Retef Ap 0,127% Creme

Document: 04.07.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

N DTICE RECTD 135x210 'LAN n" 2,GD,02,DRA,0350,R01

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Retef^e AP 0,127% Creme

Wirkstoff: Hydrocortisonaceponat

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern, Erwachsenen

L esen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Retef AP und wofür wird es angewendet?
Indikationsgruppe: entzündungshemmendes Dermatikum

Anwendungsgebiete: Retef® AP wird angewendet bei allen Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen ansprechen: Ekzeme, Dermatitiden, kleinflächige pustulöse oder nässende Schuppenflechte (Psoriasis). Retef® AP ist besonders geeignet für den Einsatz bei akuten Formen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Retef AP beachten?

Retef® AP darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Sie dürfen Retef® AP nicht einsetzen bei Hauterscheinungen infolge von Syphilis, Tuberkulose, Impfungen, Windpocken, Hautentzündungen um den Mund (periorale Dermatitis). Zur Behandlung von Augenerkrankungen ist Retef® AP nicht geeignet.

Kinder

Retef* AP darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Besondere Vorsicht

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Retef® AP ist erforderlich bei bakteriellen und mykoti-schen (pilzbedingten) Hauterkrankungen: Es muss eine zusätzliche antibakterielle bzw. antimyko-tische Therapie erfolgen. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Nebennierenrindenhormonen (Corticosteroiden) in Form von Tabletten, Tropfen oder Injektionen ist verstärktes Auftreten der unten genannten Nebenwirkungen nicht auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Einsatz von Retef® AP in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur auf besondere Anweisung des Arztes erfolgen.

3. Wie ist Retef* AP anzuwenden?
Art der Anwendung

Wenden Sie Retef® AP immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

□ Ligne de coupe

L ABORATOIRES GALDERMA Code: P23498-0

Désignation : RETEF HKR CRE 30 Pays: DEU Article: NOTICE N° Code pharma : 264 Titre: NOTICE 135x210

Par: Le: Signature:

BON ÀGRAVER/FILM APPROUVÉ

Zone de pliage

A TTENTION FICHIER EN NOIR MAIS IMPRESSION EN 432U

PMS 432 U + Tramé

N DTICE VERSD 135x210

* 2.GD.02.DRA.0351.R01

Dauer der Anwendung

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird Retef® AP 1-2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben. Nach Abklingen der krankhaften Hauterscheinungen kann die Anwendungshäufigkeit verringert werden. Ein eventuell notwendiger Folienverband (Okklusivverband) wird vom Arzt verordnet. Die vom Arzt vorgeschriebene Behandlungsdauer soll unbedingt eingehalten werden. Kontinuierliche Anwendung von Retef® AP über einen Zeitraum von 3 Wochen hinaus soll nicht erfolgen. Die Langzeittherapie mit lokal anzuwendenden Nebennierenrindenhormonen bedarf der ärztlichen Kontrolle.

Säuglinge und Kleinkinder

In der Regel ist eine 1mal tägliche Anwendung ausreichend. Auf eine Verordnung von Folienverbänden sollte verzichtet werden. Die Therapie ist auf kurze Zeiträume (etwa 1 Woche) zu beschränken. Bei längerer Anwendung sind periodisch corticosteroidfreie Behandlungsphasen einzuschieben.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben

Falls Sie die Anwendung von Retef® AP vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Anwendung nicht mehr als die empfohlene Menge. Eine Erhöhung der Dosis ist nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

Falls Sie eine zu große Menge auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen haben, können Sie die überschüssige Menge vorsichtig abwischen; weitere Maßnahmen sind nicht erforderlich. Achten Sie jedoch bei der nächsten Anwendung darauf, Retef® AP wie vom Arzt verordnet auf die erkrankten Hautstellen aufzutragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Retef® AP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, verwenden Sie Retef® AP nicht weiter und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, sind: In seltenen Fällen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) kann es zu Überempfindlichkeitserscheinungen der Haut wie Rötung, Brennen und Juckreiz kommen. Bei äußerlicher Anwendung von Nebennierenrindenhormonen auf großen Flächen (30% der Körperoberfläche oder mehr) und/oder über längere Zeit (ca. 2 Wochen) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Dünnwerden der Haut (Hautatrophie), Streifenbildung der Haut (Striae cutis distensae), Hautentzündungen um den Mund (periorale Dermatitis), Steroid-Akne, Erweiterung kleiner oberflächlicher Gefäße (Teleangiektasien), Pigment-Verschiebungen, vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis), Haarbalg-Entzündung (Follikulitis), Aufweichen der Haut (Hautmazeration) sowie Störungen im Hormonhaushalt. Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut kann besonders bei großflächiger Behandlung unter Folienverband (Okklusivverband) auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Retef⁹AP aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Der Wirkstoff von Retef® AP ist Hydrocortisonaceponat.

1g Creme enthält 1,27mg Hydrocortisonaceponat.

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, Octadecan-1-ol, Macrogol-1000-fettsäuremonoester (C14

- C18) Fettalkohole (C12-C14)-Gemisch, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Wie Retef⁸AP aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Creme in Tuben zu 30g.

Pharmazeutischer Unternehmer O Hans Karrer GmbH, D-86330 Königsbrunn

Hersteller Laboratoires Galderma, F-74540ALBY-SUR-CHERAN ₉

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2006. ^A300/01l^ §

L ABORATOIRES GALDERMA Code: P23498-0

Désignation : RETEF HKR CRE 30 Pays: DEU Article: NOTICE N° Code pharma : 264 Titre: NOTICE 135x210

Par: Le: Signature:

BON ÀGRAVER/ FILM APPROUVÉ

Ligne de coupe

D Zone de pliage

A TTENTION FICHIER EN NOIR MAIS IMPRESSION EN 432U

PMS 432 U + Tramé