Zusammenfassung der Produkteigenschaften

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RESPIPORC FLU

Inaktivierter Influenzavirus - Adsorbatimpfstoff für Schweine, o/w Emulsion zur intramuskulären Injektion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (2,0ml) enthält:

Wirksame Bestandteile Inaktiviertes Influenzavirus-(Infuenza A Reassortante 220/92 (H3N2j Reassortante 230/92 (H1N1)

Adjuvantien

Aluminium (als Hydroxid)

Mineralöl ISA 25 VG

Konservierungsmittel:

Thiomersal    max. 0,2 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

Aussehen: rötlich bis gelbliche, milchig ,wässrige Emulsion

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Schwein(ab 8. Lebenswoche)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Schweinen:

-    Zur Induktion einer spezifischen Immunantwort gegen porcine Influenzaviren der Antigenkombinationen H1N1 und H3N2.

-    Zum Schutz vor klinischen Erkrankungen bzw. zur Milderung des Krankheitsverlaufes der durch die Subtypen H1N1 und H3N2 induzierten Schweineinfluenza.

Ein Impfschutz setzt ca. 1 Woche nach der Grundimmunisierung ein und hält ca.3-4 Monate an. Weitere Impfungen alle 6 Monate sichern eine Aufrechterhaltung des Immunschutzes.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6 Nebenwirkungen

Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist nach der Impfung möglich, klingt jedoch innerhalb von 2 Tagen ohne Therapie ab. Bei versehentlicher subkutaner Applikation können Hautverhärtungen, leichte Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle auftreten. Vereinzelt kann bei tragenden Sauen kurzzeitig eine verringerte Futteraufnahme beobachtet werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation

Die Vakzine kann bei trächtigen und laktierenden Sauen eingesetzt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkun gen

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger (am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten) Verabreichung anderer Impfstoffe sind nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Es können alle Schweine ab einem Alter von 8 Wochen geimpft werden.

Die Applikation des Impfstoffes erfolgt intramuskulär; eine Impfdosis beträgt 2,0 ml.

Grundimmunisierung

1.    Impfung ab 8. Lebenswoche

2.    Impfung 3 Wochen nach der 1. Impfung

Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden.

Wiederholungsimmunisierung

Die 1. Wiederholungsimpfung sollte 3 - 4 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung erfolgen. Weitere Wiederholungsimpfungen sind im Abstand von 6 Monaten ausreichend.

4.10    Überdosierung

In den ersten 2 Tagen nach Verabreichung der doppelten Dosis kann eine zeitweise Erhöhung der Körpertemperatur auftreten, die ohne Therapie abklingt.

4.11    Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmazeutische Gruppe:    Immunologika

ATC vet code: QI 09 AA 03

Durch die Immunisierung wird eine spezifische Immunantwort gegen die beim Schwein relevanten Influenzaviren der Antigenkombinationen H1N1 und H3N2 induziert. Die Bildung von Influenzavirus-spezifischen haemagglutinationshemmenden und neutralisierenden Antikörpern gegen beide Antigenkombinationen wird stimuliert.

Der Impfstoff verhindert ab 1 Woche nach der Grundimmunisierung die Virusvermehrung über maximal 7 Tage; er schützt nach Abschluss der ersten Woche nach der Grundimmunisierung vor klinischer Influenza oder mildert die Symptome über 3 - 4 Monate und gewährleistet während dieser Zeitspanne stabile Lebendmassezunahmen bei Infektionen mit den Subtypen H1N1 und H3N2.

Er sichert signifikant niedrigere Virustiter in den Lungen geimpfter Schweine über 6 - 7 Monate nach der Boosterung und stimuliert das Immunsystem gegenüber diesen Subtypen über mindestens 7 Monate.

Eine zusätzliche Immunisierung nach der zweimaligen Grundimmunisierung verstärkt und stabilisiert die Immunreaktion der Tiere.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Neomycinsulfat Natriumchlorid Natriumthiosulfat porcines Trypsin

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Angebrochene Behältnisse sind innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt bei + 2 °C bis + 8 °C lagern. Vor Frost schützen!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit einer 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml- PET-Injektionsflasche mit Gummistopfen. (Ph. Eur. Qualität)

Packungsgrößen:    20 ml- Flasche mit 10 Impfdosen

50 ml- Flasche mit 25 Impfdosen 100 ml- Flasche mit 50 Impfdosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen

7. ZULASSUNGSINHABER

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.05.2003

10. STAND DER INFORMATION    05/2008

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend