Rhusiovac
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels RHUSIOVAC
Rotlauf-Adsorbatvakzine, inaktiviert, Injektionssuspension, für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Impfdosis (1 ID= 2 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
immunisierendes Rotlaufantigen von drei verschiedenen Stämmen der Serovar 2, (Erysipelothrix rhusiopathiae-Stamm 1611/007, Erysipelothrix rhusiopathiae-Stamm
1611/032, Erysipelothrix rhusiopathiae-Stamm 1611/060), die mit Formaldehyd inaktiviert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert worden sind:
mindestens 1,0 EE /ml*
* Relative Wirksamkeit in EE (ELISA-Einheiten) pro ml, geprüft am Labortier gegen ein Referenzserum, hergestellt mit einem im Zieltier wirksam getesteten Referenzimpfstoff
Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid) 7,0 - 11,0 mg
Konservierungsmittel:
Thiomersal 0,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionssuspension
Aussehen nach Durchmischung: Gelb bis gelbbraune homogene Suspension
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Schutzimpfung der Schweine gegen eine Rotlauferkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren (Stresssituationen).
4.4 Besondere Warnhinweise keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen
4.6 Nebenwirkungen
Leichte Lokalreaktionen an der Injektionsstelle in Form einer begrenzten teigigen Schwellung (bis 2 cm), die innerhalb von ca. 2 Wochen ohne Behandlung abklingen, sind möglich.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Keine Beeinträchtigung von Trächtigkeit und Laktation bei Zuchtsauen bekannt. Hochträchtige Sauen sollten 14 Tage a.p. nicht mehr immunisiert werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.
RHUSIOVAC ist frühestens 3 Wochen nach der passiven Immunisierung mit Rotlauf-Immunserum zu applizieren.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Grundimmunisierung: Schweine ab 12 Wochen
2 x 2 ml im Abstand von 4-8 Wochen s.c. in die lockere Subkutis des Ohrgrundes
Wiederholungsimpfung: 1 x 2 ml alle 6 Monate
4.10 Überdosierung
Nach Verabreichung der 5-fachen Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage
5. Immunologische Eigenschaften
RHUSIOVAC dient zur Immunprophylaxe gegen Rotlauf der Schweine in gesunden Beständen. Das im RHUSIOVAC enthaltene Rotlaufimmunogen und die löslichen immunisierenden Substanzen bewirken 21 Tage nach der Applikation einen ausreichenden Schutz gegen Rotlauferkrankungen. Die erzielte Immunität hält bei Verabreichung einer Dosis etwa 3 Monate und nach abgeschlossener Grundimmunisierung 6 bis 9 Monate an.
ATC vet code: QI09AB03
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Formaldehyd
Rotlauf-Adsorbatvakzine-Kultivierungsmedium
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Impfstoffs laut Verkaufspackung: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: maximal 7 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren Vor Licht schützen
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Glasflaschen: Injektionsflaschen 50 ml-, 100 ml- bzw. Infusionsflaschen 250 ml der Glasart II gemäß EP
Stopfen: Injektionsstopfen gemäß EP
Kappen: Bördelkappen aus Aluminium
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. Zulassungsinhaber
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau
8. Zulassungsnummer
194a/94
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
24.01. 1995 / 27.01.2000 / 27.01.2005
10. Stand der Information
10/ 2009
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/ oder der Anwendung
Nicht zutreffend