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Ribofluor 50mg/Ml Injektionslösung

Document: 11.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Hikma

Ribosepharm

Ribofluor 50 mg/ml Injektionslösung

Gebrauchsinformation

September 2012

Page 15

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ribofluor®50 mg/ml Injektionslösung


Wirkstoff: Fluorouracil



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ribofluorund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribofluorbeachten?

3. Wie ist Ribofluoranzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ribofluoraufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Ribofluorund wofür wird es angewendet?

Ribofluorist ein Antitumormittel, Zytostatikum aus der Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidin-Analoga).


Ribofluorwird angewendet zur Behandlung von


2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ribofluorbeachten?


Ribofluordarf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluorouracil oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribofluorsind

- wenn Sie unter einer Windpocken- bzw. Gürtelrose-Therapie (Herpes zoster) stehen. Sie dürfen Ribofluor(Fluorouracil) nicht im Rahmen einer Krebs-Chemotherapie einnehmen bzw. anwenden, wenn Sie jetzt oder in den letzten 4 Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzgruppen im Rahmen einer Herpes zoster-Therapie erhalten haben.

Fluorouracil zusammen mit Brivudin, Sorivudin und deren Abkömmlingen verstärkt die Nebenwirkungen von Ribofluormöglicherweise erheblich.

Diese Wechselwirkung kann tödlich verlaufen.

Daher dürfen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit einer Fluorouracil-Chemothera­pie anwenden. Frühestens 4 Wochen nach Abschluss der Herpes zoster-Therapie mit Brivudin, Sorivudin und Analoga können Sie eine Chemotherapie mit Fluorouracil beginnen.

Wenn Sie wegen einer Herpes zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel.

- wenn Sie an einer Verminderung der Knochenmarkfunktion leiden


Im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouracil-Therapie sollten aktive Impfungen nicht durchgeführt werden. Der Kontakt mit Polioimpflingen sollte vermieden werden.


Bei Patienten mit Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel verursachen übliche Fluorouracil-Dosen verstärkte Nebenwirkungen. Treten schwere unerwünschte Wirkungen auf, kann eine Kontrolle der DPD-Aktivität angezeigt sein. Patienten mit DPD-Mangel sollten nicht mit Fluorouracil behandelt werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribofluorist erforderlich

- wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin mit Ribofluor(Fluorouracil) kann zu erhöhten Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Daher sollten Sie regelmäßig wegen einer erhöhten Phenytoin-Konzentration im Blut untersucht werden.


Ribofluordarf nur intravenös verabreicht werden.


Vor und während der Therapie mit Ribofluorwerden die folgenden Verlaufsuntersuchungen empfohlen:


Für Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit ist das Risiko kardiotoxische Nebenwirkungen wie Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt zu erleiden, erhöht. Bei Angina pectoris, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz sind die üblichen Therapien einzuleiten. Bei Applikation hoher Dosen ist mit einem erhöhten Auftreten kardialer Ereignisse zu rechnen.


Unter der Anwendung von Fluorouracil kann eine verzögerte Wundheilung auftreten. Daher sollte bei Patienten mit vorausgegangenen größeren chirurgischen Eingriffen die Therapie mit Fluorouracil in zeitlichem Abstand erfolgen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Ribofluor und oralen Antikoagulantien ist der Quick-Wert engmaschig zu kontrollieren.


Schädigungen der Darmwand erfordern eine dem Schweregrad entsprechende symptomatische Behandlung, z. B. Flüssigkeitsersatz. Leichte Diarrhoe kann auf Antidiarrhoika ansprechen. Bei mäßiger bis schwerer Diarrhoe reichen sie jedoch nicht aus.


Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Ribofluorbehandelt wird.

Ribofluorkann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Ribofluorbehandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Ribofluorüber eine Konservierung der Samenflüssigkeit beraten lassen.

Bei Kinderwunsch auch nach einer Therapie mit Ribofluorwird daher eine genetische Beratung empfohlen.


Polychemotherapie

Im Rahmen einer Polychemotherapie sind die Produktinformationstexte der anderen Zytostatika zu beachten.


Fluorouracil/Folinat

Folinat kann das Toxizitätsrisiko von Fluorouracil, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken. Die häufigsten Anzeichen, die dosislimitierend sein können, sind Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhoe. Wenn Folinat und Fluorouracil in Kombination angewandt werden, muss die Fluorouracil-Dosierung beim Auftreten von Toxizität stärker reduziert werden, als bei alleiniger Gabe von Fluorouracil.


Die Kombinationsbehandlung mit Fluorouracil und Folinat sollte bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad, weder eingeleitet noch aufrechterhalten werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt.

