Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

rheotromb^®-Actavis 500.000 I.E.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Urokinase (human)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist rheotromb-Actavis 500.000 I.E.und wofür wird es angewendet?

rheotromb-Actavis 500.000 I.E. ist ein Arzneimittel zum Auflösen von Blutgerinseln (Fibrinolytikum) und wird angewendet bei

• Blutgerinnsel in Schlagadern (akute periphere arterielle Thrombosen)

• Abflußbehinderung aufgrund eines Blutgerinnsels in tiefen Beinvenen (akute und subakute Thrombose tiefer Venen)

• Verschleppung eines Blutgerinnsels in Lungenschlagadern (akute diagnostisch gesicherte Lungenembolie), insbesondere bei instabilen hämodynamischen Verhältnissen

• Verschluß einer operativ angelegten Kurzschlußverbindung zwischen Arterie und Vene (thrombosierter künstlicher arteriovenöser Shunt, z. B. Scribner-Shunt)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E.beachten?

rheotromb-Actavis 500.000 I.E.darf nicht angewendet werden,

-- Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Geschwülsten (Malignomen), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi sive duodeni), akute Colitis ulcerosa

-- Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsteile (Urogenitaltraktes), z. B. Malignome, Urolithiasis

-- Lungenerkrankungen, z. B. kavernöse oder Bronchiektasen

-- schweren Lebererkrankungen, z. B. Leberzirrhose, Ösophagusvarizen

-- schweren Nierenerkrankungen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung rheotromb-Actavis 500.000 I.E.ist erforderlich,

• bei anderen als die im obigen Abschnitt erwähnten cerebrovaskulären Erkrankungen oder anamnestisch bekannten, längerfristig zurückliegenden cerebrovaskulären Ereignissen

• Bluthochdruck (Hypertonie)

• Verdacht auf Thrombus im linken Herzen (z. B. Mitralstenose mit Vorhofflimmern)

• septischer Thrombophlebitis oder verschlossener infizierter arteriovenöser Fistel

• Umständen, bei denen eine mögliche Blutungsquelle schwer zugänglich ist

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) und/oder Veränderungen von Laborparametern, die eine verminderte Blutgerinnung (z. B. Verlängerung der TZ, aPTT) möglich erscheinen lassen

Erhöhte Blutungsgefahr besteht bei vorheriger oder gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien oder Plättchen-Aggregationshemmern.

Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung starrer Katheter sollen während der Behandlung mit Urokinase unterbleiben.

Bei Auftreten von Blutungen sollte entsprechend den nachfolgend gegebenen Anweisungen verfahren werden.

Beim Auftreten von durch Kompression beherrschbaren Blutungen ist die Fortführung der Therapie unter sorgfältiger Überwachung möglich.

Bei durch o.g. Maßnahmen nicht kontrollierbaren und behandlungsbedürftigen Blutungskomplikationen muß die Urokinase-Therapie abgesetzt und ggf. Aprotinin (Anti-fibrinolytikum) verabreicht werden. Die Dosierung beträgt initial 500.000 - 1.000.000 KIE/h i.v., dann 50.000 KIE/h bis zur Stillung der Blutung (Cave Anaphylaxie!).

Bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen sowie bei Hyperfibrinolyse ist sofortiges Absetzen der Urokinase-Therapie sowie ggf. die Substitution der Gerinnungsfaktoren mittels Kryopräzipitat, Fibrinogen, Frischplasma oder Frischblut angezeigt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten - insbesondere solchen über 75 Jahre - ist der Nutzen einer Thrombolyse-Therapie gegenüber dem erhöhten Risiko einer cerebralen Blutung sorgfältig abzuwägen.

Bei der Anwendung von aus Humanproteinen hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserkrankungen - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Diese Gefahr ist wegen der bei der Herstellung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E. durchgeführten doppelten Virusinaktivierung (physikalisch durch klassische Pasteurisierung und chemisch durch pH 4 - Inkubation) aber äußerst gering.

Bei Anwendung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E.mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E.?

Eine erhöhte Blutungsgefahr besteht bei gleichzeitiger Gabe von

• Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, wie z. B. Heparin und Cumarinderivaten

• Arzneimitteln, die die Thrombozytenbildung oder -funktion beeinflussen, wie z. B.

-- Acetylsalicylsäure

-- Allopurinol

-- Clofibrinsäurederivate

-- Phenylbutazon

-- Indometazin

-- Dipyridamol

-- Ticlopidin

-- Tetracycline

-- Valproinsäure

-- Thiouracile

-- Sulfonamide

-- Zytostatika

-- Dextrane

-- nichtsteroidale Antiphlogistika.

Fibrinolyse hemmende Wirkung auf Urokinase haben folgende Stoffe:

Bei Anwendung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E.zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Urokinase sollte bei schwangeren und stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn es dringend erforderlich ist, da diesbezüglich keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Keine Angaben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von rheotromb-Actavis 500.000 I.E.

rheotromb-Actavis 500.000 I.E. enthält Natrium, je Durchstechflasche aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.

3. Wie ist rheotromb-Actavis 500.000 I.E. anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Die Dosierungen richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.

