Rheumamed
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
rheumamed
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten: Auszug aus Auszug aus Cayennepfeffer (1,5-2,5:1) entsprechend 50 mg Capsaicinoide berechnet als Capsaicin; Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V) 0,8-1,6 g
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe zur Anwendung auf der Haut
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Schmerzhaftem Muskelhartspann im Schulter-Arm-Bereich sowie im Bereich der Wirbelsäule.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, reiben Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren mit rheumamed®bis zu 4 mal täglich dünn die betroffenen Stellen ein.
Nicht länger als 2 Tage anwenden. Vor einer erneuten Anwendung am gleichen Applikationsort muß ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden
4.3 Gegenanzeigen
rheumamed darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cayennepfeffer-Zubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sowie bei geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen und Verletzungen, Entzündungen oder Ekzemen
Anwendung bei Kindern:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 12 Jahrennicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte rheumamed während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Arme und Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von rheumamed®ist erforderlich, da Cayennepfeffer-Zubereitungen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark reizen und ein schmerzhaftes Brennen erzeugen. rheumamed®darf daher nicht in die Augen, auf die Schleimhäute oder offene Wunden gelangen. Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z.B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekzemen.
Eine zusätzliche Wärmeanwendung sollte bei der Behandlung mit rheumamed®vermieden werden.
Mit rheumamed®behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmen Wasser gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt die Wärme-Wirkung.
Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat und Propylenglykol sowie in seltenen Fällen Erdnußöl können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Der Patient wird in der Gebrauchinformation auf folgenden hingewiesen:
„Sollte rheumamed®in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich in Augenarzt aufzusuchen. Als Sofortmaßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reichlich kaltem Wasser empfohlen“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auf die mit rheumamed®behandelten Hautpartien sollte nicht gleichzeitig ein anders Arzneimittel aufgetragen werden, da die Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt werden kann.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von rheumamed®und der Einnahme von bestimmten Muskelrelaxanzien (Mydocalm) kann es zu Rötungen, Juckreiz und Schwellungen kommen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können.
Bitte beachten Sie, daß Wechselwirkungen auch auftreten können, wenn der Abstand zwischen der Anwendung der einzelnen Arzneimittel mehrer Stunden beträgt.
4.6 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) auftreten. Sie äußern sich durch die Bildung von Quaddeln oder Bläschen und Juckreiz.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie rheumamed®bitte nicht mehr an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die bei den meisten Patienten nach dem Auftragen auftretende Rötung und Wärmeentwicklung bis zu einem leichten Brennen oder Stechen ist Ausdruck der einsetzenden Wirkung. Wenn diese Reaktion aber zu stark wird, sind die betroffenen Hautbezirke gründlich mit Hautcreme oder indifferentem Öl von dem aufgetragenen Arzneimittel zu befreien“.
4.7 Überdosierung
Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.
Sollte die Wärmewirkung auf der Haut als zu stark empfunden werden, können die überschüssigen Salbenreste mit Hautcreme oder Speiseöl entfernt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
rheumamed® enthält als wirksamen Bestandteil einen Auszug aus Cayennepfeffer mit einem Gehalt von 0,05% Capsaicinoiden berechnet als Capsaicin.
Die Wirkung ist lokal hyperämisierend. Der erwünschte Effekt einer muskulären Entspannung wird mit einer reaktiv erhöhten Durchblutung mit Erwärmung der betroffenen Region erklärt.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dieses Arzneimittel ist pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik wurden keine gesonderten Untersuchungen durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur Sicherheitspharmakologie (chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential) wurden keine gesonderten Untersuchungen durchgeführt. Basierend auf den vorliegenden Daten zu den arzneilich wirksamen Bestandteilen lassen sich keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Erdnußöl, Kaliumsorbat, Propylenglycol, ger. Wasser, Glycerol 85%, Rosmarinöl, Citronensäure, Sonnenblumenöl, Cetylstearylalkohol, Natriumdodecylsulfat, Decyloleat, Palmitoylascorbinsäure, RRR-alpha-Tocopherol, Phospholipide aus Sojabohnen, Glycerol(mono,di)alkanoat (C14-C18), Natürliches D-Tocopherolge-misch, Farbstoff E160c.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Nach Anbruch: 6 Monate
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Durchstechmembran
Originalpackungen mit 50 g (N2) und 100 g (N3) Salbe
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
w. feldhoff & comp. arzneimittel gmbh, Hans-C.-Wirz-Str. 2, 99867 Gotha; Tel. 03621-306074; Fax: 03621-306043
e-mail: feldgth@aol.com; Internet: www.feldhoff-vital.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 6587181.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.02.2003
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2005
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS
Apothekenpflichtig