Resequin NN Plus

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Resequin NN plus - Injektionssuspension für Pferde

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält: Immunologisch wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes equines Herpesvirus Typ 1 (EHV1),

Stamm RAC-H	mind. 107,8	GKID50 *
Inaktiviertes equines Herpesvirus Typ 4 (EHV4), Stamm 2252	mind. 106,5	GKID50 *
Inaktivierte, equine Influenzavirus-Antigene der Stämme A/equi 1/Prag/1/56	* * 50 pg HA
A/equi 2/Newmarket/1/93 (Amerikanischer Typ)	20 pg HA
A/equi 2/Newmarket/2/93 (Europäischer Typ)	20 pg HA
Adjuvantien
Aluminiumhydroxid	15 mg
Immunostim®1)	40 pl

1) enthält emulsifizierte Zellwandextrakte aus Mycobacterium phleil

Sonstige Bestandteile

Natriumtimerfonat    50 pg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%; Antigenkonzentration, die in Mäusen Antikörperspiegel > 1:16 für EHV1 und > 1:80 für EHV4 induziert

Hämagglutinin; Antigenkonzentration, die in Meerschweinchen Antikörperspiegel induzieren, die nicht signifikant niedriger sind als mit dem Referenzpräparat

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Pferd

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponys um Atemwegserkrankungen zu verringern, die durch equine Herpesviren Typ 1 (EHV 1), equine Herpesviren Typ 4 (EHV 4) und equine Influenzaviren (EIV) vom Typ A/equi 1 und den derzeitigen „Amerikanischen“ und „Europäischen“ Stämmen vom Typ A/equi 2 hervorgerufen werden.

Spezifische Anwendungshinweise

EHV 1:

Bei Vorhandensein von Feldinfektionen induziert der Impfstoff Komplement-bindende (CF) und Virus-neutralisierende (VN) Antikörpertiter, die - im Vergleich zu nicht-geimpften Kontrollen - zu einer signifikanten Verringerung der Dauer der Virusausscheidung und zu einer deutlichen Verringerung der Virusreisolationsrate führen, wie in einem Challenge-Versuch gezeigt wurde.

EHV 4:

Bei Vorhandensein von Feldinfektionen induziert der Impfstoff Komplement-bindende (CF) und Virus-neutralisierende (VN) Antikörpertiter, die - im Vergleich zu nicht-geimpften Kontrollen - zu einer deutlichen Verringerung der klinischen Symptome (z.B. Fieber und Nasenausfluss) und der Ausscheidung von Virus führen, wie in einem Challenge-Versuch gezeigt wurde.

Bei Vorhandensein von Feldinfektionen wird eine Immunität gegen EHV-1 und EHV-4 innerhalb von 2 Wochen nach der Grundimmunisierung erreicht. Die Ergebnisse von Challenge-Versuchen einen Monat nach der ersten Impfung zeigen eine schützende Immunität. Wiederholungsimpfungen in sechsmonatigen Intervallen führen zur Erhaltung der aktiven Immunität.

EIV:

Der Impfstoff induziert Hämagglutinations-hemmende (HAH) und mittels „single radial haemolysis“ (SRH) messbare Antikörpertiter gegen equine Influenzastämme vom Typ A/equi 1/Prague 1/56 (H7N7) und vom Typ der derzeitigen „Amerikanischen“ und „Europäischen“ Varianten der A/equi 2/Newmarket 2/93 und Newmarket 1/93 (H3N8) Subtypen.

Dies führt zu einer signifikanten Verringerung der Höhe und der Dauer der Virusausscheidung und zu einer signifikanten Verringerung der klinischen Symptome (Fieber, Husten, Nasenausfluss) nach einer Infektion mit equinem Influenzavirus.

Innerhalb von 2 Wochen nach der Grundimmunisierung wird eine schützende Immunität gegen EIV erreicht. Wiederholungsimpfungen in 6-Monats-Intervallen führen zur Erhaltung der aktiven Immunität.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken und in der Inkubationszeit befindlichen Pferden sowie Pferden mit starkem Parasitenbefall oder schlechtem Allgemeinzustand, da in diesen Fällen keine ausreichende Immunantwort sichergestellt ist.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

In einem Bestand sollten alle impffähigen Pferde vakziniert werden (Bestandsimmunität), um den Infektionsdruck innerhalb der Gesamtpopulation zu reduzieren. Vor Neueinstallungen, Stallwechsel, Turnier- und Rennbahnbesuchen sollten mindestens die ersten 2 Impfungen der Grundimmunisierung erfolgt sein.

Um den durch die Impfung induzierten Schutz gegen EHV und EIV zu optimieren, müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:

-    regelmäßige Impfung des gesamten Bestandes

-    Vermeidung des Transfers nicht-immunisierter oder kranker Tiere in vorschriftsmäßig immunisierte Bestände

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Resequin NN plus handelt es sich um einen adjuvantierten Impfstoff und die Immunisierung kann gelegentlich zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle führen. Flache Schwellungen in einer Größe von bis zu 7 cm können auftreten. Größere Schwellungen sind sehr selten. Diese Schwellungen bereiten normalerweise keine Beschwerden und bilden sich innerhalb einer Woche, spätestens jedoch nach 2 Wochen, zurück. Temperaturerhöhungen um bis zu 1,5 °C können gelegentlich am Tag nach der Impfung auftreten.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auf aus Eiern stammende Bestandteile im Impfstoff auftreten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Für Pferde: tiefe intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nacken oder in den Brustbereich. Grundimmunisierung

Alle nicht geimpften Pferde sollten zweimal im Abstand von ungefähr 6 Wochen geimpft werden (V1-V2), gefolgt von einer 3. Impfung 2 bis 6 Monate später (V3).

Fohlen sollten idealerweise im Alter von ca. 6 Monaten geimpft werden. Ist eine Impfung zu einem früheren Zeitpunkt beabsichtigt, sollten die Tiere auf die Abwesenheit maternaler Antikörper geprüft werden. In jedem Fall sollten die Tiere vor der Impfung mindestens 4 Monate alt sein.

Wiederholungsimpfungen Alle 6 Monate.

Die Impfstoff-Fläschchen oder -Spritzen sind vor Gebrauch gut zu schütteln.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es hat sich gezeigt, dass die Verträglichkeit des Impfstoffs auch bei Verabreichung einer doppelten Dosis gegeben ist. Es sind keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen zu erwarten.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI05AA04

Zur Stimulierung der aktiven Immunität von Pferden gegen equine Herpesviren Typ 1, equine Herpesviren Typ 4 und equine Influenzaviren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumtimerfonat, Phosphatpuffer, Formaldehyd

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Injektionsflaschen:

2 ml- (Eindosen) oder 10 ml- (5fach Dosen) Injektionsflaschen des Glastyps I (Ph.Eur.) verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylgummi Typ I (Ph.Eur.) und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.

Fertigspritzen:

2 ml- (Eindosen) Zylinderampulle des Glastyp I (Ph.Eur.) verschlossen mit einem mit Chlorbutyl überzogenen Kolben und einem Stopfen aus Chlorbutylgummi des Typs I (Ph.Eur.).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstandener Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

D: PEI.V.01257.01.1 A: Z. Nr.: 8-20233

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D: 28.12.1999 / 31.12.2004 / 30.12.2009 A: 16.01.2001 / 31.12.2004 / 30.12.2009

10.    STAND DER INFORMATION

November 2009

VERBOT DES VERKAUFS; DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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