PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84747.00.00 ___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ribavirin Aurobindo200mgHartkapseln

Wirkstoff: Ribavirin

Lesen Siedie gesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor Siemit derEinnahmedieses Arzneimittelsbeginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1. Was istRibavirin Aurobindoundwofür wirdes angewendet?

2. Was müssenSie vorder Einnahmevon RibavirinAurobindo beachten?

3. Wie istRibavirin Aurobindoeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungensindmöglich?

5. Wie istRibavirin Aurobindoaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WASISTRIBAVIRINAUROBINDOUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ribavirin Aurobindoenthält alsarzneilich wirksamenBestandteilRibavirin.Ribavirin Aurobindostoppt die Vermehrung vielerVirus-Typen,einschließlich derdes Hepatitis-C-Virus.Ribavirin Aurobindodarf nicht ohneInterferon alfa-2bangewendetwerden, d.h.RibavirinAurobindo darfnicht alleinangewendet werden.

Patienten ohneVorbehandlung:

Ribavirin Aurobindowird inKombinationmitInterferonalfa-2b angewendetzur BehandlungvonPatienten ab3 Jahren,bei deneneine chronischeHepatitis-C-Infektion(HCV) vorliegt.FürKinder und Jugendliche miteinem Körpergewichtvon wenigerals 47kg isteineLösung alsDarreichungsform verfügbar.

Erwachsene PatientenmitVorbehandlung:

Ribavirin Aurobindowird inKombinationmitInterferonalfa-2b zurBehandlung vonerwachsenen Patienten mitchronischer HepatitisC, dieauf einefrühere alleinigeBehandlung miteinem alfa-Interferonzunächst angesprochen,jedochspäter wiedereinen Rückfallerlitten haben,angewendet.

Es liegenkeine Informationenbezüglich SicherheitundWirksamkeitvon Ribavirinbei kombinierter Anwendung mitpegyliertenoder anderenFormenvon Interferon(d.h.nicht alfa-2b)vor.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIBAVIRIN AUROBINDO BEACHTEN?

Ribavirin Aurobindoist fürdie Anwendungbei Patientenunter3 Jahrennicht empfohlen.

Ribavirin Aurobindodarf nichteingenommenwerden

Ribavirin Aurobindodarf nichteingenommenwerden, wenneines derfolgenden Kriterienauf Sieoder das vonIhnenbetreute Kindzutrifft. InformierenSiein diesemFall IhrenArzt,wenn Sie:

• überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin Aurobindo Hartkapseln sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• stillen

• eine schwerwiegende Herzstörung in der Vorgeschichte haben oder während der letzten 6 Monate Probleme mit dem Herzen hatten

• einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt, einschließlich schwerer Nierenerkrankung

• eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben und/oder Hämodialyse erhalten

• schon einmal andere schwerwiegende Leberprobleme hatten, die nichts mit der Hepatitis C zu tun hatten

• schon einmal Störungen des Blutbildes hatten wie Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder Sichelzellanämie

• schon einmal eine Autoimmunerkrankung hatten oder eine Autoimmunhepatitis haben oder ein anderes Arzneimittel nehmen müssen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (dieses schützt gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen).

Kinder undJugendliche dürfendie KombinationstherapiemitRibavirin Aurobindound einemalfa-Interferon nichtanwenden wennbei ihnenjemalsschwerwiegendenervliche odermentale Beeinträchtigungenwie schwereDepression,Selbstmordgedanken oderSelbstmordversuche aufgetretensind.

InformierenSie IhrenArzt überjegliche schwerwiegendenErkrankungen,die Siebisher hatten.

BesondereVorsichtbei derEinnahmevonRibavirinAurobindoisterforderlich

Suchen Sieunverzüglicheinen Arztauf, wennSie währendder Anwendungdes Arzneimittels Symptomeeinerschweren allergischenReaktion entwickeln(wie z.B.Atemnot,pfeifender Atemoder Nesselsucht).

