Gebrauchsinformation

Zulassunqsinhaber und Hersteller:

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau

RESPIPORC FLU

Inaktivierter Influenzavirus - Adsorbatimpfstoff für Schweine, o/w Emulsion zur intramuskulären Injektion

Zusammensetzung:

1 Impfdosis (2,0ml) enthält:

Inaktiviertes Influenzavirus-(//7Huenza A alphainfluenzavirus, FLUAV)/swine/ Reassortante 220/92 (H3N2)    mind. 256 HAE*, max. 4096 HAE*

Reassortante 230/92 (H1Nl)    mind. 256 HAE*, max. 4096 HAE*

Aluminium (als Hydroxid) Mineralöl ISA 25 VG Thiomersal

Wirtssystem: Permanente Rindernierenzelle (MDBK)

Anwendungsgebiet:

Aktive Immunisierung von Schweinen:

-    Zur Induktion einer spezifischen Immunantwort gegen porcine Influenzaviren der Antiqenkombinationen H1N1 und H3N2.

-    Zum Schutz vor klinischen Erkrankungen bzw. zur Milderung des Krankheitsverlaufes der durch die Subtypen H1N1 und H3N2 induzierten Schweineinfluenza.

Ein Impfschutz setzt ca. 1 Woche nach der Grundimmunisierung ein und hält ca.3-4 Monate an. Weitere Impfungen alle 6 Monate sichern eine Aufrechterhaltung des Immunschutzes.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

Nebenwirkungen:

Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist nach der Impfung möglich, klingt jedoch innerhalb von 2 Tagen ohne Therapie ab. Bei versehentlicher subkutaner Applikation können Hautverhärtungen, leichte Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle auftreten. Vereinzelt kann bei tragenden Sauen kurzzeitig eine verringerte Futteraufnahme beobachtet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Zieltierart: Schwein (ab 8.Lebenswoche)

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Es können alle Schweine ab einem Alter von 8 Wochen geimpft werden.

Die Applikation des Impfstoffes erfolgt intramuskulär; eine Impfdosis beträgt 2,0 ml.

Grundimmunisieruna

1.    Impfung ab 8. Lebenswoche

2.    Impfung 3 Wochen nach der 1. Impfung

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden.

Wiederholungsimmunisierung

Die 1. Wiederholungsimpfung sollte 3 - 4 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung erfolgen. Weitere Wiederholungsimpfungen sind im Abstand von 6 Monaten ausreichend.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch schütteln.

Wartezeit:

Null Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vor Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C lagern. Vor Frost schützen!

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Angebrochene Behältnisse sind innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen

Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger (am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten) Verabreichung anderer Impfstoffe sind nicht nachgewiesen.

Besondere [Warn]Hinweise:

Dieses Produkt enthält geringe Mengen Mineralöl. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. (sh. Hinweise)

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Arzneimitteln mischen. Die Vakzine kann bei trächtigen und laktierenden Sauen eingesetzt werden.

Entsorgung von nicht verwendetem Impfstoff oder von Abfallmaterialien

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Gebrauchsinformation: Mai 2008

Weitere Angaben:

Handelsformen:

Flasche mit 20 ml (10 Impfdosen)

Flasche mit 50 ml (25 Impfdosen)

Flasche mit 100 ml (50 Impfdosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Hinweise:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Immunologische Eigenschaften

Durch die Immunisierung wird eine spezifische Immunantwort gegen die beim Schwein relevanten Influenzaviren der Antigenkombinationen H1N1 und H3N2 induziert. Die Bildung von Influenzavirus-spezifischen haemagglutinationshemmenden und neutralisierenden Antikörpern gegen beide Antigenkombinationen wird stimuliert.

Der Impfstoff verhindert ab 1 Woche nach der Grundimmunisierung die Virusvermehrung über maximal 7 Tage; er schützt nach Abschluss der ersten Woche nach der Grundimmunisierung vor klinischer Influenza oder mildert die Symptome über 3 - 4 Monate und gewährleistet während dieser Zeitspanne stabile Lebendmassezunahmen bei Infektionen mit den Subtypen H1N1 und H3N2.

Er sichert signifikant niedrigere Virustiter in den Lungen geimpfter Schweine über 6 - 7 Monate nach der Boosterung und stimuliert das Immunsystem gegenüber diesen Subtypen über mindestens 7 Monate.

Eine zusätzliche Immunisierung nach der zweimaligen Grundimmunisierung verstärkt und stabilisiert die Immunreaktion der Tiere.