GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Inhalt dieser Packungsbeilage:

RHINOSPRAY bei Schnupfen ist ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Tramazolin.

Tramazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

RHINOSPRAY bei Schnupfen wird angewendet:

• zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie bei allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

• zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenkatarrh (Verschluss der Ohrtrompete durch Schleimhautschwellung) in Verbindung mit Schnupfen

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramazolin oder einem der sonstigen Bestandteile von RHINOSPRAY bei Schnupfen sind. Bei Auftreten der Unverträglichkeit ist RHINOSPRAY bei Schnupfen sofort abzusetzen

• Engwinkelglaukom

• nach operativen Eingriffen, die durch die Nasenhöhle erfolgen und bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde

• bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

• Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie RHINOSPRAY bei Schnupfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• erhöhtem Augeninnendruck

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen z. B. koronare Herzkrankheit und Bluthochdruck (Hypertonie)

• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

• Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Patienten, die mit speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten und Arzneimitteln gegen Bluthochdruck behandelt werden

• Prostatavergrößerung

• Stoffwechselerkrankung Porphyrie

• Wenn nach einer Anwendungsdauer von sieben Tagen die Symptome nicht verschwunden sind, sollte die Therapie mit RHINOSPRAY bei Schnupfen nur auf ärztliche Anweisung weitergeführt werden.

• Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln wie RHINOSPRAY bei Schnupfen kann zu chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut sowie hierdurch bedingter Verstopfung der Nase und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

• Nach dem Abklingen der Wirkung von RHINOSPRAY bei Schnupfen kann es zu einer merklichen Schwellung der Nasenschleimhaut kommen (Rebound-Effekt).

• Um Reizungen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass RHINOSPRAY bei Schnupfen nicht in die Augen gelangt.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von RHINOSPRAY bei Schnupfen und speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten kann es durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Bei der Kombination mit trizyklischen Antidepressiva können Herzrhythmusstörungen auftreten. Arzneimittel gegen Bluthochdruck können in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

• Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• In vorklinischen Untersuchungen haben sich keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor.

• Klinische Untersuchungen zum Übergang von RHINOSPRAY bei Schnupfen in die Muttermilch liegen nicht vor.

• Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf RHINOSPRAY bei Schnupfen nicht angewendet werden, im weiteren Verlauf der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll es nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

• Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

• Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.

• RHINOSPRAY bei Schnupfen ist für die nasale Anwendung bestimmt.

• Wenden Sie RHINOSPRAY bei Schnupfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich einen Sprühstoß RHINOSPRAY bei Schnupfen in jede Nasenöffnung einsprühen. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

• Es empfiehlt sich folgendes Vorgehen:

• Nach Reinigung der Nase wird die Olive der aufrecht gehaltenen Sprayflasche in die Nasenöffnung eingeführt. Durch einmaligen gleichmäßigen Druck auf die Sprayflasche wird RHINOSPRAY bei Schnupfen in die Nase gesprüht. Gleichzeitiges Lufteinziehen verbessert die Verteilung des Rhinospray-Nebels über die Schleimhautoberfläche des Nasenraumes.

• Es empfiehlt sich, die Sprüholive nach der Anwendung zu säubern.

• RHINOSPRAY bei Schnupfen sollte nur zur kurzfristigen Behandlung von akutem Schnupfen (etwa 5 - 7 Tage) angewendet werden. In allen anderen Fällen, insbesondere bei der Anwendung bei Kindern, ist der Arzt zu befragen.

• Wenden Sie RHINOSPRAY bei Schnupfen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

• Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von RHINOSPRAY bei Schnupfen zu stark oder zu schwach ist.

• Eine Überdosierung kann zur Erhöhung des Blutdrucks und zur Beschleunigung des Herzschlages führen. Besonders bei Kindern können diesen Symptomen Blutdrucksenkung, Schock, Reflexbradykardie (reflexartige Verlangsamung des Herzschlages) und eine Erniedrigung der Körpertemperatur folgen.

• In Analogie mit anderen Alpha-Sympathomimetika kann das klinische Bild einer Vergiftung verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

• Besonders bei Kindern führen Vergiftungen zu Krämpfen, Koma, Verlangsamung des Herzschlages und Atemhemmung.

• Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

• Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

• Folgende weitere Symptome können auftreten:

• Pupillenerweiterung, Pupillenverengung, Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Lippen infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut, Herz-Kreislaufstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzstillstand, Blutdruckerhöhung, schockähnliche Blutdrucksenkung), Störung der Atmung (z. B. Atemhemmung oder Atemstillstand) und psychische Störungen.

• Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren. Als Sofortmaßnahme ist Ausspülen oder sorgfältiges Auswischen der Nase angezeigt. Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

• Wie alle Arzneimittel kann RHINOSPRAY bei Schnupfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
  Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  Häufigkeit nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie RHINOSPRAY bei Schnupfen nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

• Immunsystem

  Gelegentlich:

  Überempfindlichkeitsreaktionen

• Psychiatrische Erkrankungen

  Gelegentlich:	Unruhe
  Häufigkeit nicht bekannt:	Sinnestäuschungen, Schlaflosigkeit

• Nervensystem

  Gelegentlich:	Kopfschmerzen
  Selten:	Schwindel, Geschmacksstörungen
  Häufigkeit nicht bekannt:	Schläfrigkeit, Beruhigung

• Herz und Kreislauf-System

  Gelegentlich:	Herzklopfen
  Häufigkeit nicht bekannt:	beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen

• Atemwege

  Häufig:	Brennen der Nasenschleimhaut
  Gelegentlich:	Schwellung der Nasenschleimhaut, Trockenheit der Nasenschleimhaut, vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase, Niesen
  Selten:	Nasenbluten

• Magen-Darm-Trakt

  Gelegentlich:

  Übelkeit

• Haut

  Häufigkeit nicht bekannt:

  Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung der Haut*

• Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort

  Häufigkeit nicht bekannt:

  Schleimhautschwellung*, Müdigkeit

• Untersuchungen

  Häufigkeit nicht bekannt:

  Blutdruckanstieg

• * als Begleiterscheinung einer Überempfindlichkeitsreaktion

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

• Aufbewahrungsbedingungen

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

• Nach Anbruch soll RHINOSPRAY bei Schnupfen nicht länger als 12 Monate angewendet werden

• Der Wirkstoff ist:

• Tramazolinhydrochlorid 1 H₂O

• 1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1,264 mg Tramazolinhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 1 mg Tramazolin).

• Ein Sprühstoß enthält 0,09 mg Tramazolinhydrochlorid 1 H₂O.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 2 H₂O, Sorbitol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

• RHINOSPRAY bei Schnupfen ist eine klare, farblose Lösung.

• RHINOSPRAY bei Schnupfen ist in Originalpackungen zu 12 ml (N2) erhältlich.

• Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

• Vertriebslinie Thomae

• Binger Str. 173

• 55216 Ingelheim am Rhein

• Telefon: 0 800/77 90 900

• Telefax: 0 61 32/72 99 99

• Hersteller

• Istituto de Angeli, s.r.l.

• Località Prulli,103/c

• 50066 Reggello (Firenze)

• Italien

• Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009

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