Kinder undJugendlichemit einemKörpergewicht vonweniger als47 kg:

Die AnwendungvonRibavirinAurobindo wirdnicht empfohlen.

Sie müssenIhrenArztinformieren,wenn einesder folgendenKriterienauf Siebzw. aufdas von IhnenbetreuteKind zutrifft:

Unter derBehandlungmitRibavirin inKombinationstherapiemiteinem alfa-Interferonwurden Zahn-undZahnfleischerkrankungenbeschrieben, diezum Verlustder Zähneführen können. Zusätzlich wurdewährend derlangfristigen BehandlungmitRibavirin inKombinationstherapiemit einemalfa-InterferonMundtrockenheitbeschrieben, dieebenfalls einenschädigenden Effektauf die Zähneund dieMundschleimhauthaben kann.Sie solltenIhre Zähnezweimal täglichgründlichputzen und regelmäßigezahnärztlicheUntersuchungendurchführen lassen.Zusätzlich könneneinigePatienten anErbrechen leiden.Wenn diesbei Ihnenauftritt, solltenSie danachden Mundgründlich ausspülen.

UnterderBehandlungmitRibavirinAurobindoinKombinationstherapiemiteinemalfa-Interferonwurden Augenprobleme,in seltenenFällen auchein VerlustanSehfähigkeit,beschrieben. WennSie Ribavirinin Kombinationmit einemalfa-Interferon erhalten,sollte beiIhnenvor derBehandlung eine Augenuntersuchung durchgeführtwerden. JederPatient,der einenRückgang odereinen Verlustder Sehfähigkeitbemerkt,ist umgehendeiner ausführlichenAugenuntersuchungzu unterziehen.Bei Patienten mitvorbestehendenErkrankungendes Auges(wie z.B.einer diabetischenoder hypertensiven Retinopathie)sollten währendder KombinationstherapiemitRibavirin undeinemalfa- Interferon regelmäßigeAugenuntersuchungendurchgeführtwerden. BeiPatienten, beidenen eszur Entwicklungneuer Störungenoder zurVerschlimmerungbestehenderStörungenam Augekommt, istdie Kombinationstherapiemit Ribavirinund einemalfa-Interferonabzusetzen.

Bei EinnahmevonRibavirinAurobindomit anderenArzneimitteln

Bitte informierenSie IhrenArzt oderApotheker,wenn Sieoder dasvon Ihnenbetreute Kind:

• andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.

• mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind und Arzneimittel gegen die HIV-Infektion – [wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)] anwenden:

• Die Einnahme von Ribavirin Aurobindo in Kombination mit einem alfa-Interferon und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.

• Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Aurobindo-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.

• Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.

• Bei Patienten mit einer Co-Infektion (einer weiteren neben Hepatitis C bestehenden Infektion) und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.

Erinnerung: Bittelesen Sievor Beginnder Kombinationstherapieauch denAbschnitt „BeiEinnahme/Anwendung von … mitanderen Arzneimitteln“in derPackungsbeilagevonInterferon alfa-2b.

Bei EinnahmevonRibavirinAurobindozusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Ribavirin Aurobindoist mitder Nahrungeinzunehmen.

Schwangerschaft undStillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sieschwanger sind,dürfen SieRibavirin Aurobindonicht einnehmen.Ribavirin Aurobindokann einKind imMutterleib (Embryo)stark schädigen.

Sowohl weiblicheals auchmännliche Patientenmüssenbei allensexuellenAktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmenbeachten, fallsdie Möglichkeiteiner Schwangerschaftbesteht:

• Mädchen oderFrauen imgebärfähigen Alter:

Sie müsseneinennegativenSchwangerschaftstest vorder Behandlung,jeden Monatwährend der Behandlung und4 Monatenach Behandlungsende,haben. Diessollte mit Ihrem Arztbesprochen werden.

• Männer

Üben Siekeinen Geschlechtsverkehrohne Kondommit einerschwangerenFrauaus. Dieswirddie Möglichkeitverringern, dassRibavirin imKörper derschwangerenFrau zurückbleibt.

