Document: 02.11.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 05.05.2015   Fachinformation (deutsch)
• 02.11.2009   Fachinformation (deutsch)

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Rheumon® Lotio Rheumon® Creme

Fachinformation

Rheumon^®Creme

Rheumon^®Lotio

Rheumon^®Creme

1 g Creme enthält 100 mg Etofenamat

Wirkstoff: Etofenamat

(Hilfsstoffe siehe unter 6.1)

Rheumon^®Lotio

1 g Emulsion enthält 100 mg Etofenamat

Wirkstoff: Etofenamat

(Hilfsstoffe siehe unter 6.1)

Creme

Siehe unter Punkt 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Lotio

Siehe unter Punkt 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Rheumon Creme

Mehrmals (3 bis 4 mal) täglich - je nach Größe der schmerzhaften Gebiete - einen 5 bis 10 cm langen Strang (entspricht ca. 1,7 bis 3,3 g pro Anwendung) Rheumon Creme auftragen und möglichst großflächig in die Haut einreiben.

Rheumon Lotio

Mehrmals (3 bis 4 mal) täglich - je nach Größe der schmerzhaften Gebiete - eine Menge im Durchmesser von ca. 3 cm(entspricht ca. 1,7 bis 3,3 g pro Anwendung) auftragen und leicht einreiben.

Rheumon Creme / - Lotiosollte möglichst großflächig in die Haut eingerieben werden.

Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3 ‑ 4 Wochen ausreichend; bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen. Bei weiter bestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Rheumon Creme / - Lotiodarf nicht angewendet werden bei:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rheumon Creme / - Lotiosoll nicht auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut angewendet werden.

Durch Rheumon Creme / - Lotio können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Rheumon Creme / - Lotio sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsythese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Rheumon Creme / - Lotioim 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden. (siehe Abschnitt 4.2)

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Rheumon Creme / - Lotiokontraindiziert.

Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Rheumon Creme / - Lotioin der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Rheumon Creme / - Lotiohat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≤ 10% der Behandelten	Häufig: < 10%, aber ≥1% der Behandelten
Gelegentlich: < 1%, aber ≥ 0.1% der Behandelten	Selten: < 0.1%, aber ≥ 0.01% der Behandelten
Sehr selten: < 0.01% der Behandelten	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können Hautrötungen bzw. in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (z. B. starker Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung, Bläschenbildung) auftreten, die sich nach Absetzen der Medikation meist rasch zurückbilden.

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung:

a) Falls der Inhalt einer Tube Rheumon Cremebzw. einer Flasche Rheumon Lotio oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf die gesamte Körperoberfläche aufgetragen wird, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Oberbauchbeschwerden auftreten. Als Gegenmaßnahme empfiehlt sich das Abwaschen von Rheumon Creme / - Lotio mit Wasser.

b) Bei oraler Applikation werden aus Geschmacksgründen in der Regel keine toxikologisch bedenklichen Dosen erreicht; sonst Magenspülung durchführen bzw. Erbrechen auslösen und Carbo medicinalis verabreichen.

Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

ATC Code:M02AA06

Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum mit analgetischen Eigenschaften. Die tierexperimentell belegte und durch zahlreiche Humanstudien bestätigte ausgeprägte anti-phlogistische Wirkung beruht auf einer Vielzahl von Einzelwirkungen. Etofenamat greift an verschiedenen Stellen in das Entzündungsgeschehen ein: Neben der Hemmung der Prostaglandin-Synthese wurde eine Hemmung der Histaminfreisetzung, eine Bradykinin- und Serotonin-antagonisierende Wirkung, eine Hemmung der Komplementaktivität sowie eine Inhibition der Hyaluronidasefreisetzung festgestellt.

Membranstabilisierende Eigenschaften verhindern die Freisetzung von proteolytischen Enzymen. Es resultiert eine Hemmung exsudativer und proliferativer Entzündungsprozesse; anaphylaktische und Fremdkörperreaktionen werden reduziert.

Plasmaspiegel

Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Rheumon Creme / - Lotioaufgetragen, so wurden maximale Fenamat-Plasmaspiegel ca. 12 - 24 Stunden post applica-tionem gemessen (19-31 ng/ml).

Proteinbindung

Die Proteinbindung liegt bei 98 % - 99 %.

Metabolisierung und Elimination

Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten zu 35% renal und in hohem Maße biliär, respektive fäkal.

Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.

Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d.h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).

Bei topischer Anwendung von Etofenamat ist die Resorptionsquote bei der Bewertung der toxikologischen Daten zu berücksichtigen (siehe Pharmakokinetik).

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Etofenamat wurden an Ratten, Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die orale Applikation zeigt eine höhere Toxizität als die kutane Applikation. Das Intoxikations-Bild ist charakteristisch im Gastrointestinaltrakt, mit Diarrhöe und Gewichtsverlust, angesiedelt. Diese Symptome treten gewöhnlich erst einige Tage nach Applikation auf. Todesfälle traten zwischen dem 2. und 14. Tag auf. Nach Gabe der subletalen Dosis erholten sich die Tiere innerhalb von 14 Tagen. Die Obduktion ergab Peritonitis und Aszites.

Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische Toxizitätsprüfungen wurden an verschiedenen Tierspezies vorgenommen. Studien mit einjähriger Dauer und oraler Anwendung wurden an Ratten (7, 27, 100 mg/kg KG/Tag) und Affen (7, 26, 100 mg/kg KG/Tag) durch­geführt. Bei Ratten kam es unter 100 mg/kg KG/Tag zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität.

Die hohe Dosis führte bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung erscheint hinreichend sicher ausgeschlossen.

In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten (7, 21, 63 mg/kg KG/Tag) und Mäusen (15, 45, 140 mg/kg KG/Tag) ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.

Lokale Verträglichkeit

Siehe Punkt 4.8. "Nebenwirkungen"

Reproduktionstoxizität

Etofenamat passiert die Plazenta.

Erfahrungen mit einer Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich ab einer Dosis von 21 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren ab 7 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) bei Jungtieren behandelter Muttertiere.

Etofenamat wird als Flufenaminsäure mit der Muttermilch ausgeschieden. Die Konzentrationen in der Muttermilch sind gering, so dass eine kurzzeitige und kleinflächige dermale Behandlung der Mutter mit Etofenamat nicht als Stillhindernis anzusehen ist.

Rheumon Creme

Benzylalkohol, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Glycerolmono/di(palmitatstearat) Isopropylmyristat (Ph. Eur), Macrogolstearat 5000, Hymetellose, Natriumcitrat 2H₂O, gereinigtes Wasser

Rheumon Lotio

Bentonit, Benzylalkohol, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.),, Diisopropyladipat, Glycerolmonostearat, Hexadecan-1-ol, Macrogolstearat 5000, Natriumcitrat 2H₂O, gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Die Haltbarkeit beträgt 4 Jahre für Rheumon Lotiound 3 Jahre für Rheumon Creme.

Rheumon Lotio:

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Rheumon Creme:

Nicht über 25 °C lagern.

Rheumon Creme

Originalpackung zu 50 g Creme (N1)
Originalpackung zu 100 g Creme (N2)

Rheumon Lotio

Originalpackung mit Flasche zu 100 g Emulsion (N2)

Keine besonderen Anforderungen

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln

Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr.1

61352 Bad Homburg

Telefon 06172 888 01

Rheumon Creme: 6444.00.02

Rheumon Lotio: 6444.00.01

Rheumon Creme: 28.03.1989

Rheumon Lotio: 11.01.1989

Oktober 2009

Apothekenpflichtig