-geimpften Kontrollen - zu einer signifikanten Verringerung der Dauer der Virusausscheidung und zu einer deutlichen Verringerung der Virusreisolationsrate führen, wie in einem Challenge-Versuch gezeigt wurde.

EHV 4:

Bei Vorhandensein von Feldinfektionen induziert der Impfstoff Komplement-bindende (CF) und Virus-neutralisierende (VN) Antikörpertiter, die - im Vergleich zu nicht-geimpften Kontrollen - zu einer deutlichen Verringerung der klinischen Symptome (z.B. Fieber und Nasenausfluss) und der Ausscheidung von Virus führen, wie in einem Challenge-Versuch gezeigt wurde.

Bei Vorhandensein von Feldinfektionen wird eine Immunität gegen EHV-1 und EHV-4 innerhalb von 2 Wochen nach der Grundimmunisierung erreicht. Die Ergebnisse von Challenge-Versuchen einen Monat nach der ersten Impfung zeigen eine schützende Immunität. Wiederholungsimpfungen in 6-Monats-Intervallen führen zur Erhaltung der aktiven Immunität.

EIV:

Der Impfstoff induziert Hämagglutinations-hemmende (HAH) und mittels „single radial haemolysis“ (SRH) messbare Antikörpertiter gegen equine Influenzastämme vom Typ A/equi 1/Prague 1/56 (H7N7) und vom Typ der derzeitigen „Amerikanischen“ und „Europäischen“ Varianten der A/equi 2/Newmarket 2/93 und Newmarket 1/93 (H3N8) Subtypen.

Dies führt zu einer signifikanten Verringerung der Höhe und der Dauer der Virusausscheidung und zu einer signifikanten Verringerung der klinischen Symptome (Fieber, Husten, Nasenausfluss) nach einer Infektion mit equinem Influenzavirus.

Innerhalb von 2 Wochen nach der Grundimmunisierung wird eine schützende Immunität gegen EIV erreicht. Wiederholungsimpfungen in 6-Monats-Intervallen führen zur Erhaltung der aktiven Immunität.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken und in der Inkubationszeit befindlichen Pferden sowie Pferden mit starkem Parasitenbefall oder schlechtem Allgemeinzustand, da in diesen Fällen keine ausreichende Immunantwort sichergestellt ist.

6. NEBENWIRKUNGEN

Da es sich um einen Adjuvans enthaltenden Impfstoff handelt, kann die Immunisierung gelegentlich zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle führen. Flache Schwellungen in einer Größe von bis zu 7 cm Länge können auftreten. Größere Schwellungen sind sehr selten. Diese Schwellungen bereiten normalerweise keine Beschwerden und bilden sich innerhalb einer Woche, spätestens jedoch nach 2 Wochen, zurück. Temperaturerhöhungen um bis zu 1,5 °C können gelegentlich am Tag nach der Impfung auftreten.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auf aus Eiern stammende Bestandteile im Impfstoff auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    ZIEL TIERART (EN)

Pferd

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Für Pferde: tiefe intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nacken oder in den Brustbereich. Grundimmunisierung

Alle nicht geimpften Pferde sollten zweimal im Abstand von ungefähr 6 Wochen geimpft werden (V1-V2), gefolgt von einer 3. Impfung 2 bis 6 Monate später (V3).

Fohlen sollten idealerweise bei einem Lebensalter von ca. 6 Monaten geimpft werden. Ist eine Impfung zu einem früheren Zeitpunkt beabsichtigt, sollten die Tiere auf die Abwesenheit maternaler Antikörper geprüft werden. In jedem Fall sollten die Tiere mindestens 4 Monate alt sein.

Wiederholungsimpfungen Alle 6 Monate.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Impfstoff-Fläschchen oder -Spritzen sind vor Gebrauch gut zu schütteln.

10. WARTEZEIT

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

In einem Bestand sollten alle impffähigen Pferde vakziniert werden (Bestandsimmunität), um den Infektionsdruck innerhalb der Gesamtpopulation zu reduzieren. Vor Neueinstallungen, Stallwechsel, Turnier- und Rennbahnbesuchen sollten mindestens die ersten 2 Impfungen der Grundimmunisierung erfolgt sein.

Um den durch die Impfung induzierten Schutz gegen EHV und EIV zu optimieren, müssen folgende

Anforderungen erfüllt sein:

regelmäßige Impfung des gesamten Bestandes

Vermeidung des Transfers nicht-immunisierter oder kranker Tiere in vorschriftsmäßig immunisierte Bestände

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

27.11.2009

15. WEITERE ANGABEN

Zur Stimulierung der aktiven Immunität von Pferden gegen equine Herpesviren Typ 1, equine Herpesviren Typ 4 und equine Influenzaviren.

Zulassungsnummer:

D: PEI.V.01257.01.1 A: Z. Nr.: 8-20233

D: Verschreibungspflichtig A: Rezept- und apothekenpflichtig

Packungsgröße(n): 5 x 2 ml Fertigspritzen, 1 x 10 ml Injektionsflasche Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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1

Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%; Antigenkonzentration, die in Mäusen Antikörperspiegel > 1:16 für EHV1 und > 1:80 für EHV4 induziert

2

Hämagglutinin; Antigenkonzentration, die in Meerschweinchen Antikörperspiegel induzieren, die nicht signifikant niedriger sind als mit dem Referenzpräparat