Wenn IhrePartnerin derzeitnicht schwanger,aber imgebärfähigen Alterist, musssie jedenMonat während derBehandlung undbis 7Monatenach BehandlungsendeeinenSchwangerschaftstest machen. Siewie auchIhre Partnerinmüssenwährend derBehandlung undbis 7Monate nach Behandlungsendejeweils einewirksameSchwangerschaftsverhütunganwenden. Diessollte mitIhrem Arzt besprochenwerden (sieheAbschnitt„RibavirinAurobindo darfnicht eingenommenwerden“).

Wenn Siestillen, dürfenSieRibavirin Aurobindonicht einnehmen.Vor derEinnahmevon RibavirinAurobindo istabzustillen.

Verkehrstüchtigkeitund dasBedienenvonMaschinen

Ribavirin Aurobindobeeinträchtigt nichtIhre VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzum Bedienenvon Maschinen.

Interferon alfa-2bkann jedochSchläfrigkeit, Müdigkeitoder Verwirrtheithervorrufen.

Setzen Siesich nichtans Steuereines Fahrzeugsund bedienenSie keineMaschinen,wenn Siesich müde,schläfrig oderverwirrtfühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribavirin Aurobindo

Jede Ribavirin Aurobindo Kapsel enthält eine kleine Menge Lactose (Milchzucker). Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit hinsichtlich bestimmter Zuckerarten leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.

3. WIEISTRIBAVIRINAUROBINDOEINZUNEHMEN?

AllgemeineInformationenzuRibavirinAurobindo:

Wenn dasKind, fürdas Sieverantwortlich sind,unter3 Jahrealt ist,darf RibavirinAurobindo nichtangewendet werden.

NehmenSie RibavirinAurobindo immergenau nachAnweisungdes Arztesein. Bitte fragenSie beiIhrem Arzt oderApotheker nach,wenn Siesich nichtganz sichersind.

Überschreiten Sienicht dieempfohleneDosis undwenden Siedas Arzneimittelso langewie vorgeschrieben an. Ihr Arzthat diefür Siebzw. dasvon Ihnenbetreute Kindrichtige Dosisvon RibavirinAurobindo entsprechenddes Körpergewichtsberechnet.

Es werdenStandard-Blutuntersuchungendurchgeführt,um IhrBlut, IhreNieren- undIhre Leberfunktion zuüberwachen.

• Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.

• Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße von Ribavirin Aurobindo verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.

• Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.

In derunten stehendenTabelle istdie üblicheDosierungauf Grundlagedes Körpergewichtsdes Patientenaufgeführt.

1. SuchenSie dieZeile, inder dasKörpergewichtdes Erwachsenenoder Kindes/Jugendlichen angegeben ist.

Erinnerung: Bei Kindernunter 3Jahren darfRibavirinAurobindo nichtangewendet werden.

2. LesenSie inder entsprechendenZeile dieAnzahl dereinzunehmendenHartkapseln ab.

Erinnerung: Wenn IhrArzt eineandere Dosierungverordnet hatalsunten angegeben, befolgen Siedie AnweisungenIhres Arztes.

_{3. WennSieFragenzurDosierunghaben,wendenSiesichanIhrenArzt.}

Ribavirin Aurobindo Hartkapseln zum Einnehmen – Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts
Körpergewicht beim Erwachsenen (kg)	Übliche Tagesdosis Ribavirin Aurobindo	Anzahl an 200 mg-Kapseln
< 65	800 mg	2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
65 – 80	1.000 mg	2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
81 – 105	1.200 mg	3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
> 105	1.400 mg	3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends

Körpergewicht beim Kind/ Jugendlichen (kg)	Übliche Tagesdosis Ribavirin Aurobindo	Anzahl an 200 mg-Kapseln
47 – 49	600 mg	1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends
50 – 65	800 mg	2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
> 65	entsprechend der Dosierung und Anzahl der Hartkapseln bei Erwachsenen

NehmenSie dieverordneteDosis mitWasser undwährend derMahlzeit ein.Kauen Siedie Hartkapseln nicht.Für Kinderund Jugendliche,die keineHartkapseln schluckenkönnen,ist Ribavirin auch alsLösung zumEinnehmen erhältlich.

