Resina Laricis-Bademilch
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Resina laricis-Bademilch Flüssigkeit zum äußerlichen Gebrauch
Terebinthina laricina
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoff:
Terebinthina laricina 2,0 g
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum äußerlichen Gebrauch
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der wärme- und lichtbezogenen Organisationsleistungen bei Neigung zu Verhärtung und Ablagerung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Kompressen: 3 bis 5 ml Flüssigkeit (ca. 1 Teelöffel) auf ca. 1/4 l Wasser geben und zu Kompressen verwenden;
Wickel: 10 ml Flüssigkeit (ca. 2 Teelöffel) auf ca. 1/4 l Wasser geben und zu Wickeln verwenden;
Bäder: 30 ml Flüssigkeit (ca. 1 bis 2 Esslöffel) auf 1 Vollbad geben. Die Badetemperatur soll zwischen 35 °C und 37 °C liegen, die Dauer des Bades bei etwa 20 Minuten.
In der Regel wird das Arzneimittel in akuten Krankheitssituationen bei der Anwendung als Kompressen oder Wickel 1-mal täglich, als Badezusatz 2- bis 3-mal wöchentlich zwei bis drei Wochen angewendet. Die Behandlung kann nach Rücksprache mit dem Arzt auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden. Tritt bei einer akuten Erkrankung innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Resina laricis-Bademilch ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden
• bei Kindern unter 6 Jahren
• zur lokalen Behandlung akut-entzündlicher Erkrankungen im Augenbereich
• bei Überempfindlichkeit gegenüber ätherischen Ölen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei größeren Hautverletzungen, akuten unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und ansteckenden Erkrankungen, Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Resina laricis-Bademilch oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Resina laricis-Bademilch lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Resina laricis-Bademilch vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Resina laricis-Bademilch in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
|
häufig |
> 1% - < 10% |
|
gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
|
selten |
> 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Urtikarielle Hautreaktionen, die nach Absetzen des Arzneimittels rasch abklingen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel Therapeutisches Ziel
Anregung der Empfindungs- und Ich-Organisation bei Neigung zur Degeneration und Verhärtung im Bereich der Haut.
Lärchenharz stellt als verdichtetes ätherisches Öl die Beziehung zwischen der Empfindungsorganisation und Ich-Organisation her.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Resina laricis-Bademilch liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Resina laricis-Bademilch liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumhydroxid R,
Ölsäure,
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 100 ml Flüssigkeit zum äußerlichen Gebrauch
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841917.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
30.10.2003
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig