Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rheubalmin® Indo Spray

8 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Wirkstoff: Indometacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rheubalmin ® Indo Spray jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rheubalmin® Indo Spray und wofür wird es angewendet?

Rheubalmin® Indo Spray ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung (nicht-steroidales Antiphlogistikum /Analgetikum)

Rheubalmin® Indo Spray wird angewendet zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen

• bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sport- und Unfallverletzungen

• bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen wie Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Sehnenscheidenentzündungen (Tendosynovitis).

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was mÜssen Sie vor der Anwendung von Rheubalmin® Indo Spray beachten?

Rheubalmin® Indo Spray darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rheubalmin® Indo Spray oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nichtsteroidale Antiphlogistika) sind

- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen, auf Schleimhäuten, am Auge

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rheubalmin® Indo Spray ist erforderlich

Patienten die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika sind bei Anwendung von Rheubalmin® Indo Spray durch Asthma-Anfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Rheubalmin® Indo Spray nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit den Hautpartien in Kontakt kommen, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden.

Bei Anwendung von Rheubalmin® Indo Spray mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Rheubalmin® Indo Spray sind bislang keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit einer Anwendung von Rheubalmin® Indo Spray in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollen Sie Rheubalmin® Indo Spray daher nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abschätzung vorgenommen hat.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Rheubalmin® Indo Spray auch nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abschätzung vorgenommen hat. Wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind während der Geburt (u. a. bedrohliche Nieren- oder Darmschäden) dürfen Sie Rheubalmin® Indo Spray jedoch im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht über einen längeren Zeitraum und nicht großflächig anwenden. Der Wirkstoff aus Rheubalmin® Indo Spray und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollten Sie Rheubalmin® Indo Spray daher nicht großflächig und nicht über einen längeren Zeitraum anwenden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Rheubalmin® Indo Spray zu vermeiden, sollen Sie Rheubalmin® Indo Spray in der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden.

3. Wie ist Rheubalmin® Indo Spray anzuwenden?

Wenden Sie Rheubalmin® Indo Spray immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Rheubalmin® Indo Spray wird 3-5mal täglich so aufgesprüht, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind 3 – 10 Sprühstöße, entsprechend 0,5 – 1,5 ml Lösung (4 – 12 mg Indometacin), erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 7,5 ml Lösung, entsprechend 60 mg Indometacin.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht zum Einnehmen!

Das Spray zur Anwendung auf der Haut wird direkt auf die betroffenen Körperpartien aufgesprüht, ein Einreiben ist nicht erforderlich.

Hinweis:

Drücken Sie vor der ersten Anwendung oder nach längerem Nichtgebrauch mehrmals auf den Sprühkopf, erst danach ist die Sprayflasche gebrauchsfertig.

Dauer der Anwendung

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine Besserung auftreten oder sich das Beschwerdebild verschlechtern, wenden Sie sich an einen Arzt.

Über die Dauer der Behandlung, besonders bei Fortdauer der Beschwerden, entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

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