Erinnerung: Ribavirin Aurobindodarf nurin Kombinationmit Interferonalfa-2b zurBehandlung der Hepatitis-C-Virusinfektionangewendet werden.Zur vollständigenInformationlesen Sie denAbschnitt „Wieist … anzuwenden?“in derPackungsbeilagevon Interferon alfa-2b.

Die inKombinationmitRibavirin AurobindoangewendetenInterferon-Arzneimittelkönnen ungewöhnliche Müdigkeit verursachen;wenn Siedas Arzneimittelselbst injizieren oder einemKind geben, wenden Siees vordem Schlafengehenan.

Wenn SieeinegrößereMenge von RibavirinAurobindoeingenommenhaben, alsSie sollten

InformierenSie umgehendIhrenArzt oderApotheker

Wenn SiedieEinnahmevonRibavirinAurobindovergessenhaben

Wenn Siedie Behandlungselbst anwendenoder wennSieein Kindbetreuen, dasRibavirin Aurobindoin Kombinationmit Interferonalfa-2b anwendet,nehmenSie dievergessene Dosissobald wiemöglich am selbenTag ein.Ist bereitsein ganzerTag vergangen,besprechen Siedies mitIhremArzt.

NehmenSie nichteine doppelteDosis ein,wenn Siedie vorherigeEinnahmevergessenhaben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Bitte lesenSieden Abschnitt„WelcheNebenwirkungensind möglich?“in derPackungsbeilage des Interferon alfa-2b.

Wie alleArzneimittelkann RibavirinAurobindo,angewendetin Kombinationmiteinem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel,Nebenwirkungen haben,dieaber nichtbei jedemauftretenmüssen.

Psyche undzentralesNervensystem:

Im Rahmeneiner Behandlungvon Ribavirinin Kombinationmiteinem Interferonwerden einige Patienten depressivund inmanchen Fällentraten beiPatienten Gedanken,das Lebenanderer zu bedrohen, Selbstmordgedankenauf odersie zeigtenaggressivesVerhalten(manchmalgegen andere Personen gerichtet).Einige Patientenhaben tatsächlichSelbstmordbegangen. SuchenSie injedem Fallärztliche Nothilfeauf, wennSie bemerken,dass Siedepressiv werdenoder Selbstmordgedanken haben oderVeränderungen inIhrem Verhaltenfeststellen. Vielleichthilft esIhnen, Familienangehörigeoder engeFreunde zubitten, Siebei derErkennung vonetwaigen Anzeicheneiner Depression odervon Verhaltensänderungenzu unterstützen.

Kinder undJugendlicheneigenbesondersdazu, währendder BehandlungmitRibavirin Aurobindound Interferon alfaDepressionen zuentwickeln. SuchenSieunverzüglichIhren Arztauf odernehmenSie ärztliche Nothilfein Anspruch,wenn dasKind irgendwelcheungewöhnlichenVerhaltensmusterzeigt, sichniedergeschlagen fühltoder dasGefühl hatsich selbstoder anderenSchaden zufügenzu wollen.

Wachstum undEntwicklung(Kinder undJugendliche):

Währendder einjährigenBehandlungmitRibavirin inKombinationmit Interferonalfa-2bwiesen mancheKinderund Jugendlichenicht diezu erwartendeKörpergrößen- undGewichtszunahme auf. Manche Kindererreichteninnerhalb derersten fünfJahre nachEnde derBehandlungnicht diezu _{erwartendeKörpergröße.}

