Dezember 2012

Seite 1

Ribocadex 150 mg

Gebrauchsinformation

Hikma

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ribocadex 150 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bicalutamid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ribocadex 150 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribocadex 150 mg beachten?

3.    Wie ist Ribocadex 150 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ribocadex 150 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST RIBOCADEX 150 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ribocadex 150 mg kann als alleinige Behandlung angewendet aber auch im Rahmen einer kombinierten Behandlung Patienten nach einer operativen Entfernung der Prostata gegeben werden.

Zusätzlich in Kombination mit einer Strahlentherapie für die Behandlung von Prostatakrebs, bei dem sich der Krebs von der Prostata-Kapsel in das angrenzende Gewebe ausgebreitet hat. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko, dass der Krebs streut.

Der Wirkstoff in Ribocadex 150 mg, Bicalutamid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Bicalutamid blockiert die unerwünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIBOCADEX 150 mg BEACHTEN?

Ribocadex 150 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribocadex 150 mg sind.

-    wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung einer Magenerkrankung) einnehmen.

Ribocadex 150 mg darf nicht von Frauen eingenommen und nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ribocadex 150 mg ist erforderlich,

-    wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel sollte erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen. Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit Ribocadex 150 mg beendet werden.

-    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Das Arzneimittel sollte erst eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.

-    wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.

-    wenn Ihr Blut nach wie vor einen hohen Gehalt eines bestimmten Proteins, das zum Nachweis eines Prostatakrebses genutzt wird, aufweist und sich die Erkrankung weiter verschlechtert, kann es notwendig sein, die Bicalutamid-Therapie zu beenden.

Bei Einnahme von Ribocadex 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Ribocadex 150 mg gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Ribocadex 150 mg einnehmen.

-    Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

-    Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien).

-    Cisaprid (zur Behandlung einer Magenerkrankung).

-    Ciclosporin (zur Unterdrückung der Immunabwehr, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vozubeugen oder diese zu behandeln).

-    Kalziumkanalblocker (Calciumantagonisten; zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen).

-    Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).

-    Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel).

Bei Einnahme von Ribocadex 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ribocadex 150 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie können dieses Arzneimittel auch unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Die Filmtablette sollte zusammen mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ribocadex 150 mg darf grundsätzlich nicht von Frauen eingenommen werden (Kontraindikation) und darf daher auch nicht Schwangeren oder stillenden Müttern verabreicht werden.

Ribocadex 150 mg kann bei Männern zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit einschließlich einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ribocadex 150 mg Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen nachteilig beeinflusst. Gelegentlich können jedoch bei einigen Personen nach der Einnahme von Ribocadex 150 mg Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie bei Ausführung solcher Tätigkeiten Vorsicht walten lassen. Wenn Sie an Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, sind Sie bestens beraten, diese Tätigkeiten nicht auszuführen. Wenn Sie dennoch ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribocadex 150 mg

Ribocadex 150 mg enthält Lactose. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie zum Beispiel Lactose) leiden.

3. WIE IST RIBOCADEX 150 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ribocadex 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist täglich eine Filmtablette.

Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Patienten unter 18 Jahren vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribocadex 150 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Im Falle einer Überdosierung setzen Sie sich umgehend mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Wenn möglich, nehmen Sie die Filmtabletten oder die Schachtel mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ribocadex 150 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies sobald Sie sich erinnern nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ribocadex 150 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ribocadex 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 von 10 Behandelten

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen, die sehr häufig sind (geschätzte Häufigkeit mehr als 1 von 10 Personen):

-    Gynäkomastie (Entwicklung von Brüsten bei Männern)

-    Spannungsgefühl in der Brust

-    Schwächegefühl

Nebenwirkungen, die häufig sind (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Personen):

-    Anämie

-    Schwindel

-    Schlaflosigkeit

-    Hitzewallungen

-    Bauchschmerzen

-    Verstopfung

-    Verdauungsstörungen

-    Blähungen

-    Übelkeit

-    Haarausfall

-    Hirsutismus (Behaarung), Nachwachsen der Haare

-    Hauttrockenheit

-    Juckreiz

-    Blut im Urin

-    Impotenz (Erektionsstörungen)

-    Brustschmerzen

-    Ödeme

-    Verminderter Appetit

-    Verminderter Geschlechtstrieb

-    Depression

-    Leberveränderungen

-    Gelbsucht

-    erhöhte Leberproteinwerte

-    Gewichtszunahme

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Personen):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen

-    Angioödem (Blasenbildung der Haut)

-    Nesselsucht

-    Entzündliche Reaktion der Lungen (sogenannte interstitielle Lungenerkrankung)

Seltene Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Personen):

-    Leberversagen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RIBOCADEX 150 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Ribocadex 150 mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ribocadex 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Opadry OY-S-9622, bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Propylenglycol.

Wie Ribocadex 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ribocadex 150 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtabletten, um diese besser Schlucken zu können, aber nicht um die Dosis zu halbieren.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu je 10 Filmtabletten verpackt.

Packungen mit 10, 30 und 90 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mo 8, 8A e 8B - Ferven9a 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Mitvertreiber

Hikma Pharma GmbH Lochhamer Schlag 17 82166 Gräfelfing

Hersteller

Genepharm S.A 18^th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ribocadex 150 mg Filmtabletten Bicalutamid Hikma 150 mg Filmtabletten Bicalutamide Hikma 150 mg Compressa rivestita con film Bicalutamide Hikma 150 mg Comprimido revestido por pelicula Bicalutamide Hikma 150 mg Film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2012.