Document: 27.09.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 05.04.2013   Fachinformation (deutsch)
• 27.09.2011   Fachinformation (deutsch)

---

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rewodina^®Schmerzgel

Gel mit 0,01 g Diclofenac-Natrium/g

2. Qualitative und quantitative ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium.

1 g Gel enthält 0,01 g Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile: siehe 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Für Erwachsene:

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akutenZerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Rewodina Schmerzgel wird 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind ca. 3 g (entsprechend 30 mg Diclofenac-Natrium) Rewodina Schmerzgel (3 g = 8 cm langer Gelstrang) erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 9 g Rewodina Schmerzgel (entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium).

Rewodina Schmerzgel wird auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Rewodina Schmerzgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Ein Augen- und Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Rewodina Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Ein luftdichter Verband (Okklusivverband) ist nicht zu empfehlen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahre):

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

4.3 Gegenanzeigen

Rewodina Schmerzgel darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika)

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten

• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

• im letzten Drittel der Schwangerschaft (über längere Zeit und großflächig).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind bei Anwendung von Rewodina Schmerzgel durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Rewodina Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Das in Rewodina Schmerzgel enthaltene Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsmäßiger Anwendung von Rewodina Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandin-Synthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Diclofenac in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft möglichst nicht oral und parenteral angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die großflächige kutane Anwendung von Diclofenac über längere Zeit kontraindiziert. Auf Grund des Wirkmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nicht über längere Zeit und großflächig erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

sehr selten (<1/10 000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig:

Lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Sehr selten:

Bei entsprechend veranlagten Patienten können Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) vorkommen.

Wenn Rewodina Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Bei sehr seltener Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol sind allergische Reaktionen an der Haut möglich.

4.9 Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Rewodina Schmerzgel ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylessigsäurederivat, nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus oralen Zubereitungen wird Diclofenac vollständig resorbiert und zu 99 % an Serumproteine gebunden. Die Maxima der Blutspiegel werden nach etwa 1-2 Stunden erreicht. Nach rascher hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird die Substanz zu ⅔ renal und zu ⅓ biliär eliminiert.

Aus dermalen Zubereitungen wird Diclofenac unvollständig und langsam resorbiert. Die Maxima der Blutspiegel treten nach etwa 6-9 Stunden auf. Die mittlere Verweilzeit im systemischen Kreislauf ist auf etwa 9 Stunden verlängert gegenüber 1-2 Stunden terminaler Halbwertszeit bei oraler Anwendung.

Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei dermaler Anwendung in gleicher Weise wie bei oraler Anwendung.

Nach lokaler Anwendung von Rewodina Schmerzgel gelangen etwa 0,5-6 % des Wirkstoffs, verglichen mit oraler Gabe der gleichen Wirkstoffmenge, in den systemischen Kreislauf.

Die mehrtägige Anwendung von Rewodina Schmerzgel bei überlastungsbedingter sekundärer Gonarthrose führte zu durchschnittlich höheren Diclofenac-Spiegeln in der Synovialflüssigkeit der behandelten Kniegelenke, als bei rein systemischer Verteilung der absorbierten Wirkstoffmenge erwartet werden konnte.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten zur topischen Verträglichkeit

In einem Photosensibilisierungstest wurden Rewodina Schmerzgel und das wirkstofffreie Gel entsprechend der OECD-Richtlinie 406 als „nicht photosensibilisierend“ eingestuft.

Daten zur systemischen Verträglichkeit

Akute Toxizität

Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich - unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg - traten Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zur Kanzerogenität bei oraler Applikation an der Ratte und der Maus ergaben keine Anhaltspunkte für tumorerzeugende Wirkungen. Eine mutagene Wirkung von Diclofenac scheint auf Grund von Ergebnissen aus in-vivo- und in-vitro-Tests ausgeschlossen.

Reproduktionstoxikologie

Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Hypromellose, Macrogol-7-glycerolcocoate (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Konische, flexible Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung und zylindrischer Schraubkappe.

50 g Gel

100 g Gel

150 g Gel

Klinikpackung mit 5 x 100 g Gel (Bündelpackung)

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Mitvertreiber

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

13407 Berlin

8. ZULASSUNGSNUMMER

32386.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.06.1994 / 07.11.2001

10. STAND DER INFORMATION

September 2011

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Apothekenpflichtig