Sprechen Sieumgehendmit IhremArzt,wenn einederfolgendenNebenwirkungenwährendder BehandlungmitRibavirinAurobindoinKombinationmiteinemalfa-InterferonenthaltendenArzneimittel auftritt:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten Veränderung des Herzschlages Ohnmacht Verwirrtheit Niedergeschlagenheit Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten Selbstmordversuch Gedanken das Leben anderer zu bedrohen Taubheitsgefühl oder Kribbeln Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren

starke Magenschmerzen schwarzer oder teerartiger Stuhl Blut im Stuhl oder Urin Starkes Nasenbluten Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn Kreuz- oder Seitenschmerzen schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen Seh- oder Hörstörungen schwere Hautausschläge oder Hautrötung

Bei derBewertung dernachfolgend aufgeführtenNebenwirkungen werdenfolgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifftmehr als1 von10 Patienten)

Häufig (betrifft1 bis10Patientenvon 100)

Gelegentlich (betrifft1 bis10 Patientenvon 1.000)

Selten (betrifft1 bis10Patientenvon 10.000)

Sehr selten (betrifft wenigerals 1von 10.000Patienten)

Unbekannt (dieHäufigkeit kannauf Grundlageder verfügbarenDaten nichtgeschätzt werden)

Die folgendenNebenwirkungen wurdenunter derKombinationvon Ribavirinund einemalfa- Interferonenthaltenden Arzneimittelbei Erwachsenenberichtet:

Sehr häufigberichteteNebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen kann)

• Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder

  Durchschlafstörungen

• Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung)

• Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl

• Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen

• Hauttrockenheit, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

HäufigberichteteNebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut

• Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust, vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo)

• verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung

• Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmachtartiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag

• Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn

• erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme

• ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung.

GelegentlichberichteteNebenwirkungen:

• Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind

• Herzanfall, Panikattacke

• Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion

• Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus

• Muskelschwäche.

SeltenberichteteNebenwirkungen:

• Epileptischer Anfall (Krampfanfall)

• Lungenentzündung

• Diabetes, rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme

• dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen

• Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

• Vaskulitis.

SehrseltenberichteteNebenwirkungen:

Unbekannt:

• Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

• Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit)

• Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt).

Folgende Nebenwirkungenwurden beiKindern undJugendlichenunter der Kombination vonRibavirinund Interferonalfa-2b berichtet

Sehr häufigberichteteNebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann)

• Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv macht, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann)

• Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion, Schwäche

• Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen

• Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

HäufigberichteteNebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann)

• erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann)

• körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung

• bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder

-infektion,Veränderung des Geschmackssinns,Veränderungen derStimme,Fieberbläschen,Husten,Zahnfleischentzündung, Nasenbluten,Nasenreizung,SchmerzenimMund,Pharyngitis(Rachenentzündung),beschleunigter Atem,Atemwegsinfektionen,Abschälen derHautauf denLippen undRisse imMundwinkel, Atemnot,Nebenhöhlenentzündung,Niesen, wundeStellenimMund,wunde Zunge,verstopfteoder laufendeNase,Rachenschmerzen,Zahnschmerzen,Zahnabszess,Zahnstörung,Drehschwindel (Vertigo),Schwächegefühl

• Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag

• Leberfunktionsstörung

• Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl

• Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion

• erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale

• Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Reizung oder Juckreiz an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde,

Schwellung durchverstärkteWassereinlagerung,geschwolleneDrüsen (geschwollene Lymphknoten),Zittern, Tumor(nichtnäherbezeichnet).

GelegentlichberichteteNebenwirkungen:

• ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum

• Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung

• Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung, pfeifender Atem

• niedriger Blutdruck

• Lebervergrößerung

• schmerzhafte Monatsblutungen

• Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch,sich selbstSchaden zuzufügen,wurde sowohlbei Erwachsenenals auchbei Kindernund Jugendlichenberichtet.