Da Diarrhoe ein Zeichen gastrointestinaler Toxizität sein kann, müssen Patienten, die sich mit einer Diarrhoe vorstellen, sorgfältig überwacht werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt, da eine rasche klinische zum Tod führende Verschlechterung, auftreten kann. Wenn Diarrhoe und/oder Stomatitis auftritt, ist es ratsam, die Dosis von Fluorouracil zu reduzieren, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Besonders Ältere und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind, unterliegen einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten.


Bei älteren Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben, wird empfohlen, mit einer reduzierten Dosierung von Fluorouracil zu beginnen.


Kinder

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fluorouracil bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich. Nur im Fall einer gleichzeitig eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion sollten Dosisreduktionen erwogen werden.


Bei Anwendung von Ribofluormit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.


Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie bestimmte antivirale (gegen Viren gerichtete) Arzneimittel (Brivudin, Sorivudin oder deren Abkömmlinge) einnehmen.


Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:


Sonstige mögliche Wechselwirkungen:


Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ribofluorkann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Ribofluordaher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informiert werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Ribofluorschwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.


In der Stillzeit dürfen Sie Ribofluornicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.


5-Fluorouracil kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit 5-Fluorouracil behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Ribofluorkann Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwindel verursachen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen führen. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribofluor

1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mmol (5,75 mg) Natrium.Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist RibofluoraNZUWENDEN?

Die Behandlung mit Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Die Therapie mit Ribofluorsollte in einer Klinik begonnen werden.


Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung.

Ribofluorsollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Ihnen weitere Informationen geben kann.

Die Dosierung ist abhängig von der Art und dem Stadium der Krebserkrankung und von Ihrer Körperoberfläche. Anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichtes wird Ihr Arzt die Körperoberfläche berechnen.

Fluorouracil wird allein (Monochemotherapie) oder zusammen mit anderen Mitteln (Polychemotherapie, Kombinationstherapie) zur Krebstherapie angewendet.

Fluorouracil wird schnell in eine Vene gespritzt oder als Dauerinfusion angewendet.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Die Therapie sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie beim Auftreten einer Weiterführung der Therapie entgegenstehender unerwünschter Wirkungen.

Bei Auftreten sehr starker Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt, ob er die Therapie mit Ribofluorunterbricht oder abbricht.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ribofluorzu stark oder zu schwach ist.


Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ribofluorangewendet wurde, als es sollte

muss Ihr Arzt Sie sofort behandeln, da Nebenwirkungen verstärkt auftreten können. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen sollte die Anwendung von Fluorouracil sofort abgebrochen werden.

Nach einer Überdosierung sollte das Blutbild in den nachfolgenden 4 Wochen wiederholt kontrolliert werden. Bei extremer Überdosierung sollte die Hämodialyse in Betracht gezogen werden, da Fluorouracil dialysierbar ist und damit aus dem Plasma des Patienten beschleunigt entfernt werden kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann RibofluorNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich

Selten


Sehr selten


Nicht bekannt

Anstieg des Gesamt-Thyroxins (T4) und Gesamt-Trijodthyronins (T3) im Serum ohne Anstieg des freien T4 und des TSH und ohne klinische Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Knochenmarkschädigung (Myelosuppression) ist eine der dosislimitierenden Nebenwirkungen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribofluorist erforderlich“ und „Wie ist Ribofluoranzuwenden?“). Das Ausmaß (NCI-Grad I-IV) der Myelosuppression ist abhängig von der Applikationsart (i.v.-Bolusinjektion oder i.v.-Dauerinfusion) und der Dosierung. Eine Neutropenie tritt nach jedem Behandlungskurs mit i.v.-Bolusinjektion bei adäquater Dosierung auf. Der Nadir wird im Allgemeinen zwischen dem 9. und 14. Behandlungstag erreicht, teilweise auch erst am 20. Behandlungstag, Normalwerte i.d.R. nach dem 30. Behandlungstag.


Herz- und Gefässerkrankungen

Kardiotoxische Nebenwirkungen treten meist während oder wenige Stunden nach dem ersten Anwendungszyklus auf. Für Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder Kardiomyopathie besteht ein erhöhtes Risiko, kardiotoxische Nebenwirkungen zu entwickeln.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Der Schweregrad (NCI-Grad I-IV) gastrointestinaler Nebenwirkungen ist abhängig von der Dosierung und der Applikationsart. Bei i.v.-Dauerinfusion erweist sich eher die Mundschleimhautentzündung als die Knochenmarkschädigung als dosislimitierend.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Das so genannte „Hand-Fuß-Syndrom“ mit schmerzhaften Sensibilitätsstörungen sowie Rötung, Schwellung, Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handflächen und Fußsohlen tritt nach i.v.-Dauerinfusion sehr häufig, nach i.v.-Bolusinjektionen häufig auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ribofluoraufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Zwischen 15 °C und 25 °C lagern!
Bei Lagerung unterhalb 15 °C ist die Ausfällung von Kristallen möglich. Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen


Was Ribofluor enthält

Der Wirkstoff ist Fluorouracil.

