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Ribodronat 3 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 22.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Hikma-Deutschland

- Ribosepharm -

Ribodronat 3 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gebrauchsinformation (GI)

Zul.-Nr.: 61521.00.00/MR

Datum: Mai 2012

Seite: 11

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ribodronat® 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pamidronsäure, Dinatriumsalz


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ribodronat und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribodronat beachten?

3. Wie ist Ribodronat anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ribodronat aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST RibodronatUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Was ist Ribodronat:

Ribodronat ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Es hat Einfluss auf die Knochenstruktur und –mineralisation und gehört zu der Gruppe der Bisphosphonate.


Wofür wird Ribodronat angewendet:

Ribodronat wird angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die einhergehen mit einer erhöhten Aktivität von Zellen, welche die Knochensubstanz abbauen.

Dies sind:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RibodronatBEACHTEN?


Ribodronat darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Pamidronsäure Dinatriumsalz, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribodronat sind;


Die Behandlung mit Ribodronat wird nur für erwachsene Patienten empfohlen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribodronat ist erforderlich:


Falls Sie bereits in zahnärztlicher Behandlung sind oder dies erforderlich ist, informieren Sie Ihren Zahnarzt über Ihre Behandlung mit Ribodronat.


Während der Behandlung mit Ribodronat wird Ihr Arzt den Fortschritt durch verschiedene Untersuchungen, unter anderem auch die Funktion der Nieren, überprüfen.


Bei Anwendung von Ribodronat mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ribodronat soll nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.


Es kann ohne signifikante Wechselwirkungen gleichzeitig mit anderen allgemein verwendeten Krebsmedikamenten angewendet werden.

Wenn gleichzeitig andere Substanzen zur Senkung der Calciumspiegel oder Calcitonin angewendet werden, kann ein schnellerer Abfall der Calciumkonzentration im Blut auftreten.


Vorsicht ist geboten, wenn Ribodronat zusammen mit anderen Arzneimitteln, die möglicherweise die Nieren schädigen können, angewendet wird.


Bei Patienten mit Multiplem Myelom (Tumor vom Knochenmark ausgehend) kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, wenn Ribodronat in Kombination mit Thalidomid gegeben wird.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Der Arzt wird dann mit Ihnen über die Anwendung dieses Arzneimittels entscheiden.

Eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen..


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Ribodronat können Schläfrigkeit und/oder Schwindelgefühl auftreten. Ihre Aufmerksamkeit kann herabgesetzt sein.

Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen:


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribodronat

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in der Höchstdosis (90 mg), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.


3. WIE IST RibodronatANZUWENDEN?


Ribodronat sollte nur unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden. Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.


Die Dosierung dieses Arzneimittels ist abhängig von Ihren medizinischen Bedingungen, dem Calciumspiegel in Ihrem Blut und der Funktion Ihrer Nieren. Die normale Dosis je Behandlungszyklus liegt zwischen 15 mg und 90 mg Pamidronsäure Dinatriumsalz.


Ribodronat muss vor der Anwendung z.B. mit 0,9 %iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung oder 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.


Die Lösung muss sehr langsam in eine Vene gegeben werden (intravenöse Infusion). Ribodronat darf niemals als Schnellinjektion (Bolus) gegeben werden.

Die Infusion kann mehrere Stunden dauern, abhängig von der vorgesehenen Dosis.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Infusionen Sie benötigen und wie oft diese erfolgen.


Während der Behandlung werden Ihr Blut und Ihr Urin untersucht.


Wenn Sie eine größere Menge von Ribodronat angewendet haben, als Sie sollten:

Da Sie mit diesem Arzneimittel unter ärztlicher Überwachung behandelt werden, ist nicht zu erwarten, dass Sie eine zu niedrige oder eine zu hohe Dosis erhalten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ribodronat zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie andere Beschwerden haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ebenfalls Ihren Arzt.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ribodronat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.


Die häufigste Nebenwirkunge ist leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um 1-2º Grad) mit grippeähnlichen Symptomen zu Behandlungsbeginn. Dies dauert gewöhnlich nicht länger als 48 Stunden. Esverschwindet im Allgemeinen spontan und bedarf keiner Behandlung. Weiterhin kann eine Hypokalzämie ohne Symptome auftreten.


Informieren Sie den Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.


Informieren Sie den Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten)


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Behandelten)


Gelegentlich Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Behandelten)


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Behandelten)


Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)


Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurden bei Patienten nach Behandlung mit Pamidronat beobachtet. Es ist derzeit noch nicht bekannt, ob diese Herzrhythmusstörungen durch Pamidronat ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus während der Behandlung mit Ribodronat 3 mg/ml bemerken.


Von einem Absterben von Knochengewebe – vorwiegend im Kieferbereich – wurde in Patienten, die Pamidronat erhielten, berichtet.Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheit des Kiefernknochens haben oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung eines Zahnes während der Behandlung mit Pamidronat bemerken.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST RibodronatAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett des Behältnisses nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


6. WEITERE Informationen


Was Ribodronat enthält

Der Wirkstoff ist: Pamidronsäure Dinatriumsalz

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure Dinatriumsalz, entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.


Die sonstigen Bestandteile sind:Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.


Wie Ribodronat aussieht und Inhalt der Packung

Ribodronat ist ein steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die klare und farblose Lösung ist abgefüllt in farblosen Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.


Ribodronat ist in folgenden Packungen erhältlich:

1, 4 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml Konzentrat

1, 4 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Konzentrat

1, 4 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Konzentrat

1, 4 oder 10 Durchstechflaschen mit 30 ml Konzentrat


Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT (Portugal)


Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing


Hersteller

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Pamidronate de sodium ratiopharm 3 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Deutschland: Ribodronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: Pamidronate Disodico ratiopharm 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Frankreich: Pamidronate de sodium ratiopharm 3 mg/ml, solution a diluer pour perfusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.


Versionscode: Zxx