RibavirinAurobindokanninKombinationmiteinemalfa-InterferonenthaltendenArzneimittelauch verursachen:

• aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören

• Wahnvorstellungen

• Entzündung der oberen und unteren Atemwege

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinauswurden unterder KombinationstherapiemitRibavirinund einemalfa-Interferon enthaltendenArzneimitteldie folgendenNebenwirkungenbeschrieben:

• ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit

• Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult)

• Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift)

• Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten

• Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut)

• Aufblähung des Bauches, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang

Ribavirin Aurobindoin KombinationmitPeginterferonalfa-2b oderInterferonalfa-2b kannaußerdem verursachen:

• dunkler, trüber oder verfärbter Urin

• Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen

• Bewusstlosigkeit

• Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns

• Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oderIhrePflegepersonmüssensofortIhren Arztrufen, wennSie einesdieserSymptome haben.

Bei Erwachsenenmit einerHCV/HIV-Co-Infektion,die Arzneimittel gegen dieHIV-Infektion erhalten, kanndie zusätzlicheAnwendung vonRibavirinAurobindo undPeginterferon alfa-2bdas Risiko einerVerschlechterung derLeberfunktionbei einerhochaktivenantiretroviralenTherapie (HAART) sowie dasRisiko fürdas Auftreteneiner Laktatazidose,eines Leberversagensund einerVeränderung des Blutbilds(Abnahme derZahl derrotenBlutzellen, dieSauerstofftransportieren,bestimmter weißer Blutzellen,die Infektionenbekämpfen, undBlutplättchen, diean derBlutgerinnung beteiligt sind) (NRTI)erhöhen.

Bei PatientenmiteinerHCV/HIV-Co-Infektion,die eineHAART erhalten,sind unterder KombinationstherapiemitRibavirin-Hartkapseln undPeginterferon alfa-2baußerdemdie folgenden weiteren Nebenwirkungen(nicht obenbeiden NebenwirkungenbeiErwachsenen aufgeführt) aufgetreten:

• verminderter Appetit

• Rückenschmerzen

• Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl

• gestörter Fettstoffwechsel

• Hepatitis

• Gliederschmerzen

• Mundsoor (orale Candidose)

• diverse Veränderungen der Blutwerte.

InformierenSie bitteIhren Arztoder Apotheker,wenn eineder aufgeführtenNebenwirkungenSie erheblichbeeinträchtigt oderSie Nebenwirkungenbemerken,die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE ISTRIBAVIRINAUROBINDOAUFZUBEWAHREN

Arzneimittelfür Kinderunzugänglichaufbewahren.

Sie dürfendas Arzneimittel nachdem aufdem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“angegebenen Verfalldatumnicht mehr anwenden. DasVerfalldatum beziehtsichauf denletzten Tagdes Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Das Arzneimitteldarf nichtim Abwasseroder Haushaltsabfallentsorgtwerden. FragenSie Ihren Apotheker wiedas Arzneimittelzu entsorgenist, wennSie esnicht mehrbenötigen. DieseMaßnahme hilftdie Umweltzu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was RibavirinAurobindoenthält

Der Wirkstoffist Ribavirin.

Jede Ribavirin Aurobindo Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.

Die sonstigenBestandteile sindMikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). DieKapselhülle enthältGelatine, Titandioxid(E171)und Natriumdodecylsulfat. DerAufdruck der Kapselhülleenthält Schellack,Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie RibavirinAurobindoaussiehtund Inhaltder Packung

Weiß/weiß, Hartgelatinehartkapseln der Größe „1“, gefüllt mit weißem bis fast weißem Granulat und bedruckt mit einem „E“ auf weißer Kappe und einer „81“ auf weißem Körper mit schwarzer Tinte.

Ribavirin Aurobindo ist in PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterpackungen mit den folgenden Packungsgrößen verfügbar: 84 und 168 Hartkapseln.

PharmazeutischerUnternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Straße 38

85716 Unterschleißheim

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ribavirin Aurobindo 200 mg Hartkapselsn

Spanien: Ribavirina Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG

Frankreich: Ribavirine Aurobindo 200 mg, gélule

Italien: Ribavirina Aurobindo

Portugal: Ribavirina Aurobindo

Rumänien: Ribavirin Aurobindo 200 mg capsule

Vereinigtes Königreich: Ribavirin 200 mg capsules

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim[MM/JJJJ].