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Trometamol, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Ribofluor aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung

Ribofluorist in Packungen mit 1 bzw. 5 Durchstechflaschen zu 20 ml, 100 ml, 200 ml Injektionslösung erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença

705-906 Terrugem SNT ( Portugal)


Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing


Hersteller

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012


Versionscode: Zxx



Diese Information ist nur für medizinische Fachkreise bestimmt:


Antineoplastisches Mittel


Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit und bei der Anwendung von Fluorouracil

Wegen der potenziell mutagenen und karzinogenen Wirkung gelten für das Pflegepersonal und die Ärzte erhöhte Sicherheitsvorschriften.


Die Infusionslösung darf nur von fachkundigem Personal unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden. Die Verwendung einer Werkbank mit vertikaler Luftströmung (LAF) wird empfohlen. Es muss entsprechende Schutzkleidung wie Schutzhandschuhe getragen werden.


Beim Umgang mit Fluorouracil ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden.


Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit ein versehentlicher Kontakt des Arzneimittels mit den Augen vermieden wird. Im Falle eines Kontaktes mit den Augen, sind diese mit sehr viel Wasser und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung auszuspülen.


Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Fluorouracil auszuschließen.


Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Die ungeöffnete Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Zwischen 15 °C und 25 °C lagern. - Nicht im Kühlschrank lagern.

Bei Lagerung unterhalb 15 °C ist die Ausfällung von Kristallen möglich. Vor Gebrauch muss deshalb geprüft werden, ob sich Kristalle gebildet haben. Diese können durch Erwärmen auf 60 °C im Wasserbad und kräftiges Schütteln wieder in Lösung gebracht werden; die Qualität des Produkts wird dadurch nicht beeinträchtigt. Vor der Injektion wieder auf Körpertemperatur abkühlen lassen.


Haltbarkeit nach Anbruch

Ribofluorist frei von Konservierungsstoffen. Bei Entnahme von Teilmengen aus der Durchstechflasche ist der verbleibende Rest zu verwerfen.


Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zumischung von 0,9 %iger Kochsalz- oder 5 %iger Glukoselösung wurde bei Lagerung bei 25 °C (Raumtemperatur) für 24 h nachgewiesen.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.


Inkompatibilitäten

Ribofluorsoll nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Infusion gemischt werden, es sei denn, die Kompatibilität wurde zufriedenstellend nachgewiesen.


Die Injektionslösung darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5 %iger Glukoselösung verdünnt werden.


Bei der intravenösen Anwendung von Fluorouracil in Kombination mit Folinat zur Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms ist folgendes zu beachten:

- Calciumfolinat

Im Allgemeinen darf Calciumfolinat nicht mit Fluorouracil in der gleichen i.v. Injektion oder Infusion gemischt werden.

Es konnte nachgewiesen werden, dass eine Mischung aus 100 ml Ribofluor®(50 mg/ml) und 100 ml Ribofolin®(10 mg/ml) mit 50 ml NaCl 0,9 %, entsprechend 5.000 mg Fluorouracil (Ribofluor®) und 1.000 mg Calciumfolinat (Ribofolin®), unter realitätsnahen Bedingungen (Pumpe läuft kontinuierlich bei 32 °C) in einer elastomeren Pumpe über 25 Stunden physikalisch-chemisch stabil ist. Untersuchungen zu anderen Präparatekombinationen liegen nicht vor.

Ribofluor® und Ribofolin®können unter Berücksichtigung dieser Bedingungenin der gleichen i.v.-Infusion gemischt werden und gleichzeitig dem Patienten intravenös verabreicht werden.

- Natriumfolinat

Zwischen Fluorouracil und Natriumfolinat sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Eine gleichzeitige i.v.-Gabe von Fluorouracil und Natriumfolinat ist möglich.


Über Inkompatibilitäten von Fluorouracil mit folgenden weiteren Substanzen wurde berichtet:

Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, parenterale Ernährungslösungen, Vinorelbin.


Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial wie z.B. Spritzen, Kanülen, die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von Ribofluorverwendet wurden, sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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