Periphere arterielle Thrombose

Für die Behandlung arterieller Verschlüsse werden zu Beginn 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 -20 Minuten i.v. empfohlen sowie als Erhaltungsdosis 80.000 - 150.000 I.E. Urokinase/h.

Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich am besten nach der Thrombinzeit, die auf das 2- bis 4-fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.

Thrombose tiefer Venen

Zu Beginn werden 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 40.000 - 100.000 I.E./h.

Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich am besten nach der Thrombinzeit, die auf das 2- bis 4-fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.

Lungenembolie

Zu Beginn werden 2.000 oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 2.000 I.E. Urokinase/kg KG/h über 24 Stunden bei gleichzeitiger Verabreichung von Heparin oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG/h über 12 Stunden ohne Heparin. Bei gleichzeitiger Heparingabe sollte die Thrombinzeit als Parameter der Heparinzufuhr auf das 2- bis 4-fache der Norm erhöht sein.

Eine anschließende Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich am besten nach der Thrombinzeit, die auf das 2- bis 4fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5fache der Norm verlängert sein sollten. Im allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.

Thrombosierter künstlicher arterio-venöser Shunt

5.000 - 25.000 I.E. Urokinase (in 1 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst) werden je zur Hälfte in die beiden Schenkel des arteriovenösen Shunts instilliert.

Die Urokinase-Applikation kann, falls erforderlich, alle 30 Minuten wiederholt werden. Die Dauer der Anwendung sollte aber auf 2 Stunden begrenzt werden.

Art der Anwendung

rheotromb-Actavis 500.000 I.E. ist zur intravenösen Injektion und/oder Infusion und zur lokalen intraarteriellen Injektion.

Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung ist mit 5,0 ml steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchloridlösung oder Wasser für Injektionszwecke aufzulösen.

Kompatible Lösungen zur Weiterverdünnung sind sterile, pyrogenfreie 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung.

Um übermäßige Schaumbildung zu vermeiden, sollte die Durchstechflasche nicht stark geschüttelt, sondern nur geschwenkt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.

Periphere arterielle Thrombose

Die Behandlungsdauer mit Urokinase hängt vom klinischen Befund sowie von den Ergebnissen diagnostischer Verfahren ab. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 4 - 5 Tage.

Thrombose tiefer Venen

Die Behandlungsdauer beträgt abhängig vom objektiv gesicherten therapeutischen Erfolg im Allgemeinen 7 - 14 Tage. In Ausnahmefällen kann sie bis zu 4 Wochen betragen.

Lungenembolie

Die Behandlungsdauer beträgt bei dem niedrig dosierten Urokinase/Heparin-Dosierungsschema 24 Stunden, bei dem hochdosierten Urokinase-Dosierungsschema 12 Stunden.

Thrombosierter künstlicher arterio-venöser Shunt

Die Urokinase-Applikation kann, falls erforderlich, alle 30 Minuten wiederholt werden. Die Dauer der Anwendung sollte aber auf 2 Stunden begrenzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge rheotromb-Actavis 500.000 I.E angewendet haben, als Sie sollten oder die Anwendung von rheotromb-Actavis 500.000 I.E abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann rheotromb-Actavis 500.000 I.E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Therapie mit Urokinase sind Blutungen. Das Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Therapie mit Heparin erhöht.

Häufig sind Blutspuren im Harn, Blutungen aus Punktionsstellen, Blutergüsse, Nasenbluten und Zahnfleischblutungen.

Gelegentlich kommt es zu gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen.

Selten kommt es zu lebensbedrohlichen Blutungskomplikationen (z. B. intrakranielle, retroperitoneale, gastrointestinale, urogenitale und intrahepatische oder sonstige parenchymatöse Blutungen).

Zu Beginn der Behandlung tritt häufig ein Abfall des Volumens der roten Blutkörperchen (Hämatokrit-Abfall) ohne klinisch feststellbare Blutung auf.

Häufig kommt es zu vorübergehender Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentlich kommt es zu Verstopfungen von Blutgefäßen (Embolien) durch den Zerfall von Thromben (Verschleppung von Blutgerinnselteilen).

Gelegentlich treten vorübergehende Temperaturerhöhungen auf.

Sehr selten wurden allergische Reaktionen mit Rötung, Nesselsucht, Atemnot und niedrigem Blutdruck beobachtet.

5. Wie ist rheotromb-Actavis 500.000 I.E. aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bei +2°C bis +25°C in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die frisch zubereitete Lösung ist in saliner Lösung bei Raumtemperatur 8 Stunden stabil.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diess Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was rheotromb-Actavis 500.000 I.E enthält:

Der Wirkstoff ist Urokinase (human). Eine durchstechflasche enthält 500.000 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dextran 40, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid

Wie rheotromb-Actavis 500.000 I.E aussieht und Inhalt der Packung:

rheotromb-Actavis 500.000 I.E ist ein Pulver zur Herstellung einer injektionslösung bzw. Infusionslösung in einer farblosen Durchstechflasche zu 10 ml.

rheotromb-Actavis 500.000 I.E steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung (N1)

5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung (AP)

50 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung (AP)

AP = Anstaltspackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert Str. 1

40764 Langenfeld

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.