^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79300.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rhinivin jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RHINIVIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff Xylometazolin in Rhinivin zieht die Venen der Nasenschleimhaut zusammen. Dadurch wird die Schleimhautschwellung vermindert und das Atmen durch die Nase erleichtert. Die Wirkung tritt rasch ein und hält 6-8 Stunden an.

Rhinivin wird angewendet zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut mit laufender Nase in Verbindung mit einer Erkältung oder einer Nasenebenhöhlenentzündung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINIVIN BEACHTEN?

Rhinivin darf nicht angewendet werden

• Bei Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• Nach einem operativen Eingriff am Gehirn durch die Nase oder den Mund

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rhinivin ist erforderlich

Bei folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• Überempfindlichkeit gegen Sympathomimetika (Adrenalin ähnliche Arzneimittel); die Anwendung kann zu Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck führen.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Bluthochdruck (Hypertonie)

• Engwinkelglaukom

• Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose )

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

• Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)

Bei Anwendung von Rhinivin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln, wie tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva oder so genannten MAO-Hemmern (Monoaminooxidase-Hemmern) bzw. in den zwei Wochen nach der Anwendung von MAO-Hemmern angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Besprechen Sie die Anwendung während der Stillzeit mit Ihrem Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei richtiger Anwendung hat das Arzneimittel keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rhinivin

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff. Benzalkoniumchlorid kann reizend wirken und zu Hautreaktionen oder einem Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) führen.

Das in Rhinivin enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. WIE IST RHINIVIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

Je nach Bedarf bis zu 3 Mal täglich, je 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Rhinivin ist für Kinder unter 10 Jahren nicht geeignet. Für Kinder unter 10 Jahren sind andere Darreichungsformen und Stärken erhältlich.

Anwendungsweise

nasale Anwendung

Nase putzen.

Schutzkappe entfernen.

Vor der ersten Anwendung die Sprühpumpe 5 Mal bestätigen, um die Flüssigkeit anzusaugen. Wenn Sie das Arzneimittel nach der ersten Anwendung max. 14 Tage nicht benutzt haben, aktivieren Sie zunächst die Sprühpumpe, indem Sie sie einmal betätigen.

Das Nasenspray muss aufrecht gehalten und der Kopf leicht nach vorne gebeugt werden. Halten Sie die Öffnung des Nasensprays an die Nasenöffnung und betätigen Sie fest die Sprühpumpe. Ziehen Sie die Sprayöffnung aus der Nasenöffnung, bevor Sie die Sprühpumpe wieder loslassen. Geben Sie einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Während Sie die Sprühpumpe drücken, sollten Sie durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung sollten die Sprayöffnung gereinigt und die Schutzkappe wieder aufgesetzt werden.

Dauer der Anwendung

Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray darf höchstens 1 Woche angewendet werden.

Ihr Arzt wird Sie zur weiteren Behandlung beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinivin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) eine zu hohe Dosis des Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Eine Überdosierung kann zu einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen und zu Symptomen führen, die durch die Stimulation des sympathischen Nervensystems hervorgerufen werden (schneller, unregelmäßiger Puls und erhöhter Blutdruck).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen von Rhinivin sind ein stechendes oder brennendes Gefühl in der Nase und im Rachen sowie eine trockene Nasenschleimhaut.

Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Nervosität, Übelkeit, Schwindel, Schlafstörungen und Herzklopfen. Außerdem sind vorübergehende Sehstörungen und systemische allergische Reaktionen aufgetreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RHINIVIN AUFZUBEWAHREN?

Rhinivin darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des genannten Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen sollte der nicht verwendete Rest der Lösung nach 1 Monat weggeworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder über den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere INformationen

Was Rhinivin enthält

Der Wirkstoffe ist Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Nasenspray Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

1 einzelne Dosis (140 Mikroliter) enthält 140 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Natriumchlorid

Gereinigtes Wasser

Wie Rhinivin aussieht und Inhalt der Packung

Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung ist eine klare, farblose bis fast farblose Lösung.

Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung wird in einer braunen Glasflasche (Inhalt 10 ml) mit einer Dosierpumpe aus Polyethylen und einer Polypropylen-Schutzkappe vertrieben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande	Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing
Belgien	Xylometazoline Stasisport Pharma 1 mg/ml neusspray / Nasenspray / Instillation nasale
Deutschland	Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Dänemark	Xylometazolin ”Stasisport Pharma”
Estland	Wentrix
Finnland	Xylometazoline HCl Basic Pharma 1 mg/ml nenäsumute, liuos
Lettland	Xylometazoline HCl 1 mg/ml nasal spray
Litauen	Xylometazoline 1 mg/ml Basic Pharma Manufacturing BV nosies purškalas, tirpalas
Norwegen	Xylometazoline HCl nasal spray 1 mg/ml
Polen	Rhinivin
Schweden	Xylometazoline Basic Pharma nasal spray 1 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]