Retterspitz Äußerlich S
22. März 2006 Entwurf FI Retterspitz Äußerlich S
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. Bezeichnung des Arzneimittels
RETTERSPITZ ÄUßERLICH S
Wirkstoff: Aluminiumkaliumsulfat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit enthalten:
Aluminiumkaliumsulfat 12 H20, 0,522 g.
Hilfsstoffe Siehe unter 6.1
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
Milchig-trübe Suspension mit frischem aromatischen Geruch nach ätherischem Öl.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei Prellungen und Verstauchungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S wird pur oder mit frischem Leitungswasser verdünnt als Auf-schlag, Umschlag, Wickel oder als „nasser Strumpf“ angewendet. Die Dosierung richtet sich nach der Größe des verwendeten Textils (Dosis = „quantum satis“).
Die größeren Textilapplikationen sind Bettanwendungen. Ist der Patient entspannt eingeschlafen, bis zum Erwachen ruhen lassen. Ansonsten sollten die mit RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S getränkten Textilien nach ein- bis zweistündiger Einwirkung wieder abgenommen werden. Werden sie rasch warm, rechtzeitig erneuern. Bei Bedarf kann die Anwendung ein- bis mehrmals täglich wiederholt werden.
Wickelapplikation:
Leintuch passender Größe zweifach zusammenlegen, mit frischem, kaltem Wasser tränken und kräftig auswinden. Ausreichend mit RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S benetzen und auf die zu behandelnde Körperstelle legen. Mit wollenem Tuch oder Moltontuch umwickeln, straff ziehen und befestigen. Kein Zwischentuch einlegen.
Strumpfapplikation:
Innenstrumpf vorwässern, auswringen und in einer kleinen Schüssel mit RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S tränken. Mit sanftem Druck überschüssige Flüssigkeit abpressen, anschließend den Innenstrumpf über das verletzte Bein ziehen und zum Abschluß den Außenstrumpf überziehen.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Aluminiumkaliumsulfat-Zubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, darf RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S nicht angewendet werden. Nicht auf offene Wunden auftragen.
Nicht zu empfehlen ist die Anwendung von Wickeln mit RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S unmittelbar nach der Abnahme hautreizender Pflaster.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei starker Reaktionsfreudigkeit der Haut (hellhäutige, blonde, rothaarige Personen) empfiehlt sich das Präparat verdünnt anzuwenden. Der Grad der Verdünnung richtet sich nach der Empfindung des Patienten. Er darf bei der Anwendung kein Brennen verspüren.
RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Hinweise dafür, dass durch die Anwendung von RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S der normale Verlauf der Schwangerschaft gestört wird, oder dass ein Schaden am ungeborenen Kind entstehen könnte.
Es gibt keinen Hinweis und keine Erkenntnis, dass durch die Anwendung von RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S während der Stillzeit eine Störung eintritt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S wurden keine Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von unverdünntem RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S kann vereinzelt eine leichte bis mäßige temporäre Hyperämie auftreten. Verspürt der Patient bei der Wickelanwendung ein leichtes Brennen, so sollte der Wickel abgenommen werden und die Anwendung mit einer Verdünnung (1 Teil RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S auf 1 bis 5 Teile Wasser) fortgesetzt werden.
4.9 Überdosierung
Keine Gefahr der Überdosierung. Bei versehentlicher Einnahme von RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S droht keine Vergiftungsgefahr. Bei Ingestion größerer Mengen kann leichter Brechreiz auftreten, der von selbst abklingt. Notfallmaßnahmen sind daher nicht erforderlich.
5. Präklinische Daten zur Sicherheit
Unbedenklichkeit des arzneilich wirksamen Bestandteils:
Zum einen sind gelöste Aluminiumsalze kaum der percutanen Resorption zugänglich [1], zum andern sind sie in therapeutischer Konzentration hochgradig hautverträglich. Die WHO hat dieses Faktum gewürdigt, indem sie eine 0,65 %ige Al3+-Lösung (als Umschlag bei Hautläsionen) in die „Model List of Essential Drugs“ aufzunehmen empfahl [2].
Unbedenklichkeit der sonstigen Bestandteile:
Der Konservierungsstoff Phenoxyethanol zeichnet sich durch gute lokale Verträglichkeit aus. Selbst Wunden überstehen den Kontakt reizlos. Die galenischen Hilfsstoffe Citronensäure, Weinsäure, Ethanol, Macrogolcetylstearylether werden aufgrund ihrer Unbedenklichkeit häufig in topischen Zubereitungen eingesetzt. Dasselbe gilt für das in RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S enthaltene ätherische Öl bzw. Ätherisch-Öl-Komponente (Rosmarinöl bzw. Thymol).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Citronensäure Monohydrat, Weinsäure, Thymol, Rosmarinöl, Ethanol, Macrogolcetylstearylester, Phenoxyethanol, Gefriereiklar, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind möglich bei der Anwendung von Pudern und Salben unmittelbar vor der Wickelapplikation von RETTERSPITZ®ÄUßERLICH S.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate. Eine durch Verdünnen mit Wasser hergestellte Zubereitung ist für den sofortigen Verbrauch bestimmt.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Flasche nicht über 25 °C und geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung aufbewahren. Nach jeder Entnahme von Flüssigkeit sofort wieder fest verschließen. Entnommene Flüssigkeit nicht in die Originalflasche zurückgießen. Nach Anbruch der Flasche soll der Inhalt binnen 12 Wochen aufgebraucht werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglaschen mit 350 ml und 1000 ml Flüssigkeit.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Bodensatz vor Gebrauch durch kräftiges Schütteln gleichmäßig verteilen.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Retterspitz GmbH
Laufer Str. 17-19
90571 Schwaig
8. Zulassungsnummer
6283328.00.00
9. Datum der Zulassung
18. Mai 2001
10. Stand der Information
März 2006
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.