^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rheubalmin® Indo Spray

8 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Wirkstoff: Indometacin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff

1 ml (0,8 g) Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthalten 8 mg Indometacin.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen

• bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sport- und Unfallverletzungen

• bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen wie Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Sehnenscheidenentzündungen (Tendosynovitis).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Rheubalmin® Indo Spray wird 3-5mal täglich so aufgesprüht, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind 3 – 10 Sprühstöße, entsprechend 0,5 – 1,5 ml Lösung (4 – 12 mg Indometacin), erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 7,5 ml Lösung, entsprechend 60 mg Indometacin.

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

4.3 Gegenanzeigen

Rheubalmin® Indo Spray darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Indometacin, die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nichtsteroidale Antiphlogistika);

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen, auf Schleimhäuten, am Auge;

• im letzten Drittel der Schwangerschaft (über längere Zeit und großflächig).

Rheubalmin^®Indo Spray darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichende Erfahrung vorliegt.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/ Analgetika sind bei Anwendung von Rheubalmin® Indo Spray durch Asthma-Anfälle (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhaut-schwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Rheubalmin® Indo Spray nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Rheubalmin^®Indo Spray sind bislang keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt geworden.

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Rheubalmin® Indo Spray in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluß einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Rheubalmin® Indo Spray in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Rheubalmin® Indo Spray nicht über einen längeren Zeitraum oder großflächig angewendet werden. Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es dann nämlich zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges, kardiopulmonaler Toxizität (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluß des Ductus arteriosus Botalli), verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen. Weiterhin sind beider Anwendung von Indometacin im letzten Trimenon Nierenschäden beim Feten beschrieben, die Oligoydramnie und perinatale Sterblichkeit zur Folge haben. Zusätzlich wurde über fetale Schäden in Form einer nekrotisierenden Enterokolitis berichtet.

Stillzeit

Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit soll Rheubalmin® Indo Spray daher nicht großflächig und nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Rheubalmin® Indo Spray zu vermeiden, soll Rheubalmin® Indo Spray in der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Rheubalmin^®Indo Spray sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

4.8. Nebenwirkungen

• Häufig ( 1 % - < 10 %) können lokale Hautreaktionen, wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen sowie Hautausschlag -auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.

• Rheubalmin^® Indo Spray kann gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %) zu Über-empfindlichkeitsreaktionen bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen.

• Sehr selten (< 0,01 % u. Einzelfälle) wurde eine Verschlimmerung einer vorbestehenden Schuppenflechte (Psoriasis) beobachtet.

• In seltenen Fällen ( 0,01 % - < 0,1 %) können Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) vorkommen.

• Wenn Rheubalmin^® Indo Spray großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen und wie sie auch unter Umständen nach systemischer Anwendung indometacin-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

4.9 Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Lösung mit Wasser abgewaschen werden. Bei der Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Rheubalmin^®Indo Spray ist ein Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Indometacin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Indometacin entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Indometacin irreversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

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Die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin zeigte sich in Tierversuchen nach systemischer Verabreichung in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen. Ein qualitativ vergleichbares Spektrum systemischer Nebenwirkungen, das insbesondere auch Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt umfasste, war im Tierversuch auch nach topischer Anwendung von Indometacin nachweisbar.

In-vitro und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Indometacin. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Indometacin gefunden.

Indometacin führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. Das embryotoxische Potential von Indometacin wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Dosisbereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Indometacin verlängert.

Propan-2-ol, Isopropylmyristat

Bisher keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C lagern!

Braunglasflasche mit Fein-Zerstäuberpumpe in Packungen zu

50 ml und 100 ml.

Keine speziellen Hinweise.

Carl Hoernecke GmbH

Fabrik Chem Pharm Präparate

Halberstädter Chaussee 22

39116 Magdeburg

Tel.: 0391-635460

Fax.: 0391-6354627

30659.00.00

Datum der Zulassung: 29.12.1993

Datum der letzten Verlängerung: 30.05.2005

Juni 2008

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig