1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RESPIPORC M. HYO 1 SHOT

Mycoplasma hyopneumoniaelmpfstoff, inaktiviert, für Schweine, Emulsion zur i.m. Injektion

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Inaktivierte Ganzzellkultur von Mycoplasma hyopneumoniae, J Stamm, Isolat B-3745 in Flüssigmedium kultiviert.

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Mycoplasma hyopneumoniae.    > 1 : 80*

* Antikörpertiter nach / Dosis (Kaninchen/ELlSA)

Adjuvans.

Montanide ISA 708.    1,30 ml (65%)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion. Weiße undurchsichtige Emulsion.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Mastschweine

4.2    Anwendungsgebiete

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion von Lungenläsionen infolge einer Mycoplasma hyopneumoniaelnfekion.

Ein Impfschutz ist zwei Wochen nach der Impfung vorhanden; die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 118 Tage.

4.3    Gegenanzeigen

keine bekannt

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur klinisch gesunde Tiere impfen.

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion wird die Verabreichung von Epinephrin empfohlen.

Die Verabreichung des Impfstoffes sollte gemäß den Bestimmungen der Guten Veterinärmedizinischen Praxis durchgeführt werden. Nicht fachgerechte Injektionen von RESPIPORC M HYO 1 SHOT können Läsionen an der Einstichstelle, wie Granulome oder Abszesse, verursachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Selbstinjektion kann Schmerzen und Schwellungen nach sich ziehen, die mehrere Tage anhalten können. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen, dem die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen ist.

4.6    Nebenwirkungen

Nach Verabreichung können Apathie und Appetitreduktion auftreten. Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen nach wenigen Tagen.

An der Injektionsstelle können in 2,4 % der Fälle Schwellungen von 2 cm Größe im Durchmesser beobachtet werden. Sie können von fester Konsistenz sein und werden innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwinden.

Im Schlachthaus wurden in sehr seltenen Fällen granulomatöse Reaktionen an der Einstichstelle beobachtet, die hauptsächlich durch eine nicht fachgerechte Injektionstechnik verursacht wurden (siehe 4.5).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Impfstoffe vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb eines Zeitraumes von 14 Tagen vor und nach der Impfung keine anderen Impfungen durchzuführen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Vor Verabreichung auf Raumtemperatur erwärmen.

Als minimaler Nadeldurchmesser wird 1,2 mm empfohlen.

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Die Impfdosis beträgt 2 ml pro Tier, unabhängig vom Körpergewicht.

Schweinen in einem Alter von drei bis zehn Wochen wird eine Dosis von 2 ml tief intramuskulär in die Nackenmuskulatur verabreicht.

4.10    Überdosierung

Nach Verabreichung der doppelten Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

RESPIPORC M. HYO 1 SHOT ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf Mycoplasma hyopneumoniae zu induzieren.

ATC Vet code: QI09AB13 (Mycoplasma Vakzine)

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Montanide ISA 708 gepufferte Salzlösung nach Hank,

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre (100 ml),

1 Jahr (20 ml).

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: Unmittelbar nach Anbruch zu verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C aufbewahren und transportieren.

Nicht einfrieren!

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

20 ml (10 Dosen) und 100 ml (50 Dosen) HD-Polyethylen-Flaschen, verschlossen mit einem Chlorbutylgummistopfen und lackierten Aluminiumbördelkappen in Pappkartons.

Handelsformen:

Packung mit 10 x 20 ml (10 Impfdosen)

Packung mit 10 x 100 ml (50 Impfdosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder entstehender Abfälle

Behältnisse und nicht aufgebrauchte Impfstoffreste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH Streetzer Weg 15a, 06862 Rodleben Postanschrift: Postfach 400214, 06855 Roßlau Tel.: 034901/8850 Fax: 034901/885323 E-mail: kontakt@idt-direct.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

PEI.V.02648.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG

26.03.2002

10.    STAND DER INFORMATION

02/2007

11.    VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

nicht zutreffend