1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

RHEUMA-PASC^® SL Injektionslösung,

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle 2 ml enthält:

Wirkstoffe:

Dulcamara Dil. D1 1,6 mg

Ledum Dil. D2 1,6 mg

Rhus toxicodendron Dil. D4 1,6 mg

Bryonia Dil. D2 1,6 mg

Colchicum Dil. D6 1,6 mg

Causticum Hahnemanni Dil. D2 1,6 mg

Rhododendron Dil. D2 1,6 mg

Ruta Dil. D1 1,6 mg

Cimicifuga Dil. D1 1,6 mg

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittel­bildern ab. Dazu gehören: Besserung rheumatischer Be­schwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen parenteral 1-2 ml täglich s.c. oder i.m. injizieren.

Eine über eine Woche hinausgehende Anwen­dung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten er­folgen.

Bei chronischen Verlaufsformen paren­teral 1-2 ml 2-mal wöchentlich s.c. oder i.m. injizieren.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu redu­zieren.

Bei Verwendung nur eines Teils des Ampulleninhalts ist der restliche Ampullen­inhalt zu verwerfen.

Art und Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

RHEUMA-PASC^® SL Injektionslösung nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Giftsumach­gewächse.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Ge­lenken einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

RHEUMA-PASC^® SL Injektionslösung ent­hält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genuss­mittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwanger­schaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichts­maß­nahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Hinweis: Bei der Einnahme eines homö­o­pathischen Arznei­mittels können sich die vorhandenen Be­schwerden vorüber­gehend verschlimmern (Erstver­schlimme­rung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und den Arzt befragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit RHEUMA-PASC^® SL Injektionslösung sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektions­zwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewen­det werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

10 Ampullen zu 2 ml

50 Ampullen zu 2 ml

Klinikpackung mit

100 Ampullen zu 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6737143.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.11.2006

10. STAND DER INFORMATION

08/2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.