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Rhinivin 1 Mg/Ml Nasenspray, Lösung

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1212- 6 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79300.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung


Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rhinivin jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Rhinivin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rhinivin beachten?

Wie ist Rhinivin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhinivin aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST RHINIVIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff Xylometazolin in Rhinivin zieht die Venen der Nasenschleimhaut zusammen. Dadurch wird die Schleimhautschwellung vermindert und das Atmen durch die Nase erleichtert. Die Wirkung tritt rasch ein und hält 6-8 Stunden an.


Rhinivin wird angewendet zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen (Kongestion) der Nasenschleimhaut mit laufender Nase in Verbindung mit einer Erkältung oder einer Nasenebenhöhlenentzündung.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINIVIN BEACHTEN?


Rhinivin darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rhinivin ist erforderlich


Bei folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:


Bei Anwendung von Rhinivin mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln, wie tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva oder so genannten MAO-Hemmern (Monoaminooxidase-Hemmern) bzw. in den zwei Wochen nach der Anwendung von MAO-Hemmern angewendet werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Besprechen Sie die Anwendung während der Stillzeit mit Ihrem Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei richtiger Anwendung hat das Arzneimittel keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rhinivin


Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff. Benzalkoniumchlorid kann reizend wirken und zu Hautreaktionen oder einem Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) führen.


Das in Rhinivin enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.


3. WIE IST RHINIVIN ANZUWENDEN?


Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

Je nach Bedarf bis zu 3 Mal täglich, je 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.


Rhinivin ist für Kinder unter 10 Jahren nicht geeignet. Für Kinder unter 10 Jahren sind andere Darreichungsformen und Stärken erhältlich.


Anwendungsweise

nasale Anwendung

Nase putzen.

Schutzkappe entfernen.

Vor der ersten Anwendung die Sprühpumpe 5 Mal bestätigen, um die Flüssigkeit anzusaugen. Wenn Sie das Arzneimittel nach der ersten Anwendung max. 14 Tage nicht benutzt haben, aktivieren Sie zunächst die Sprühpumpe, indem Sie sie einmal betätigen.


Das Nasenspray muss aufrecht gehalten und der Kopf leicht nach vorne gebeugt werden. Halten Sie die Öffnung des Nasensprays an die Nasenöffnung und betätigen Sie fest die Sprühpumpe. Ziehen Sie die Sprayöffnung aus der Nasenöffnung, bevor Sie die Sprühpumpe wieder loslassen. Geben Sie einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Während Sie die Sprühpumpe drücken, sollten Sie durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung sollten die Sprayöffnung gereinigt und die Schutzkappe wieder aufgesetzt werden.


Dauer der Anwendung

Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray darf höchstens 1 Woche angewendet werden.


Wenn die Symptome nicht abklingen oder innerhalb einer Woche nachdem Sie mit der Anwendung von Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung begonnen haben, wieder auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Sie zur weiteren Behandlung beraten.


Wenn Sie eine größere Menge von Rhinivin angewendet haben, als Sie sollten


Wenn Sie (oder jemand anderes) eine zu hohe Dosis des Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Eine Überdosierung kann zu einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen und zu Symptomen führen, die durch die Stimulation des sympathischen Nervensystems hervorgerufen werden (schneller, unregelmäßiger Puls und erhöhter Blutdruck).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Häufige Nebenwirkungen von Rhinivin sind ein stechendes oder brennendes Gefühl in der Nase und im Rachen sowie eine trockene Nasenschleimhaut.


Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Nervosität, Übelkeit, Schwindel, Schlafstörungen und Herzklopfen. Außerdem sind vorübergehende Sehstörungen und systemische allergische Reaktionen aufgetreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST RHINIVIN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Rhinivin darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des genannten Monats.


Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.


Nach dem Öffnen sollte der nicht verwendete Rest der Lösung nach 1 Monat weggeworfen werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder über den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.



6. Weitere INformationen


Was Rhinivin enthält


Der Wirkstoffe ist Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Nasenspray Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

1 einzelne Dosis (140 Mikroliter) enthält 140 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Natriumchlorid

Gereinigtes Wasser


Wie Rhinivin aussieht und Inhalt der Packung


Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung ist eine klare, farblose bis fast farblose Lösung.

Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung wird in einer braunen Glasflasche (Inhalt 10 ml) mit einer Dosierpumpe aus Polyethylen und einer Polypropylen-Schutzkappe vertrieben.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Niederlande


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Niederlande

Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing

Belgien

Xylometazoline Stasisport Pharma 1 mg/ml neusspray / Nasenspray / Instillation nasale

Deutschland

Rhinivin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Dänemark

Xylometazolin Stasisport Pharma”

Estland

Wentrix

Finnland

Xylometazoline HCl Basic Pharma 1 mg/ml nenäsumute, liuos

Lettland

Xylometazoline HCl 1 mg/ml nasal spray

Litauen

Xylometazoline 1 mg/ml Basic Pharma Manufacturing BV nosies purškalas, tirpalas

Norwegen

Xylometazoline HCl nasal spray 1 mg/ml

Polen

Rhinivin

Schweden

Xylometazoline Basic Pharma nasal spray 1 mg/ml



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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